- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04367415
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk) i tilfeller av intrauterin(e) polypper
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det vil omfatte kvinner med mistanke om intrauterine polypper som diagnostisert ved transvaginal ultrasonografi (TVS) eller saltvannsinfusjonssonografi (SIS). De vil være kvinner som klager over unormal livmorblødning i form av menoragi, metoragi, intermenstruell flekker eller postkoital blødning, eller infertilitet. Intrauterin(e) polypper kan inkluderes basert på en nylig hysterosalpingografi (HSG) med en intrauterin omskrevet fyllingsdefekt med skarp kant. Preoperativ rådgivning av alle pasienter etterfulgt av et informert skriftlig samtykke tatt fra de som vil samtykke. De inkluderte pasientene ble utsatt for fullstendig anamnese og grundig fysisk undersøkelse. En mistenkt graviditet, kraftig vaginal blødning, aktiv bekkenbetennelse (PID), alvorlig komorbiditet, for eksempel alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom, og andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet vil være eksklusjonskriterier for denne studien. Utvalgte tilfeller vil bli gjenstand for kontorhysteroskopi.
Beregning av prøvestørrelse er basert på etterforskerens tidligere studie om prevalensen av tubal åpenhet ved bruk av boblesugetest hos infertilitetspasienter med normal FT. Prosentandelen av samsvar mellom kontorhysteroskopi og diagnostisk laparoskopi vil være 92 % og 88 % for henholdsvis høyre og venstre rør. Hvis det antas at boblesugetesten ville være positiv i omtrent 90 % av tilsynelatende normal FT og den ville være positiv i omtrent 60 % av tilfellene med intrauterin(e) polypper, ville prøvestørrelsen i hver gruppe være 51 tilfeller nødvendig for å ha en konfidensnivå på 95 % med α-feil på 0,05 (den reelle verdien er innenfor ±5 % av den målte/undersøkte verdien). Vulvaen, skjeden og lårene desinfiseres med en 10 % povidon-jodløsning. Steril drapering vil bli brukt.
Kontordiagnostisk hysteroskopi vil bli utført med et 2,6 mm 30° stivt skop med en 3,2 mm ytre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland). I begynnelsen forsøkes i alle tilfeller vaginoskopisk tilnærming, men hvis det oppstår vanskeligheter, vil man ta tak i den fremre leppen av livmorhalsen med et volsellum. Deretter vil livmoren utvides med vanlig saltvann ved 100-150 mmHg generert fra en pneumatisk mansjett av blodtrykksmåler viklet rundt infusjonsflasken på 500 cm3. Som festet til en 250-W Xenon-lyskilde, vil skopet bli introdusert forsiktig gjennom livmorhalskanalen og indre os. For å utføre en perfekt hysteroskopisk testing av tubal åpenhet bør følgende triks følges. Klart syn på endometriehulen bør oppnås ved panoramautsikt ved å plassere hysteroskopet på det indre os mens man venter en stund for å oppnå homogen distensjon. Livmorhulen bør systematisk undersøkes med utgangspunkt i dens fremre og bakre vegger, fundus og kantene. Undersøkelsen vil bli ansett som fullført hvis begge tubal ostia vil nås og beskriver grov patologi, f.eks. septum, adhesjoner, polypper, myom og eventuell vekst.
Hvis livmorhulen er normal, vil pasienten bli tildelt gruppe A. Hvis det er en eller flere polypper, vil pasienten bli tildelt gruppe B. Lokalisering og størrelsesvurdering av polyppen(e) er obligatorisk.
Forutsetninger for en vellykket tilgang til å evaluere tubal åpenhet inkluderer bruk av et 300-teleskop med å oppnå ferdigheter i rotasjonen for å nå både hornhinnen og viktigst av alt orientering med en grunnleggende anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinnen fine brede sirkelen er ostium (enden av endometrialhulen) som representerer en base av en kjegle som etterfølges av et grunt konisk spor (de første millimeterne av den intramurale delen av FT). Til slutt, en distal pinhole mørk flekk (den smaleste delen av FT) som representerer spissen av kjeglen. Å sette DT (ostium, intramural del og mørk flekk) i tankene er nøkkeltrinnet for å evaluere tubal åpenhet og fysiologi via hysteroskopi. Dersom DT er lett tilgjengelig, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis det er noen osteale lesjoner som bittesmå polypper eller fine adhesjoner som kan hindre riktig evaluering av tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten legge merke til og dokumentere. Passasje av eventuelle luftbobler i vanningsvæsken mot DT rapporteres. Hvis ingen observerte luftbobler, bør hysteroskopisten injisere kun 2 ml luft i gummienden av det sterile infusjonssettet. Hysteroskopisk boblesugetest anses som positiv hvis luftbobler suges av DT innen 1 min. I denne perioden vil verken injeksjon av luft eller økt trykk bli utført. Hvis det ikke ble suge av gassbobler, bør undersøkeren vente i 1 min til for å utelukke tubal spasme. Igjen, hvis ingen suging av boblene av DT og deres akkumulering ved hornhinneenden, vil testen bli ansett som negativ. Samtidig vil nøye visualisering av enhver endring i formen til ostium og intramural del av FT, spesielt under suging av luftboblene, bli registrert i alle tilfeller. Tubal peristaltikk er definert som observert osteal og intramural tubal rytmisk åpning og lukking ved opprettholdt intrauterint trykk, dvs. periodiske endringer av DT i form av utvidelse etterfulgt av kollaps ved grundig observasjon. Hvis ostium og den intramurale delen av røret åpenbart åpnes etterfulgt av kollaps og ikke-visualisering av pinhole mørke flekken til DT for en stund, vil positiv peristaltikk bli rapportert. De samme trinnene vil bli gjentatt på den kontralaterale siden og rapportert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Atef Darwish, MD PhD
- Telefonnummer: 0201001572723
- E-post: atef_darwish@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Woman's Health University Hospital
-
Assiut, Egypt, 71111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- intrauterin(e) polypper som diagnostisert ved transvaginal ultrasonografi (TVS) eller saltvannsinfusjonsonografi (SIS).
- unormal livmorblødning i form av menoragi, metorragi, intermenstruell flekker eller postkoital blødning,
- infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- En mistenkt graviditet,
- kraftig vaginal blødning,
- aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID),
- alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom, og andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal livmorhule ved kontorhysteroskopi
Hvis livmorhulen er normal, vil pasienten bli tildelt gruppe A.
|
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk).
Hvis livmorhulen er normal, vil pasienten bli tildelt gruppe A
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk). Hvis det er en eller flere polypper, vil pasienten bli tildelt gruppe B.
|
|
livmorhulen vist en eller flere polypper ved kontorhysteroskopi
Dersom det er en eller flere polypper vil pasienten bli tildelt gruppe B. Lokalisering og størrelsesvurdering av polyppen(e) er obligatorisk.
|
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk).
Hvis livmorhulen er normal, vil pasienten bli tildelt gruppe A
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk). Hvis det er en eller flere polypper, vil pasienten bli tildelt gruppe B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk og fysiologisk tubal åpenhet (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk) i tilfeller av intrauterin(e) polypper.
Tidsramme: 1 år
|
diagnostisk test
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Darwish test and polyp(s)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .