Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk) i tilfeller av intrauterin(e) polypper

20. august 2021 oppdatert av: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Anatomisk åpenhet i egglederen og fysiologisk åpenhetstesting er mulig via hystertoskopi. Denne studien tar sikte på å teste virkningen av ulike typer intrauterine polypper på Darwish-testen (kontorhysteroskopisk boblesugtest og tubal peristaltikk).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det vil omfatte kvinner med mistanke om intrauterine polypper som diagnostisert ved transvaginal ultrasonografi (TVS) eller saltvannsinfusjonssonografi (SIS). De vil være kvinner som klager over unormal livmorblødning i form av menoragi, metoragi, intermenstruell flekker eller postkoital blødning, eller infertilitet. Intrauterin(e) polypper kan inkluderes basert på en nylig hysterosalpingografi (HSG) med en intrauterin omskrevet fyllingsdefekt med skarp kant. Preoperativ rådgivning av alle pasienter etterfulgt av et informert skriftlig samtykke tatt fra de som vil samtykke. De inkluderte pasientene ble utsatt for fullstendig anamnese og grundig fysisk undersøkelse. En mistenkt graviditet, kraftig vaginal blødning, aktiv bekkenbetennelse (PID), alvorlig komorbiditet, for eksempel alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom, og andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet vil være eksklusjonskriterier for denne studien. Utvalgte tilfeller vil bli gjenstand for kontorhysteroskopi.

Beregning av prøvestørrelse er basert på etterforskerens tidligere studie om prevalensen av tubal åpenhet ved bruk av boblesugetest hos infertilitetspasienter med normal FT. Prosentandelen av samsvar mellom kontorhysteroskopi og diagnostisk laparoskopi vil være 92 % og 88 % for henholdsvis høyre og venstre rør. Hvis det antas at boblesugetesten ville være positiv i omtrent 90 % av tilsynelatende normal FT og den ville være positiv i omtrent 60 % av tilfellene med intrauterin(e) polypper, ville prøvestørrelsen i hver gruppe være 51 tilfeller nødvendig for å ha en konfidensnivå på 95 % med α-feil på 0,05 (den reelle verdien er innenfor ±5 % av den målte/undersøkte verdien). Vulvaen, skjeden og lårene desinfiseres med en 10 % povidon-jodløsning. Steril drapering vil bli brukt.

Kontordiagnostisk hysteroskopi vil bli utført med et 2,6 mm 30° stivt skop med en 3,2 mm ytre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland). I begynnelsen forsøkes i alle tilfeller vaginoskopisk tilnærming, men hvis det oppstår vanskeligheter, vil man ta tak i den fremre leppen av livmorhalsen med et volsellum. Deretter vil livmoren utvides med vanlig saltvann ved 100-150 mmHg generert fra en pneumatisk mansjett av blodtrykksmåler viklet rundt infusjonsflasken på 500 cm3. Som festet til en 250-W Xenon-lyskilde, vil skopet bli introdusert forsiktig gjennom livmorhalskanalen og indre os. For å utføre en perfekt hysteroskopisk testing av tubal åpenhet bør følgende triks følges. Klart syn på endometriehulen bør oppnås ved panoramautsikt ved å plassere hysteroskopet på det indre os mens man venter en stund for å oppnå homogen distensjon. Livmorhulen bør systematisk undersøkes med utgangspunkt i dens fremre og bakre vegger, fundus og kantene. Undersøkelsen vil bli ansett som fullført hvis begge tubal ostia vil nås og beskriver grov patologi, f.eks. septum, adhesjoner, polypper, myom og eventuell vekst.

Hvis livmorhulen er normal, vil pasienten bli tildelt gruppe A. Hvis det er en eller flere polypper, vil pasienten bli tildelt gruppe B. Lokalisering og størrelsesvurdering av polyppen(e) er obligatorisk.

Forutsetninger for en vellykket tilgang til å evaluere tubal åpenhet inkluderer bruk av et 300-teleskop med å oppnå ferdigheter i rotasjonen for å nå både hornhinnen og viktigst av alt orientering med en grunnleggende anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinnen fine brede sirkelen er ostium (enden av endometrialhulen) som representerer en base av en kjegle som etterfølges av et grunt konisk spor (de første millimeterne av den intramurale delen av FT). Til slutt, en distal pinhole mørk flekk (den smaleste delen av FT) som representerer spissen av kjeglen. Å sette DT (ostium, intramural del og mørk flekk) i tankene er nøkkeltrinnet for å evaluere tubal åpenhet og fysiologi via hysteroskopi. Dersom DT er lett tilgjengelig, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis det er noen osteale lesjoner som bittesmå polypper eller fine adhesjoner som kan hindre riktig evaluering av tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten legge merke til og dokumentere. Passasje av eventuelle luftbobler i vanningsvæsken mot DT rapporteres. Hvis ingen observerte luftbobler, bør hysteroskopisten injisere kun 2 ml luft i gummienden av det sterile infusjonssettet. Hysteroskopisk boblesugetest anses som positiv hvis luftbobler suges av DT innen 1 min. I denne perioden vil verken injeksjon av luft eller økt trykk bli utført. Hvis det ikke ble suge av gassbobler, bør undersøkeren vente i 1 min til for å utelukke tubal spasme. Igjen, hvis ingen suging av boblene av DT og deres akkumulering ved hornhinneenden, vil testen bli ansett som negativ. Samtidig vil nøye visualisering av enhver endring i formen til ostium og intramural del av FT, spesielt under suging av luftboblene, bli registrert i alle tilfeller. Tubal peristaltikk er definert som observert osteal og intramural tubal rytmisk åpning og lukking ved opprettholdt intrauterint trykk, dvs. periodiske endringer av DT i form av utvidelse etterfulgt av kollaps ved grundig observasjon. Hvis ostium og den intramurale delen av røret åpenbart åpnes etterfulgt av kollaps og ikke-visualisering av pinhole mørke flekken til DT for en stund, vil positiv peristaltikk bli rapportert. De samme trinnene vil bli gjentatt på den kontralaterale siden og rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Woman's Health University Hospital
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Woman's Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med mistanke om intrauterine polypper

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intrauterin(e) polypper som diagnostisert ved transvaginal ultrasonografi (TVS) eller saltvannsinfusjonsonografi (SIS).
  • unormal livmorblødning i form av menoragi, metorragi, intermenstruell flekker eller postkoital blødning,
  • infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • En mistenkt graviditet,
  • kraftig vaginal blødning,
  • aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID),
  • alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom, og andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal livmorhule ved kontorhysteroskopi
Hvis livmorhulen er normal, vil pasienten bli tildelt gruppe A.
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk). Hvis livmorhulen er normal, vil pasienten bli tildelt gruppe A
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk). Hvis det er en eller flere polypper, vil pasienten bli tildelt gruppe B.
livmorhulen vist en eller flere polypper ved kontorhysteroskopi
Dersom det er en eller flere polypper vil pasienten bli tildelt gruppe B. Lokalisering og størrelsesvurdering av polyppen(e) er obligatorisk.
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk). Hvis livmorhulen er normal, vil pasienten bli tildelt gruppe A
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk). Hvis det er en eller flere polypper, vil pasienten bli tildelt gruppe B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk og fysiologisk tubal åpenhet (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk) i tilfeller av intrauterin(e) polypper.
Tidsramme: 1 år
diagnostisk test
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

23. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

26. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere