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Promozione dell'attività fisica basata su Internet e prescrizione di esercizi per le persone con sclerosi multipla (ms bewegt)

27 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un esercizio di 12 settimane basato su Internet e di un intervento di promozione dell'attività fisica sull'attività fisica. Inoltre, saranno studiati gli effetti sui sintomi della sclerosi multipla, la competenza sanitaria correlata all'attività fisica (PAHCO), l'autoconcordanza e la soddisfazione dei bisogni di base, nonché l'usabilità e l'accettabilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Wildbad, Germania, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
      • Erlangen, Germania, 91058
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Pforzheim, Germania, 75172
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
      • Schwendi, Germania, 88477
        • Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
      • Singen, Germania, 78224
        • E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerosi multipla (criteri McDonald)
  • Scala estesa dello stato di disabilità tra 0 e 6,5
  • neurologicamente stabile (nessuna esacerbazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento)
  • accesso a Internet (Wi-Fi)
  • conoscenze di base sulla gestione del personal computer e di internet
  • possedere uno smartphone con sistema operativo Android o IOS e con accesso a Google Play Store o Apple App score
  • competenze informatiche e internet di base (ad es. utilizzo di browser web e webcam)
  • capacità di utilizzare uno smartphone (soprattutto per installare applicazioni mobili)
  • capacità di leggere, scrivere e comprendere così come comunicare elettronicamente

Criteri di esclusione:

  • regolarmente fisicamente attivi (più di 30 minuti due volte a settimana con intensità almeno moderata; include allenamento aerobico, allenamento di resistenza e altri sport, ad es. Tennis; sono escluse fisioterapia, attività fisica durante il lavoro o la casa, fare la spesa, giardinaggio, portare a spasso il cane ecc.)
  • malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti
  • terapia con cortisone negli ultimi 30 giorni
  • deterioramento cognitivo che ostacola l'attuazione dello studio
  • grave compromissione della funzione della mano (atassia o paresi che impediscono l'uso di un'app per smartphone o smartwatch)
  • gravi malattie interne, ortopediche e metaboliche che limitano la mobilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento
I partecipanti ricevono un intervento di promozione dell'attività fisica e un piano di esercizi individualizzato.
Comportamentale: Promozione dell'attività fisica
Le attività di promozione dell'attività fisica consistono in due telefonate o videochiamate con un terapista, due videochiamate di gruppo con un terapista, un corso di e-learning complementare e un fitness tracker fornito.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti concorderanno con il proprio terapista un piano di esercizi (allenamento di resistenza e resistenza) che sarà reso disponibile tramite l'app mobile di studi. La frequenza e la durata dell'allenamento di resistenza e forza devono essere prescritte in conformità con le linee guida sull'esercizio fisico per le persone con SM. Tuttavia, possono essere regolati in base al livello di attività fisica precedente dei partecipanti e al loro tempo per l'esercizio durante la settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure oggettive dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Il livello di attività fisica dei partecipanti viene misurato su un periodo di 7 giorni con l'accelerometro Actigraph GT3X+. L'Actigraph GT3X+ misura l'accelerazione su tre assi. Verranno calcolati i passi al giorno, l'attività fisica al giorno (conteggi di attività) e il tempo in attività fisica moderata e vigorosa al giorno.
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica misurata soggettivamente: BSA-Questionario
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Il questionario richiede attività fisiche durante una settimana tipo. Distingue tra attività del tempo libero/trasporto (punteggio attività fisica) e attività legate allo sport/attività fisica (punteggio sport). I partecipanti sono tenuti a segnalare la frequenza e la durata delle attività svolte durante le ultime due settimane. Per ottenere l'attività fisica e il punteggio sportivo vengono calcolati i minuti settimanali di attività fisica nel tempo libero e l'attività sportiva/correlata alla settimana. Entrambi i punteggi possono essere combinati per ricevere il volume complessivo dell'attività fisica completata durante il tempo libero e il trasporto, nonché le attività sportive/esercitative.
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Inventario della fatica di Würzburger per SM (WEIMuS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Questo questionario contiene 17 item che formano una sottoscala fisica e cognitiva. Il punteggio totale va da zero a un massimo di 68 punti (fatica massima). Il valore limite per la presenza di fatica è superiore a 32.
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Versione tedesca del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, questionario a 20 voci. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti. Le risposte vengono valutate da 0 a 3. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di depressione.
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Scala ambulante per la sclerosi multipla-12
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Questionario di 12 voci che misura la capacità di camminare autodichiarata. Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti. Le risposte vengono valutate da 1 a 5. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 12 a 60 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di depressione. Come ultimo passaggio il punteggio totale viene trasformato nel punteggio walk12 che va da 0 a 100 ((punteggio totale -12)/48 x 100 = punteggio walk12).
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita e le limitazioni dovute alla sclerosi multipla su due sottoscale (impatto fisico della SM, 20 item; impatto psicologico della SM, 9 item). I punteggi per entrambe le scale sono generati sommando i punteggi dei singoli item e trasformando la somma in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una salute peggiore.
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Test del cammino a tempo di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Il compito è percorrere una distanza di 25 piedi il più velocemente possibile. Questo test misura la funzionalità dell'arto inferiore e la velocità di deambulazione.
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Walk test di due minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Il 2MWT misura la resistenza alla camminata. Misura la distanza percorsa a piedi in 2 minuti. Al soggetto viene chiesto di camminare il più lontano possibile in 2 minuti.
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Selbstkonkordanz-Skala (scala SSK)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
La scala SSK misura l'autoconcordanza correlata all'attività fisica e allo sport auto-valutata. Contiene 12 item assegnati a 4 sottoscale: Motivazione intrinseca, identificata, introiettata ed estrinseca. Un punteggio complessivo può essere calcolato sulla base di queste quattro sottoscale (punteggio minimo = -10, punteggio massimo = +10). Per ricevere il punteggio complessivo i punteggi delle sottoscale per la motivazione introiettata ed estrinseca saranno sottratti dalla somma delle sottoscale della motivazione identificata ed intrinseca. Un punteggio totale elevato suggerisce un alto livello di autoconcordanza legata all'attività fisica e allo sport.
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Questionario sulle competenze sanitarie relative all'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Questionario di 44 voci che misura la competenza sanitaria correlata all'attività fisica. La competenza sulla salute correlata all'attività fisica consiste di tre sottocompetenze: competenza di movimento (20 item; min = 0, max = 17,6), competenza di controllo (10 item; min = 0, max = 10,8), Competenza di autoregolamentazione relativa alla PA (14 item; min = 0, max = 14,8).
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Soddisfazione del bisogno psicologico tedesco nella scala degli esercizi
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Questo è un questionario per stimare la soddisfazione dei tre bisogni psicologici di base basati sulla teoria dell'autodeterminazione durante le attività sportive e legate all'esercizio fisico. Si compone di 11 item assegnati a 3 scale (una per ogni bisogno psicologico). Valori più alti sulle scale indicano una maggiore soddisfazione dei bisogni.
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Usabilità e utilità dell'applicazione mobile (questionario meCue 2.0)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
È stato utilizzato il modulo usabilità e utilità del questionario meCue 2.0. Il modulo contiene 3 item sull'usabilità e 3 item sull'utilità a cui si risponde su una scala Likert a 7 punti (punteggio da 1 a 7). Affinché due ricevano un punteggio di usabilità e uno di utilità, viene calcolata la media per gli item di ciascuna area.
dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Usabilità e utilità dell'intervento
Lasso di tempo: dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
Questionario che include il Net Promoter Score e 45 articoli sviluppati autonomamente. Gli elementi autosviluppati riguardavano la disponibilità a pagare, il raggiungimento degli obiettivi, gli effetti sulla funzione fisica e sul benessere, l'adeguatezza della prescrizione degli esercizi, la valutazione della comunicazione all'interno del programma, i moduli di apprendimento, le funzioni dell'app e i tracker di attività.
dopo 3 mesi, dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Collaboratori

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ms bewegt 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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