Интернет-пропаганда физической активности и рецепты упражнений для людей с рассеянным склерозом (ms bewegt)
27 апреля 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Цель исследования - оценить влияние 12-недельных интернет-упражнений и интервенций по поощрению физической активности на физическую активность.
Кроме того, будет исследовано влияние на симптомы рассеянного склероза, компетенцию здоровья, связанную с физической активностью (PAHCO), самосогласованность и удовлетворение основных потребностей, а также удобство использования и приемлемость вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Wildbad, Германия, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
-
Erlangen, Германия, 91058
- Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
Konstanz, Германия, 78464
- Kliniken Schmieder Konstanz
-
Pforzheim, Германия, 75172
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
-
Schwendi, Германия, 88477
- Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
-
Singen, Германия, 78224
- E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
-
Würzburg, Германия, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирован рассеянный склероз (критерии Макдональда)
- Расширенная шкала статуса инвалидности от 0 до 6,5
- неврологически стабильный (отсутствие обострений в течение 30 дней до включения)
- доступ в интернет (вайфай)
- базовые навыки работы с персональным компьютером и интернетом
- владение смартфоном с операционной системой Android или IOS и доступом к Google Play Store или Apple App score
- базовые навыки работы с компьютером и Интернетом (например, использование веб-браузера и веб-камер)
- умение работать со смартфоном (особенно устанавливать мобильные приложения)
- умение читать, писать и понимать, а также общаться в электронном виде
Критерий исключения:
- регулярная физическая активность (более 30 минут два раза в неделю с умеренной интенсивностью, включая аэробные тренировки, тренировки с отягощениями и другие виды спорта, напр. Большой теннис; исключаются лечебная физкультура, физическая активность на работе или дома, покупка продуктов, работа в саду, выгул собак и т. д.)
- клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- кортизоновая терапия в течение последних 30 дней
- когнитивные нарушения, препятствующие выполнению исследования
- тяжелые нарушения функции рук (атаксия или парез, препятствующие использованию приложения для смартфона или смарт-часов)
- тяжелые внутренние, ортопедические и метаболические заболевания, ограничивающие подвижность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получают интервенцию по продвижению физической активности, а также индивидуальный план упражнений.
|
Мероприятия по продвижению физической активности состоят из двух телефонных или видеозвонков с терапевтами, двух групповых видеозвонков с терапевтом, дополнительного курса электронного обучения и предоставленного фитнес-трекера.
Участники согласуют со своим терапевтом план упражнений (тренировка на выносливость и сопротивление), который будет доступен через мобильное приложение для исследований.
Частота и продолжительность тренировок на выносливость и силу назначаются в соответствии с рекомендациями по физическим упражнениям для лиц с РС.
Тем не менее, они могут быть скорректированы в соответствии с предыдущим уровнем физической активности участников и их временем для упражнений в течение недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в объективных показателях физической активности
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Уровень физической активности участников измеряется в течение 7 дней с помощью акселерометра Actigraph GT3X+.
Actigraph GT3X+ измеряет ускорение по трем осям.
Будут рассчитываться шаги в день, физическая активность в день (активность подсчитывается) и время умеренной и активной физической активности в день.
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в субъективно измеренной физической активности: опросник BSA
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Анкета спрашивает о физической активности в течение типичной недели.
Он различает досуг/транспортную деятельность (оценка физической активности) и деятельность, связанную со спортом/упражнениями (спортивная оценка).
Участники должны сообщать о частоте и продолжительности мероприятий, выполненных в течение последних двух недель.
Минуты физической активности в свободное время в неделю и активности, связанной со спортом/упражнениями, в неделю рассчитываются для получения физической активности и спортивного балла.
Оба показателя можно объединить, чтобы получить общий объем физической активности, выполненной в свободное время и в транспорте, а также в деятельности, связанной со спортом/упражнениями.
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Эта анкета содержит 17 пунктов, которые образуют физическую и когнитивную субшкалы.
Суммарная оценка колеблется от нуля до максимальных 68 баллов (максимальная утомляемость).
Пороговое значение наличия усталости выше 32.
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Немецкая версия шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, анкета из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Ответы оцениваются от 0 до 3. Баллы по всем пунктам суммируются, чтобы получить общий балл.
Общий балл колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе-12
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Анкета из 12 пунктов для измерения способности ходить.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Ответы оцениваются от 1 до 5. Баллы по всем пунктам суммируются для получения общего балла.
Общий балл колеблется от 12 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
В качестве последнего шага общий балл преобразуется в балл walk12 в диапазоне от 0 до 100 ((общий балл -12)/48 x 100 = балл walk12).
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Опросник для конкретного заболевания, который измеряет качество жизни и ограничения, связанные с рассеянным склерозом, по двум подшкалам (физическое воздействие РС, 20 пунктов; психологическое воздействие РС, 9 пунктов). Баллы по обеим шкалам получаются путем суммирования баллов по отдельным пунктам и преобразования сумма по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы означают худшее здоровье.
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FW)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Задача состоит в том, чтобы пройти расстояние 25 футов как можно быстрее.
Этот тест измеряет функциональность нижней конечности и скорость ходьбы.
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Тест двухминутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
2MWT измеряет выносливость при ходьбе.
Он измеряет пройденное расстояние за 2 минуты.
Испытуемому предлагается пройти как можно большее расстояние за 2 минуты.
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Selbstkonkordanz-Скала (SSK-Scale)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Шкала SSK измеряет самооценку самосогласованности, связанной с физической активностью и спортом.
Он содержит 12 пунктов, которые распределены по 4 подшкалам: внутренняя, идентифицированная, интроецированная и внешняя мотивация.
Общий балл можно рассчитать на основе этих четырех подшкал (минимальный балл = -10, максимальный балл = +10).
Для получения общего балла баллы по подшкалам интроецированной и внешней мотивации будут вычтены из суммы подшкал выявленной и внутренней мотивации.
Высокий суммарный балл свидетельствует о высоком уровне самосогласованности, связанной с физической активностью и спортом.
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Опросник компетентности в отношении здоровья, связанный с физической активностью
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Опросник из 44 пунктов, который измеряет компетентность в отношении здоровья, связанного с физической активностью.
Компетенция здоровья, связанная с физической активностью, состоит из трех субкомпетенций: двигательная компетенция (20 баллов; минимум = 0, максимум = 17,6), контрольная компетентность (10 баллов; минимум = 0, максимум = 10,8),
Компетенция саморегуляции, связанная с ПА (14 пунктов; мин. = 0, макс. = 14,8).
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Немецкая шкала удовлетворения психологических потребностей в упражнениях
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Это анкета для оценки удовлетворения трех основных психологических потребностей, основанная на теории самоопределения во время занятий спортом и физическими упражнениями.
Он состоит из 11 пунктов, которым присвоены 3 шкалы (по одной на каждую психологическую потребность).
Более высокие значения по шкале указывают на более высокое удовлетворение потребностей.
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Юзабилити и полезность мобильного приложения (анкета meCue 2.0)
Временное ограничение: через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Использовался модуль юзабилити и полезности опросника meCue 2.0.
Модуль содержит 3 вопроса об удобстве использования и 3 вопроса о полезности, ответы на которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (оценивается от 1 до 7).
Для того, чтобы двое получили балл за удобство использования и балл за полезность, вычисляется среднее значение для элементов каждой области.
|
через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Юзабилити и полезность вмешательства
Временное ограничение: через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Опросник, включающий Net Promoter Score и 45 самостоятельно разработанных вопросов.
Самостоятельно разработанные вопросы включали готовность платить, достижение целей, влияние на физическую функцию и благополучие, адекватность предписаний по упражнениям, оценку общения в рамках программы, обучающие модули, функции приложений и трекеры активности.
|
через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ms bewegt 2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .