Internet alapú testmozgás népszerűsítése és gyakorlatok felírása szklerózis multiplexben szenvedők számára (ms bewegt)
2021. április 27. frissítette: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
A tanulmány célja egy 12 hetes internet alapú testmozgás és a testmozgást elősegítő beavatkozás fizikai aktivitásra gyakorolt hatásának értékelése.
Továbbá megvizsgálják a sclerosis multiplex tüneteire gyakorolt hatásokat, a fizikai aktivitással összefüggő egészségügyi kompetenciát (PAHCO), az önmegfelelést és az alapvető szükségletek kielégítését, valamint a beavatkozás használhatóságát és elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Wildbad, Németország, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
-
Erlangen, Németország, 91058
- Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
Konstanz, Németország, 78464
- Kliniken Schmieder Konstanz
-
Pforzheim, Németország, 75172
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
-
Schwendi, Németország, 88477
- Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
-
Singen, Németország, 78224
- E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
Stuttgart, Németország, 70178
- Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
-
Würzburg, Németország, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált sclerosis multiplex (McDonald kritériumok)
- Kibővített rokkantsági státusz skála 0 és 6,5 között
- neurológiailag stabil (nincs exacerbáció a felvételt megelőző 30 napon belül)
- internet hozzáférés (WiFi)
- alapvető ismeretek a személyi számítógép és az internet kezeléséről
- Android vagy IOS operációs rendszerrel rendelkező okostelefonnal, valamint hozzáféréssel a Google Play Store vagy az Apple App pontszámához
- alapvető számítógépes és internetes ismeretek (pl. webböngésző és webkamerák használata)
- okostelefon kezelésének képessége (különösen mobilalkalmazások telepítéséhez)
- olvasási, írási és szövegértési, valamint elektronikus kommunikációs képesség
Kizárási kritériumok:
- rendszeresen fizikailag aktív (hetente kétszer 30 percnél több, legalább mérsékelt intenzitással; magában foglalja az aerob edzést, az ellenállás edzést és egyéb sportokat, pl. Tenisz; nem tartalmazza a fizioterápiát, a munka vagy háztartás közbeni fizikai aktivitást, a bevásárlást, a kertészkedést, a kutyasétáltatást stb.)
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek
- kortizon terápia az elmúlt 30 napban
- kognitív károsodás, amely akadályozza a tanulmányok végrehajtását
- a kézműködés súlyos károsodása (ataxia vagy parézis, amely akadályozza az okostelefonos alkalmazás vagy az okosóra használatát)
- súlyos belső, ortopédiai és anyagcsere-betegségek, amelyek korlátozzák a mozgást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők fizikai aktivitást elősegítő beavatkozást, valamint személyre szabott edzéstervet kapnak.
|
A fizikai aktivitást elősegítő tevékenységek két telefon- vagy videohívásból állnak egy terapeutával, két csoportos videohívásból egy terapeutával, egy kiegészítő e-learning tanfolyamból és egy fitneszkövetőből.
A résztvevők megállapodnak terapeutájukkal egy edzéstervet (állóképesség- és ellenállástréning), amelyet a tanulmányok mobilalkalmazáson keresztül tesznek elérhetővé.
Az állóképességi és erősítő edzések gyakoriságát és időtartamát az SM-ben szenvedő személyek edzési irányelveivel összhangban kell előírni.
Ezek azonban beállíthatók a résztvevők korábbi fizikai aktivitási szintjének és a hét során a testmozgásra fordított idejüknek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változások objektíven mérik a fizikai aktivitást
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
A résztvevők fizikai aktivitásának szintjét az Actigraph GT3X+ gyorsulásmérővel 7 napon keresztül mérjük.
Az Actigraph GT3X+ három tengelyen méri a gyorsulást.
Kiszámításra kerül a napi lépések száma, a napi fizikai aktivitás (aktivitásszámok) és a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás napi időtartama.
|
Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektíven mért fizikai aktivitás változásai: BSA-Kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
A kérdőív fizikai aktivitást kérdez egy átlagos héten.
Megkülönbözteti a szabadidős/közlekedési tevékenységeket (fizikai aktivitás pontszám) és a sporttal/testmozgással kapcsolatos tevékenységeket (sport pontszám).
A résztvevők kötelesek beszámolni az elmúlt két hét során végzett tevékenységek gyakoriságáról és időtartamáról.
A fizikai aktivitás és a sportpontszám kiszámításához a heti szabadidős fizikai aktivitás perceit és a heti sporttal/edzésekkel kapcsolatos tevékenységet kell kiszámítani.
Mindkét pontszám összevonható a szabadidő és a közlekedés során végzett fizikai aktivitás, valamint a sporttal/testedzéssel kapcsolatos tevékenységek teljes mennyiségének kiszámításához.
|
Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
|
Würzburger Fáradtsági Inventory MS (WEIMuS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
Ez a kérdőív 17 tételt tartalmaz, amelyek egy fizikai és kognitív alskálát alkotnak.
Az összpontszám nullától maximum 68 pontig terjed (maximális fáradtság).
A fáradtság küszöbértéke 32 felett van.
|
Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
|
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála német változata, 20 tételes kérdőív.
Minden tétel egy 4 pontos Likert-skálán van értékelve.
A válaszokat 0-tól 3-ig pontozzák. Az összes elem pontszámát összeadják, és megkapják az összpontszámot.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jelentenek.
|
Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
|
Sclerosis multiplex járási skála-12
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
12 tételes kérdőív, amely az önbeszámolt járási képességet méri.
Minden kérdésre egy 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni.
A válaszokat 1-től 5-ig pontozzák. Az összes elem pontszámait összeadják, és így összpontszámot kapnak.
Az összpontszám 12-től 60-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jelentenek.
Utolsó lépésként az összpontszámot a 0-tól 100-ig ((összpontszám -12)/48 x 100 = séta12-pontszámig terjedő séta12-pontszámmá alakítják át.
|
Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
|
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
Betegség-specifikus kérdőív, amely két alskálán méri az életminőséget és a sclerosis multiplexből eredő korlátokat (az SM fizikai hatása 20 tétel; az SM pszichológiai hatása 9 elem). Mindkét skála pontszámait az egyes tételpontszámok összegzésével és transzformációjával állítják elő. az összeget 0-100 skálán.
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jelentenek.
|
Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
|
Időzített 25 láb sétateszt (T25FW)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
A feladat az, hogy a lehető leggyorsabban gyalogoljon 25 láb távolságot.
Ez a teszt az alsó végtag funkcionalitását és a járási sebességet méri.
|
Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
|
Kétperces sétateszt (2MWT)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
A 2MWT a gyaloglás állóképességét méri.
A sétatávolságot 2 perc alatt méri.
Az alanynak 2 percen belül a lehető legmesszebb mennie kell.
|
Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
|
Selbstkonkordanz-Skala (SSK-skála)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
Az SSK-skála a fizikai aktivitással és a sporttal kapcsolatos önértékelést méri.
12 elemet tartalmaz, amelyek 4 alskálához vannak hozzárendelve: belső, azonosított, introjektált és külső motiváció.
E négy alskála alapján egy összpontszám számítható (minimális pontszám = -10, maximális pontszám = +10).
Az összpontszám eléréséhez az introjektált és az extrinzik motiváció alskáláinak pontszámait le kell vonni az azonosított és belső motiváció alskálák összegéből.
A magas összpontszám a fizikai aktivitással és a sporttal kapcsolatos önmegfelelés magas szintjére utal.
|
Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
|
Fizikai aktivitással kapcsolatos egészségügyi kompetencia kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
44 tételes kérdőív, amely a fizikai aktivitással kapcsolatos egészségügyi kompetenciát méri.
A fizikai aktivitással kapcsolatos egészségkompetencia három részkompetenciából áll: mozgáskompetencia (20 elem; min = 0, max = 17,6), kontrollkompetencia (10 elem; min = 0, max = 10,8),
PA-hoz kapcsolódó önszabályozási kompetencia (14 tétel; min = 0, max = 14,8).
|
Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
|
Német pszichológiai szükségletkielégítés gyakorlati skálán
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
Ez a kérdőív a három alapvető pszichológiai szükséglet kielégítésének becslésére szolgál az önmeghatározás elméletén alapuló sportolási és testmozgási tevékenységek során.
11 tételből áll, amelyek 3 skálához vannak hozzárendelve (egy minden pszichológiai szükséglethez).
A skálák magasabb értékei magasabb szükségletkielégítést jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap után, 6 hónap után
|
|
A mobilalkalmazás használhatósága és hasznossága (meCue 2.0 kérdőív)
Időkeret: 3 hónap után, 6 hónap után
|
A meCue 2.0 kérdőív modul használhatóságát és hasznosságát használtuk fel.
A modul 3 használhatósági és 3 hasznossági tételt tartalmaz, amelyekre egy 7-es Likert-skálán (1-től 7-ig) kell válaszolni.
Annak érdekében, hogy ketten kapjanak pontszámot a használhatóságért és egy pontszámot a hasznosságért, az egyes területek elemeire az átlagot számítják ki.
|
3 hónap után, 6 hónap után
|
|
A beavatkozás használhatósága és hasznossága
Időkeret: 3 hónap után, 6 hónap után
|
Kérdőív, amely tartalmazza a Net Promoter Score-t és 45 saját fejlesztésű elemet.
A saját fejlesztésű tételek a fizetési hajlandóságra, a célok elérésére, a fizikai funkciókra és jólétre gyakorolt hatásokra, a gyakorlatok megfelelőségére, a programon belüli kommunikáció értékelésére, a tanulási modulokra, az alkalmazásfunkciókra és a tevékenységkövetőkre vonatkoztak.
|
3 hónap után, 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ms bewegt 2.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .