Op internet gebaseerde promotie van lichaamsbeweging en lichaamsbeweging voor mensen met multiple sclerose (ms bewegt)
27 april 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Het doel van de studie is om de effecten te evalueren van een 12 weken durende internetgebaseerde interventie voor lichaamsbeweging en lichaamsbeweging op fysieke activiteit.
Verder zullen effecten op symptomen van Multiple Sclerose, Physical Activity-related Health Competence (PAHCO), zelfconcordantie en basisbehoeftenbevrediging evenals bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Wildbad, Duitsland, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
-
Erlangen, Duitsland, 91058
- Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
Konstanz, Duitsland, 78464
- Kliniken Schmieder Konstanz
-
Pforzheim, Duitsland, 75172
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
-
Schwendi, Duitsland, 88477
- Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
-
Singen, Duitsland, 78224
- E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
- Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
-
Würzburg, Duitsland, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde multiple sclerose (McDonald-criteria)
- Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal tussen 0 - 6,5
- neurologisch stabiel (geen exacerbatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving)
- internettoegang (wifi)
- basiskennis over het omgaan met pc en internet
- het bezit van een smartphone met het besturingssysteem Android of IOS en met toegang tot Google Play Store of Apple App Score
- basis computer- en internetvaardigheden (bijv. het gebruik van een webbrowser en webcams)
- mogelijkheid om een smartphone te bedienen (vooral om mobiele applicaties te installeren)
- vermogen om te lezen, schrijven en begrijpen en elektronisch te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- regelmatig lichamelijk actief (twee keer per week meer dan 30 minuten met ten minste matige intensiteit; omvat aerobe training, weerstandstraining en andere sporten, b.v. Tennis; uitgezonderd fysiotherapie, lichamelijke activiteit tijdens werk of huishouden, boodschappen doen, tuinieren, hond uitlaten etc.)
- klinisch relevante hart- en vaatziekten
- cortisontherapie in de afgelopen 30 dagen
- cognitieve stoornis die studie-uitvoering belemmert
- ernstige beperking van de handfunctie (ataxie of parese die het gebruik van een smartphone-app of smartwatch belemmert)
- ernstige inwendige, orthopedische en stofwisselingsziekten die de mobiliteit beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen een interventie ter bevordering van lichaamsbeweging en een geïndividualiseerd oefenplan.
|
Activiteiten ter bevordering van lichaamsbeweging bestaan uit twee telefoon- of videogesprekken met een therapeut, twee groepsvideogesprekken met een therapeut, een aanvullende e-learningcursus en een verstrekte fitnesstracker.
Deelnemers komen met hun therapeut een oefenplan overeen (duur- en weerstandstraining) dat beschikbaar zal worden gesteld via de mobiele app van het onderzoek.
Frequentie en duur van duur- en krachttraining moeten worden voorgeschreven in overeenstemming met de richtlijnen voor oefeningen voor personen met MS.
Ze kunnen echter worden aangepast op basis van het eerdere fysieke activiteitsniveau van de deelnemers en hun tijd voor lichaamsbeweging gedurende de week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in objectief meet fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Het fysieke activiteitsniveau van deelnemers wordt gemeten over een periode van 7 dagen met de accelerometer Actigraph GT3X+.
De Actigraph GT3X+ meet versnelling op drie assen.
Stappen per dag, fysieke activiteit per dag (activiteitentellingen) en tijd in matige en krachtige fysieke activiteit per dag worden berekend.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in subjectief gemeten fysieke activiteit: BSA-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
De vragenlijst vraagt naar fysieke activiteiten gedurende een typische week.
Er wordt onderscheid gemaakt tussen vrijetijdsbesteding/vervoersactiviteiten (score lichamelijke activiteit) en sport-/bewegingsgerelateerde activiteiten (sportscore).
Deelnemers zijn verplicht de frequentie en duur van de uitgevoerde activiteiten in de afgelopen twee weken te melden.
Minuten fysieke activiteit in de vrije tijd per week en sport-/beweeggerelateerde activiteit per week worden berekend om de fysieke activiteit en de sportscore te krijgen.
Beide scores kunnen worden gecombineerd om het totale volume aan fysieke activiteit te verkrijgen dat is voltooid tijdens vrije tijd en transport, evenals sport-/bewegingsgerelateerde activiteiten.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Würzburger Vermoeidheidsinventaris voor MS (WEIMuS)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Deze vragenlijst bevat 17 items die een fysieke en cognitieve subschaal vormen.
De totaalscore varieert van nul tot maximaal 68 punten (maximale vermoeidheid).
De afkapwaarde voor de aanwezigheid van vermoeidheid ligt boven de 32.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Allgemeine Depressieskala (ADS-L)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Duitse versie van het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal, vragenlijst met 20 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
Antwoorden worden gescoord van 0 tot 3. De scores voor alle items worden opgeteld om de totale score te krijgen.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie vertegenwoordigen.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Multiple Sclerose Walking Scale-12
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Vragenlijst met 12 items die het zelfgerapporteerde loopvermogen meet.
Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal.
Antwoorden worden gescoord van 1 tot 5. De scores voor alle items worden opgeteld om een totaalscore te krijgen.
De totale score varieert van 12 tot 60, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie vertegenwoordigen.
Als laatste stap wordt de totale score omgezet in de walk12-score variërend van 0 tot 100 ((totale score -12)/48 x 100 = walk12-score).
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Een ziektespecifieke vragenlijst die de kwaliteit van leven en beperkingen als gevolg van multiple sclerose meet op twee subschalen (fysieke impact van MS, 20 items; psychologische impact van MS, 9 items). Scores voor beide schalen worden gegenereerd door individuele itemscores op te tellen en te transformeren de som op een schaal van 0-100.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere gezondheid.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Getimede 25-voet looptest (T25FW)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
De taak is om zo snel mogelijk een afstand van 25 voet te lopen.
Deze test meet de functionaliteit van de onderste extremiteit en de loopsnelheid.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Twee minuten durende looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
De 2MWT meet het loopuithoudingsvermogen.
Het meet loopafstand over 2 minuten.
De proefpersoon wordt gevraagd om in 2 minuten zo ver mogelijk te lopen.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Selbstkonkordanz-Skala (SSK-schaal)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
De SSK-schaal meet de zelfbeoordeling van lichamelijke activiteit en sportgerelateerde zelfconcordantie.
Het bevat 12 items die zijn toegewezen aan 4 subschalen: intrinsieke, geïdentificeerde, geïntrojecteerde en extrinsieke motivatie.
Op basis van deze vier subschalen kan een totaalscore worden berekend (minimale score = -10, maximale score = +10).
Om de totaalscore te verkrijgen, worden de scores van de subschalen voor introjecteerde en extrinsieke motivatie afgetrokken van de som van de geïdentificeerde en intrinsieke motivatie-subschalen.
Een hoge totaalscore suggereert een hoog niveau van fysieke activiteit-gerelateerde en sport-gerelateerde zelfconcordantie.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Aan lichaamsbeweging gerelateerde vragenlijst over gezondheidscompetenties
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Vragenlijst met 44 items die aan fysieke activiteit gerelateerde gezondheidscompetentie meet.
De fysieke activiteit gerelateerde gezondheidscompetentie bestaat uit drie subcompetenties: bewegingscompetentie (20 items; min = 0, max = 17,6), controlecompetentie (10 items; min = 0, max = 10,8),
PA-gerelateerde zelfregulatiecompetentie (14 items; min = 0, max = 14,8).
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Duitse psychologische behoeftebevrediging in oefeningsschaal
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Dit is een vragenlijst om de bevrediging van de drie psychologische basisbehoeften in te schatten op basis van de zelfbeschikkingstheorie tijdens sport- en bewegingsgerelateerde activiteiten.
Het bestaat uit 11 items die zijn toegewezen aan 3 schalen (één voor elke psychologische behoefte).
Hogere waarden op de schalen wijzen op een hogere behoeftebevrediging.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Bruikbaarheid en bruikbaarheid van de mobiele applicatie (meCue 2.0 vragenlijst)
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden
|
Er is gebruik gemaakt van de module bruikbaarheid en bruikbaarheid van de meCue 2.0 vragenlijst.
De module bevat 3 items over bruikbaarheid en 3 items over bruikbaarheid die worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal (score van 1 tot 7).
Om twee een score voor bruikbaarheid en een score voor bruikbaarheid te geven, wordt het gemiddelde berekend voor de items van elk gebied.
|
na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Bruikbaarheid en bruikbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden
|
Vragenlijst met onder andere de Net Promotor Score en 45 zelfontwikkelde items.
Zelfontwikkelde items hadden betrekking op bereidheid om te betalen, het bereiken van doelen, effecten op fysiek functioneren en welzijn, toereikendheid van het voorschrijven van oefeningen, evaluatie van communicatie binnen het programma, leermodules, app-functies en activity trackers.
|
na 3 maanden, na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ms bewegt 2.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .