다발성경화증 환자를 위한 인터넷 기반 신체활동 촉진 및 운동처방 (ms bewegt)
2021년 4월 27일 업데이트: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
연구의 목적은 12주간의 인터넷 기반 운동과 신체활동 촉진 중재가 신체활동에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
또한 다발성 경화증의 증상, 신체 활동 관련 건강 역량(PAHCO), 자기 일치 및 기본 욕구 만족, 개입의 유용성 및 수용 가능성에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Wildbad, 독일, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
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Erlangen, 독일, 91058
- Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Konstanz, 독일, 78464
- Kliniken Schmieder Konstanz
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Pforzheim, 독일, 75172
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
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Schwendi, 독일, 88477
- Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
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Singen, 독일, 78224
- E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Stuttgart, 독일, 70178
- Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
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Würzburg, 독일, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 진단(맥도날드 기준)
- 0 - 6.5 사이의 확장된 장애 상태 척도
- 신경학적으로 안정적(등록 전 30일 이내에 악화 없음)
- 인터넷 접속(와이파이)
- 개인용 컴퓨터 및 인터넷 취급에 대한 기본 지식
- 운영 체제가 Android 또는 IOS이고 Google Play 스토어 또는 Apple 앱 점수에 액세스할 수 있는 스마트폰 소유
- 기본 컴퓨터 및 인터넷 기술(예: 웹 브라우저 및 웹캠 사용)
- 스마트폰 조작 능력(특히 모바일 애플리케이션 설치)
- 읽고, 쓰고, 이해하고, 전자적으로 의사소통할 수 있는 능력
제외 기준:
- 규칙적인 신체 활동(적어도 적당한 강도로 주 2회 30분 이상, 유산소 운동, 저항 운동 및 기타 스포츠(예: 테니스; 물리 치료, 직장 또는 가정에서의 신체 활동, 식료품 쇼핑, 정원 가꾸기, 개 산책 등은 제외)
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환
- 지난 30일 동안 코르티손 요법
- 연구 실행을 방해하는 인지 장애
- 손 기능의 심각한 손상(스마트폰 앱 또는 스마트워치 사용을 방해하는 운동실조 또는 마비)
- 이동성을 제한하는 심각한 내부, 정형 외과 및 대사 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 간섭
참가자는 신체 활동 촉진 중재와 개별화된 운동 계획을 받습니다.
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신체활동 증진 활동은 치료사와의 전화 또는 영상 통화 2회, 치료사와의 그룹 영상 통화 2회, 무료 e-러닝 과정 및 피트니스 트래커 제공으로 구성됩니다.
참가자는 연구 모바일 앱을 통해 사용할 수 있는 운동 계획(지구력 및 저항 훈련)에 대해 치료사와 동의합니다.
지구력 및 근력 운동의 빈도 및 기간은 다발성경화증 환자 운동지침에 따라 정한다.
그러나 참가자의 이전 신체 활동 수준과 주중 운동 시간에 따라 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동을 객관적으로 측정하는 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
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참가자의 신체 활동 수준은 가속도계 Actigraph GT3X+로 7일 동안 측정됩니다.
Actigraph GT3X+는 세 축에서 가속도를 측정합니다.
일일 걸음 수, 일일 신체 활동(활동 횟수) 및 하루 중 중간 및 격렬한 신체 활동 시간이 계산됩니다.
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기준선, 3개월 후, 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적으로 측정한 신체 활동의 변화: BSA-Questionnaire
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
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설문지는 일반적인 주 동안의 신체 활동을 묻습니다.
여가/교통 활동(신체 활동 점수)과 스포츠/운동 관련 활동(스포츠 점수)을 구분합니다.
참가자는 지난 2주 동안 수행한 활동의 빈도와 기간을 보고해야 합니다.
주당 여가 시간 신체 활동 시간과 주당 스포츠/운동 관련 활동 시간을 계산하여 신체 활동 및 스포츠 점수를 얻습니다.
두 점수는 스포츠/운동 관련 활동뿐만 아니라 여가 및 교통 중에 완료한 전체 신체 활동량을 받기 위해 결합될 수 있습니다.
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기준선, 3개월 후, 6개월 후
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Würzburger Fatigue Inventory for MS(WEImuS)
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
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이 설문지는 신체 및 인지 하위 척도를 형성하는 17개 항목을 포함합니다.
총 점수 범위는 0점에서 최대 68점(최대 피로도)입니다.
피로의 존재에 대한 컷오프 값은 32 이상입니다.
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기준선, 3개월 후, 6개월 후
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Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale의 독일어 버전, 20개 항목 설문지.
각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
답변은 0에서 3까지 채점됩니다. 모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 받습니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후, 6개월 후
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다발성 경화증 보행 척도-12
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
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자가 보고 보행 능력을 측정하는 12개 항목 설문지.
각 문항은 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
답변은 1에서 5까지 채점됩니다. 모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
총점의 범위는 12~60점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
마지막 단계로 총 점수는 0에서 100까지 범위의 walk12 점수로 변환됩니다((총 점수 -12)/48 x 100 = walk12 점수).
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기준선, 3개월 후, 6개월 후
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
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두 가지 하위 척도(MS의 신체적 영향, 20개 항목, MS의 심리적 영향, 9개 항목)에서 다발성 경화증으로 인한 삶의 질과 한계를 측정하는 질병별 설문지입니다. 두 척도의 점수는 개별 항목 점수를 합산하고 변환하여 생성됩니다. 0-100 스케일의 합계.
점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후, 6개월 후
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시한 25피트 걷기 테스트(T25FW)
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
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과제는 25피트 거리를 가능한 한 빨리 걷는 것입니다.
하지의 기능과 보행 속도를 측정하는 검사입니다.
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기준선, 3개월 후, 6개월 후
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2분 도보 테스트(2MWT)
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
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2MWT는 보행 지구력을 측정합니다.
2분 동안 도보 거리를 측정합니다.
피험자는 2분 안에 가능한 한 멀리 걷도록 요청받습니다.
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기준선, 3개월 후, 6개월 후
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Selbstkonkordanz-Skala(SSK-스케일)
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
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SSK-척도는 자체 평가한 신체 활동 관련 및 스포츠 관련 자기 일치도를 측정합니다.
그것은 4개의 하위 척도에 할당된 12개의 항목을 포함합니다: 내재적, 확인된, 내사적 및 외적 동기.
전체 점수는 이 네 가지 하위 척도(최소 점수 = -10, 최대 점수 = +10)를 기반으로 계산할 수 있습니다.
전체 점수를 받으려면 식별된 동기 및 내재적 동기 하위 척도의 합계에서 내사 및 외적 동기에 대한 하위 척도의 점수를 뺍니다.
높은 총점은 높은 수준의 신체 활동 관련 및 스포츠 관련 자기 일치를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후, 6개월 후
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신체활동 관련 건강역량 설문지
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
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신체 활동 관련 건강 능력을 측정하는 44개 항목의 설문지입니다.
신체활동 관련 건강역량은 운동능력(20문항; 최소=0, 최대=17.6), 조절능력(10문항; 최소=0, 최대=10.8),
PA 관련 자기 규제 역량(14개 항목; 최소 = 0, 최대 = 14.8).
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기준선, 3개월 후, 6개월 후
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독일의 심리적 욕구 만족 운동 척도
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
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스포츠 및 운동 관련 활동 시 자기결정론에 기초한 3가지 기본심리욕구의 만족도를 추정하기 위한 설문지이다.
그것은 3개의 척도(각 심리적 욕구에 대해 하나씩)에 할당된 11개의 항목으로 구성됩니다.
척도의 값이 높을수록 욕구 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후, 6개월 후
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모바일 애플리케이션의 사용성 및 유용성(meCue 2.0 설문지)
기간: 3개월 후, 6개월 후
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MeCue 2.0 설문지의 모듈 사용성 및 유용성이 사용되었습니다.
이 모듈에는 7점 리커트 척도(1~7점)로 답변되는 유용성에 대한 3개의 항목과 유용성에 대한 3개의 항목이 포함되어 있습니다.
두 사람이 사용성 점수와 유용성 점수를 받기 위해서는 영역별 항목별로 평균을 구한다.
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3개월 후, 6개월 후
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중재의 유용성 및 유용성
기간: 3개월 후, 6개월 후
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Net Promoter Score 및 45개의 자체 개발 항목을 포함한 설문지.
자체 개발 항목에는 지불 의향, 목표 달성, 신체 기능 및 웰빙에 미치는 영향, 운동 처방의 적절성, 프로그램 내 커뮤니케이션 평가, 학습 모듈, 앱 기능 및 활동 추적기가 포함됩니다.
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3개월 후, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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