Promotion de l'activité physique sur Internet et prescription d'exercices pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (ms bewegt)
27 avril 2021 mis à jour par: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Le but de l'étude est d'évaluer les effets d'une intervention de promotion de l'exercice physique et de l'activité physique de 12 semaines sur Internet sur l'activité physique.
De plus, les effets sur les symptômes de la sclérose en plaques, la compétence de santé liée à l'activité physique (PAHCO), l'auto-concordance et la satisfaction des besoins fondamentaux ainsi que la facilité d'utilisation et l'acceptabilité de l'intervention seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Wildbad, Allemagne, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
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Erlangen, Allemagne, 91058
- Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Konstanz, Allemagne, 78464
- Kliniken Schmieder Konstanz
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Pforzheim, Allemagne, 75172
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
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Schwendi, Allemagne, 88477
- Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
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Singen, Allemagne, 78224
- E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Stuttgart, Allemagne, 70178
- Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
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Würzburg, Allemagne, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de sclérose en plaques (critères McDonald)
- Échelle d'état d'invalidité étendue entre 0 et 6,5
- neurologiquement stable (pas d'exacerbation dans les 30 jours précédant l'inscription)
- accès internet (Wifi)
- connaissances de base sur l'utilisation d'un ordinateur personnel et d'Internet
- posséder un smartphone avec le système d'exploitation Android ou IOS et avec accès à Google Play Store ou Apple App score
- compétences informatiques et Internet de base (par exemple, utiliser un navigateur Web et des webcams)
- capacité à faire fonctionner un smartphone (notamment pour installer des applications mobiles)
- capacité de lire, d'écrire et de comprendre ainsi que de communiquer par voie électronique
Critère d'exclusion:
- régulièrement actif physiquement (plus de 30 minutes deux fois par semaine avec au moins une intensité modérée ; comprend l'entraînement aérobique, l'entraînement en résistance et d'autres sports, par ex. Tennis; exclut la physiothérapie, l'activité physique pendant le travail ou le ménage, l'épicerie, le jardinage, la promenade du chien, etc.)
- maladies cardiovasculaires cliniquement pertinentes
- traitement à la cortisone au cours des 30 derniers jours
- déficience cognitive qui entrave la mise en œuvre de l'étude
- altération sévère de la fonction de la main (ataxie ou parésie empêchant l'utilisation d'une application smartphone ou smartwatch)
- maladies internes, orthopédiques et métaboliques graves qui limitent la mobilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Intervention
Les participants reçoivent une intervention de promotion de l'activité physique ainsi qu'un plan d'exercice individualisé.
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Les activités de promotion de l'activité physique consistent en deux appels téléphoniques ou vidéo avec un thérapeute, deux appels vidéo de groupe avec un thérapeute, un cours d'apprentissage en ligne complémentaire et un suivi de la condition physique qui a été fourni.
Les participants conviendront avec leur thérapeute d'un plan d'exercices (entraînement d'endurance et de résistance) qui sera mis à disposition via l'application mobile des études.
La fréquence et la durée de l'entraînement d'endurance et de force doivent être prescrites conformément aux directives d'exercice pour les personnes atteintes de SP.
Cependant, ils peuvent être ajustés en fonction du niveau d'activité physique antérieur des participants et de leur temps d'exercice pendant la semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution de l'activité physique mesure objectivement
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Le niveau d'activité physique des participants est mesuré sur une période de 7 jours avec l'accéléromètre Actigraph GT3X+.
L'Actigraph GT3X+ mesure l'accélération sur trois axes.
Les pas par jour, l'activité physique par jour (l'activité compte) et le temps d'activité physique modérée et vigoureuse par jour seront calculés.
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'activité physique mesurée subjectivement : BSA-Questionnaire
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Le questionnaire demande des activités physiques au cours d'une semaine type.
Il fait la distinction entre les activités de loisirs/de transport (score d'activité physique) et les activités liées au sport/à l'exercice (score sportif).
Les participants sont tenus de déclarer la fréquence et la durée des activités exécutées au cours des deux dernières semaines.
Les minutes d'activité physique de loisir par semaine et les activités liées au sport/à l'exercice par semaine sont calculées pour obtenir l'activité physique et le score sportif.
Les deux scores peuvent être combinés afin de recevoir le volume global d'activité physique réalisée pendant les loisirs et le transport ainsi que les activités liées au sport/à l'exercice.
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Inventaire de fatigue de Würzburger pour la SEP (WEIMuS)
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Ce questionnaire contient 17 items qui forment une sous-échelle physique et cognitive.
Le score total varie de zéro à un maximum de 68 points (fatigue maximale).
La valeur seuil de présence de fatigue est supérieure à 32.
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Version allemande de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, questionnaire à 20 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points.
Les réponses sont notées de 0 à 3. Les scores de tous les items sont additionnés pour obtenir le score total.
Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant des niveaux de dépression plus élevés.
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Échelle de marche pour la sclérose en plaques-12
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Questionnaire en 12 points mesurant la capacité de marche autodéclarée.
Chaque item est répondu sur une échelle de Likert en 5 points.
Les réponses sont notées de 1 à 5. Les scores de tous les éléments sont additionnés pour obtenir un score total.
Le score total varie de 12 à 60, les scores les plus élevés représentant des niveaux de dépression plus élevés.
Dans une dernière étape, le score total est transformé en score walk12 allant de 0 à 100 ((score total -12)/48 x 100 = score walk12).
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Un questionnaire spécifique à une maladie qui mesure la qualité de vie et les limitations dues à la sclérose en plaques sur deux sous-échelles (impact physique de la SEP, 20 éléments ; impact psychologique de la SEP, 9 éléments). Les scores des deux échelles sont générés en additionnant les scores des éléments individuels et en transformant la somme sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent une moins bonne santé.
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW)
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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La tâche consiste à parcourir une distance de 25 pieds aussi vite que possible.
Ce test mesure la fonctionnalité du membre inférieur et la vitesse de marche.
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Test de marche de deux minutes (2MWT)
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Le 2MWT mesure l'endurance à la marche.
Il mesure la distance de marche sur 2 minutes.
On demande au sujet de marcher le plus loin possible en 2 minutes.
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Selbstkonkordanz-Skala (échelle SSK)
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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L'échelle SSK mesure l'auto-concordance liée à l'activité physique et au sport auto-évaluée.
Il contient 12 items qui sont assignés à 4 sous-échelles : Motivation intrinsèque, identifiée, introjectée et extrinsèque.
Un score global peut être calculé sur la base de ces quatre sous-échelles (score minimal = -10, score maximal = +10).
Pour recevoir le score global, les scores des sous-échelles de motivation introjectée et extrinsèque seront soustraits de la somme des sous-échelles de motivation identifiée et intrinsèque.
Un score total élevé suggère un niveau élevé d'autoconcordance liée à l'activité physique et au sport.
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Questionnaire sur les compétences en santé liées à l'activité physique
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Questionnaire de 44 items qui mesure la compétence de santé liée à l'activité physique.
La compétence de santé liée à l'activité physique se compose de trois sous-compétences : la compétence de mouvement (20 items ; min = 0, max = 17,6), la compétence de contrôle (10 items ; min = 0, max = 10,8),
Compétence d'autorégulation liée à l'AP (14 items ; min = 0, max = 14,8).
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Satisfaction des besoins psychologiques allemands dans l'échelle d'exercice
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire pour estimer la satisfaction des trois besoins psychologiques de base basés sur la théorie de l'autodétermination lors d'activités liées au sport et à l'exercice.
Il se compose de 11 items qui sont assignés à 3 échelles (une pour chaque besoin psychologique).
Des valeurs plus élevées sur les échelles indiquent une satisfaction des besoins plus élevée.
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Convivialité et utilité de l'application mobile (questionnaire meCue 2.0)
Délai: après 3 mois, après 6 mois
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Le module utilisabilité et utilité du questionnaire meCue 2.0 a été utilisé.
Le module contient 3 items sur l'utilisabilité et 3 items sur l'utilité auxquels on répond sur une échelle de Likert en 7 points (notée de 1 à 7).
Afin que deux reçoivent un score d'utilisabilité et un score d'utilité, la moyenne est calculée pour les éléments de chaque domaine.
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après 3 mois, après 6 mois
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Convivialité et utilité de l'intervention
Délai: après 3 mois, après 6 mois
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Questionnaire incluant le Net Promoter Score et 45 items auto-développés.
Les éléments auto-développés couvraient la volonté de payer, la réalisation des objectifs, les effets sur la fonction physique et le bien-être, l'adéquation de la prescription d'exercices, l'évaluation de la communication au sein du programme, les modules d'apprentissage, les fonctions de l'application et les suivis d'activité.
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après 3 mois, après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ms bewegt 2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .