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子宮内ポリープの場合のダーウィッシュ テスト (オフィス ヒステロスコピック バブル吸引および卵管蠕動運動)

2021年8月20日 更新者:Professor Atef Darwish、Woman's Health University Hospital, Egypt
解剖学的卵管開存性および生理学的開存性検査は、子宮鏡検査によって実行可能です。 この研究の目的は、さまざまな種類の子宮内ポリープがダルウィッシュ テスト (オフィスの子宮鏡による気泡吸引テストと卵管の蠕動運動) に及ぼす影響をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

これには、経膣超音波検査(TVS)または生理食塩水注入超音波検査(SIS)によって診断された、子宮内ポリープが疑われる女性が含まれます。 彼らは、月経過多、子宮出血、月経間斑点または性交後出血、または不妊の形で異常な子宮出血を訴える女性になります. 子宮内ポリープは、最近の子宮卵管造影法 (HSG) に基づいて含まれる可能性があり、境界がはっきりしている子宮内限局性充満欠損があります。 すべての患者の術前カウンセリングに続いて、同意する人から取得した書面によるインフォームドコンセント。 含まれる患者は、完全な病歴聴取と綿密な身体検査を受けました。 妊娠の疑い、大量の膣出血、活動性骨盤内炎症性疾患(PID)、重度の併存症(重度の心臓、神経、または胸部疾患など)、および妊娠に対するその他の医学的禁忌は、この研究の除外基準になります。 選択されたケースは、オフィスの子宮鏡検査を受けます。

サンプル サイズの計算は、正常な FT の不妊患者におけるバブル吸引テストを使用した卵管開存率の有病率に関する研究者の以前の研究に基づいています。 オフィス子宮鏡検査と診断用腹腔鏡検査の一致率は、左右のチューブでそれぞれ 92% と 88% になります。 明らかに正常な FT の約 90% で気泡吸引テストが陽性であり、子宮内ポリープの症例の約 60% で陽性であると仮定すると、各グループのサンプルサイズは、 0.05 の α エラーで 95% の信頼レベル (実際の値は、測定/調査された値の ±5% 以内です)。 外陰部、膣、太ももは 10% ポビドン ヨード溶液で消毒されます。 滅菌ドレープが適用されます。

オフィスでの診断用子宮鏡検査は、3.2mm の外側シースを備えた 2.6mm の 30° 硬性鏡 (Karl Storz、Tutlingen、ドイツ) を使用して実行されます。 すべての場合で最初に膣鏡アプローチが試みられますが、困難に遭遇した場合は、volsellum で子宮頸部の前唇をつかみます。 その後、500 cm3 の輸液ボトルに巻かれた血圧計の空気圧カフから生成される 100 ~ 150 mmHg の生理食塩水で子宮を拡張します。 250 W のキセノン光源に取り付けられているため、スコープは子宮頸管と内耳を通して穏やかに導入されます。 子宮鏡検査による卵管開存性検査を完璧に行うには、次のトリックに従う必要があります。 パノラマ ビューで子宮内膜腔の鮮明なビューを実現するには、子宮鏡を内部の os に配置して、均一な膨張を達成するまでしばらく待ちます。 子宮腔は、その前壁と後壁、眼底、および境界から始めて体系的に検査する必要があります。 検査は、両方の卵管口に到達し、中隔、癒着、ポリープ、筋腫、および任意の成長などの肉眼的病理学を説明する場合に完了したと見なされます。

子宮腔が正常な場合、患者はグループ A として割り当てられます。1 つまたは複数のポリープがある場合、患者はグループ B として割り当てられます。ポリープの位置特定とサイズの推定は必須です。

卵管の開存性を評価するためのアクセスを成功させるための前提条件には、300 望遠鏡を使用して、角膜と最も重要な解剖学的トライアド (ダルウィッシュ トライアド) (DT) の向きの両方に到達するための回転のスキルを習得することが含まれます。 最も近位の角膜の微細な広い円は、小孔 (子宮内膜腔の端) であり、円錐の基部を表し、その後に浅い円錐形の溝 (FT の壁内部分の最初のミリメートル) が続きます。 最後に、コーンの先端を表す遠位ピンホール ダーク スポット (FT の最も狭い部分)。 DT (口、壁内部分、ダーク スポット) を念頭に置くことは、子宮鏡検査によって卵管の開存性と生理学を評価するための重要なステップです。 DT が明らかにアクセス可能である場合、子宮鏡検査医はこれについてコメントする必要があります。 小さなポリープや細かい癒着などの骨病変があり、卵管の解剖学的構造と生理学の適切な評価を妨げる可能性がある場合、子宮鏡検査医はそれに気づき、記録する必要があります。 灌注液中の気泡の DT への通過が報告されます。 気泡が観察されない場合、子宮鏡検査医は、滅菌輸液セットのゴム製の端に 2 ml の空気を注入する必要があります。 気泡が 1 分以内に DT によって吸引された場合、子宮鏡検査による気泡吸引テストは陽性と見なされます。 この間、空気の注入も加圧も行いません。 気泡の吸引が発生しなかった場合、検査官は卵管痙攣を除外するためにさらに 1 分間待つ必要があります。 繰り返しますが、DT による気泡の吸引がなく、角膜端に泡が蓄積しない場合、テストは陰性と見なされます。 同時に、特に気泡の吸引中の FT の小孔および壁内部分の形状の変化の注意深い視覚化がすべての場合に記録されます。 卵管蠕動は、維持された子宮内圧での観察された卵管および壁内卵管のリズミカルな開閉、すなわち、細心の注意を払った観察による崩壊に続く拡大の形でのDTの周期的変化として定義されます。 チューブの口と壁内部分が明らかに開いた後、しばらくの間 DT のピンホールの暗点が崩壊して見えなくなると、正の蠕動運動が報告されます。 同じ手順が反対側で繰り返され、報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • 募集
        • Woman's Health University Hospital
      • Assiut、エジプト、71111
        • 積極的、募集していない
        • Woman's Health University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子宮内ポリープが疑われる女性

説明

包含基準:

  • 経膣超音波検査(TVS)または生理食塩水注入超音波検査(SIS)によって診断された子宮内ポリープ。
  • 月経過多、子宮出血、月経間斑点または性交後出血の形での異常な子宮出血、
  • 不妊。

除外基準:

  • 妊娠の疑い、
  • 大量の性器出血、
  • アクティブな骨盤内炎症性疾患 (PID)、
  • 重度の併存症、例えば、重度の心臓、神経、または胸部疾患、および妊娠に対するその他の医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オフィスの子宮鏡検査での正常な子宮腔
子宮腔が正常な場合、患者はグループ A として割り当てられます。
Darwish テスト (Office hysteroscopic 気泡吸引および卵管蠕動)。 子宮腔が正常な場合、患者はグループAとして割り当てられます
Darwish テスト (Office 子宮鏡による気泡吸引と卵管蠕動運動)。1 つまたは複数のポリープがある場合、患者はグループ B として割り当てられます。
オフィスの子宮鏡検査で 1 つまたは複数のポリープを示す子宮腔
1 つまたは複数のポリープがある場合、患者はグループ B として割り当てられます。ポリープの位置特定とサイズの推定は必須です。
Darwish テスト (Office hysteroscopic 気泡吸引および卵管蠕動)。 子宮腔が正常な場合、患者はグループAとして割り当てられます
Darwish テスト (Office 子宮鏡による気泡吸引と卵管蠕動運動)。1 つまたは複数のポリープがある場合、患者はグループ B として割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内ポリープの場合の解剖学的および生理学的な卵管の開存性(オフィスの子宮鏡検査による気泡吸引および卵管の蠕動運動)
時間枠:1年
診断テスト
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月23日

研究の完了 (予想される)

2022年12月26日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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