Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa promocja aktywności fizycznej i zalecenia dotyczące ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym (ms bewegt)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Celem badania jest ocena wpływu 12-tygodniowej internetowej interwencji promującej ćwiczenia i aktywność fizyczną na aktywność fizyczną. Ponadto zbadany zostanie wpływ na objawy stwardnienia rozsianego, kompetencje zdrowotne związane z aktywnością fizyczną (PAHCO), samoakceptację i zaspokojenie podstawowych potrzeb, a także użyteczność i akceptowalność interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Wildbad, Niemcy, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
      • Erlangen, Niemcy, 91058
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Pforzheim, Niemcy, 75172
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
      • Schwendi, Niemcy, 88477
        • Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
      • Singen, Niemcy, 78224
        • E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (kryteria McDonalda)
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności od 0 do 6,5
  • stabilny neurologicznie (brak zaostrzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem)
  • dostęp do internetu (WiFi)
  • podstawowa wiedza z zakresu obsługi komputera osobistego i Internetu
  • posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android lub IOS i dostępem do Google Play Store lub Apple App score
  • podstawowa umiejętność obsługi komputera i Internetu (np. obsługa przeglądarki internetowej i kamer internetowych)
  • umiejętność obsługi smartfona (w szczególności instalowania aplikacji mobilnych)
  • umiejętność czytania, pisania i rozumienia, a także komunikowania się drogą elektroniczną

Kryteria wyłączenia:

  • regularna aktywność fizyczna (powyżej 30 minut dwa razy w tygodniu o co najmniej umiarkowanej intensywności; obejmuje trening aerobowy, trening oporowy i inne sporty, m.in. Tenis ziemny; nie obejmuje fizjoterapii, aktywności fizycznej w czasie pracy lub gospodarstwa domowego, zakupów spożywczych, prac w ogrodzie, spacerów z psem itp.)
  • klinicznie istotne choroby układu krążenia
  • terapii kortyzonem w ciągu ostatnich 30 dni
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudnia realizację badania
  • poważne upośledzenie funkcji ręki (ataksja lub niedowład utrudniający korzystanie z aplikacji na smartfona lub smartwatcha)
  • ciężkie choroby wewnętrzne, ortopedyczne i metaboliczne, które ograniczają mobilność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymują interwencję promującą aktywność fizyczną oraz indywidualny plan ćwiczeń.
Behawioralne: Promocja aktywności fizycznej
Działania promujące aktywność fizyczną obejmują dwie rozmowy telefoniczne lub wideo z terapeutą, dwie grupowe rozmowy wideo z terapeutą, komplementarny kurs e-learningowy oraz dostarczony tracker fitness.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy uzgadniają ze swoim terapeutą plan ćwiczeń (trening wytrzymałościowy i oporowy), który zostanie udostępniony za pośrednictwem aplikacji mobilnej studiów. Częstotliwość i czas trwania treningu wytrzymałościowego i siłowego ustala się zgodnie z wytycznymi ćwiczeń dla osób z SM. Można je jednak dostosować do wcześniejszego poziomu aktywności fizycznej uczestników i ich czasu na ćwiczenia w ciągu tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obiektywnie mierzy aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Poziom aktywności fizycznej uczestników mierzony jest przez 7 dni za pomocą akcelerometru Actigraph GT3X+. Actigraph GT3X+ mierzy przyspieszenie w trzech osiach. Zostaną obliczone kroki dziennie, aktywność fizyczna na dzień (liczba aktywności) oraz czas umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej na dzień.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany subiektywnie mierzonej aktywności fizycznej: Kwestionariusz BSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz pyta o aktywność fizyczną podczas typowego tygodnia. Rozróżnia zajęcia w czasie wolnym/transport (wynik aktywności fizycznej) oraz zajęcia związane ze sportem/wysiłkami fizycznymi (wynik sportowy). Uczestnicy zobowiązani są do zgłaszania częstotliwości i czasu trwania czynności wykonywanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Minuty aktywności fizycznej w czasie wolnym tygodniowo oraz aktywność sportowa/ćwiczeniowa tygodniowo są obliczane w celu uzyskania aktywności fizycznej i wyniku sportowego. Oba wyniki można połączyć, aby otrzymać ogólną ilość aktywności fizycznej wykonanej w czasie wolnym iw transporcie, a także aktywność sportową/ćwiczeniową.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Inwentarz zmęczenia Würzburga dla stwardnienia rozsianego (WEIMuS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz ten zawiera 17 pozycji, które tworzą podskalę fizyczną i poznawczą. Suma punktów waha się od zera do maksymalnie 68 punktów (maksymalne zmęczenie). Wartość odcięcia dla obecności zmęczenia wynosi powyżej 32.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Wersja niemiecka Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, kwestionariusz składający się z 20 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta. Odpowiedzi są punktowane od 0 do 3. Wyniki dla wszystkich pozycji są sumowane, aby otrzymać łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom depresji.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Chodząca Skala Stwardnienia Rozsianego-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
12-punktowy kwestionariusz mierzący zgłaszaną przez siebie zdolność chodzenia. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta. Odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 5. Punkty za wszystkie pozycje są sumowane, aby otrzymać łączny wynik. Całkowity wynik waha się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji. W ostatnim kroku całkowity wynik jest przekształcany na wynik walk12 w zakresie od 0 do 100 ((wynik całkowity -12)/48 x 100 = wynik walk12).
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Specyficzny dla choroby kwestionariusz, który mierzy jakość życia i ograniczenia związane ze stwardnieniem rozsianym na dwóch podskalach (fizyczny wpływ SM, 20 pozycji; psychologiczny wpływ SM, 9 pozycji). Wyniki dla obu skal są generowane przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i przekształcenie sumę w skali 0-100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Czasowy test marszu na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Zadaniem jest jak najszybsze przejście dystansu 25 stóp. Ten test mierzy funkcjonalność kończyny dolnej i prędkość chodu.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Dwuminutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
2MWT mierzy wytrzymałość chodu. Mierzy odległość spaceru w ciągu 2 minut. Badany jest proszony, aby w ciągu 2 minut przeszedł jak najdalej.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Selbstkonkordanz-Skala (skala SSK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Skala SSK mierzy samoocenę związaną z aktywnością fizyczną i sportem. Zawiera 12 pozycji, które są przypisane do 4 podskal: motywacji wewnętrznej, zidentyfikowanej, introjekcyjnej i zewnętrznej. Ogólny wynik można obliczyć na podstawie tych czterech podskal (minimalny wynik = -10, maksymalny wynik = +10). Aby otrzymać wynik ogólny, od sumy zidentyfikowanych i wewnętrznych podskal motywacji zostaną odjęte wyniki podskal dla motywacji wewnętrznej i zewnętrznej. Wysoki wynik całkowity sugeruje wysoki poziom samozgodności związanej z aktywnością fizyczną i uprawianiem sportu.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz kompetencji zdrowotnych związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
44-itemowy kwestionariusz, który mierzy kompetencje zdrowotne związane z aktywnością fizyczną. Na kompetencję zdrowotną związaną z aktywnością fizyczną składają się trzy podkompetencje: kompetencja ruchowa (20 itemów; min = 0, max = 17,6), kompetencja kontrolna (10 itemów; min = 0, max = 10,8), Kompetencja samoregulacji związana z PA (14 itemów; min = 0, max = 14,8).
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Niemiecka skala zaspokojenia potrzeb psychologicznych w skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Jest to kwestionariusz służący do oceny zaspokojenia trzech podstawowych potrzeb psychologicznych w oparciu o teorię samostanowienia podczas aktywności związanych ze sportem i ćwiczeniami fizycznymi. Składa się z 11 pozycji, które są przypisane do 3 skal (po jednej dla każdej potrzeby psychologicznej). Wyższe wartości na skalach wskazują na większe zaspokojenie potrzeb.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Użyteczność i użyteczność aplikacji mobilnej (kwestionariusz meCue 2.0)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Wykorzystano moduł użyteczności i przydatności kwestionariusza meCue 2.0. Moduł zawiera 3 pozycje dotyczące użyteczności i 3 pozycje dotyczące użyteczności, na które odpowiedzi udziela się w 7-stopniowej skali Likerta (punktowane od 1 do 7). Aby dwie osoby otrzymały ocenę za użyteczność i ocenę za przydatność, obliczana jest średnia dla pozycji z każdego obszaru.
po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Użyteczność i użyteczność interwencji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz zawierający wynik Net Promoter Score i 45 samodzielnie opracowanych pozycji. Samodzielnie opracowane pozycje obejmowały gotowość do płacenia, osiąganie celów, wpływ na sprawność fizyczną i dobre samopoczucie, adekwatność zaleceń dotyczących ćwiczeń, ocenę komunikacji w ramach programu, moduły szkoleniowe, funkcje aplikacji i śledzenie aktywności.
po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Współpracownicy

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ms bewegt 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Promocja aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj