- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04367415
Darwish-testi (toimistohysteroskooppinen kuplaimu ja munanjohtimen peristaltiikka) kohdunsisäisten polyyppien tapauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Se sisältää naiset, joilla epäillään kohdunsisäisiä polyyppeja, jotka on diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVS) tai suolaliuosinfuusiosonografialla (SIS). He ovat naisia, jotka valittavat epänormaalista kohdun verenvuodosta menorragian, metorragian, kuukautisten välisen tiputtelun tai postcoitaalisen verenvuodon tai hedelmättömyyden muodossa. Kohdunsisäisiä polyyppejä voitiin sisällyttää äskettäin tehdyn hysterosalpingografian (HSG) perusteella, jossa on kohdunsisäinen rajattu täyttövirhe, jossa on terävä reuna. Kaikkien potilaiden leikkausta edeltävä neuvonta, jota seuraa tietoinen kirjallinen suostumus niiltä, jotka suostuvat. Mukana oli potilaita, joille suoritettiin täydellinen historian otto ja huolellinen fyysinen tutkimus. Epäilty raskaus, runsas emättimen verenvuoto, aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID), vakava samanaikainen sairaus, esimerkiksi vakava sydän-, neurologinen tai rintasairaus, ja muut lääketieteelliset raskauden vasta-aiheet ovat tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä. Tietyille tapauksille tehdään toimistohysteroskopia.
Otoskoon laskenta perustuu tutkijan aiempaan tutkimukseen munanjohtimien aukon esiintyvyydestä kuplaimutestillä hedelmättömyyspotilailla, joilla on normaali FT. Toimistohysteroskopian ja diagnostisen laparoskopian välinen yhtäpitävyysprosentti on 92 % oikean ja 88 % vasemman putken osalta. Jos oletetaan, että kuplaimutesti olisi positiivinen noin 90 %:ssa näennäisesti normaalista FT:stä ja se olisi positiivinen noin 60 %:ssa kohdunsisäisen polyypin tapauksista, kunkin ryhmän näytekoko olisi 51 tapausta, jotka tarvitaan luottamustaso 95 % ja α-virhe 0,05 (todellinen arvo on ±5 %:n sisällä mitatusta/tutkitusta arvosta). Häpy, emätin ja reidet desinfioidaan 10 % povidoni-jodiliuoksella. Levitetään steriiliä verhoilua.
Toimistodiagnostiikkahysteroskopia suoritetaan käyttämällä 2,6 mm:n 30° jäykkää tähystystä, jossa on 3,2 mm ulkovaippa (Karl Storz, Tutlingen, Saksa). Alussa kaikissa tapauksissa kokeillaan vaginoskooppista lähestymistapaa, mutta jos vaikeuksia ilmenee, kohdunkaulan etummaiseen huuleen tartutaan volsellumilla. Sen jälkeen kohtua venytetään normaalilla suolaliuoksella 100–150 mmHg, joka syntyy 500 cm3:n infuusiopullon ympärille kääritystä verenpainemittarin pneumaattisesta mansetista. Kiinnittyy 250 W:n Xenon-valolähteeseen, ja se viedään varovasti kohdunkaulan kanavan ja sisäisen osion kautta. Jotta hysteroskooppinen munanjohtimien läpinäkyvyystestaus suoritettaisiin täydellisesti, on noudatettava seuraavia temppuja. Selkeä näkymä kohdun limakalvon onteloon tulisi saada panoraamanäkymässä asettamalla hysteroskooppi sisäiseen osaan odottamaan jonkin aikaa homogeenisen venymisen saavuttamiseksi. Kohdun ontelo tulee tutkia systemaattisesti alkaen sen etu- ja takaseinistä, silmänpohjasta ja reunoista. Tutkimus katsotaan suoritetuksi, jos molemmat munanjohtimen ostiat saavutetaan ja kuvataan mikä tahansa vakava patologia, esim. väliseinä, kiinnikkeet, polyypit, myooma ja mikä tahansa kasvu.
Jos kohdun ontelo on normaali, potilas luokitellaan ryhmään A. Jos polyyppejä on yksi tai useampia, potilas luokitellaan ryhmään B. Polyypin (polyypien) lokalisointi ja kokoarviointi on pakollista.
Edellytyksiä onnistuneelle pääsylle munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseen kuuluu 300 teleskoopin käyttö ja sen pyörimisen taito saavuttaa sekä sarveiskalvo että mikä tärkeintä suuntautuminen perusanatomisella kolmiolla (Darwish-triad) (DT). Proksimaalisin sarveiskalvon hieno leveä ympyrä on ostium (endometriumiontelon pää), joka edustaa kartion pohjaa, jota seuraa matala kartiomainen ura (FT:n intramuraalisen osan ensimmäiset millimetrit). Lopuksi distaalinen neulanreikä tumma täplä (FT:n kapein osa), joka edustaa kartion kärkeä. DT:n (ostium, intramuraalinen osa ja tumma täplä) huomioiminen on keskeinen vaihe munanjohtimen läpinäkyvyyden ja fysiologian arvioinnissa hysteroskoopin avulla. Jos DT on selvästi saavutettavissa, hysteroskoopin tulee kommentoida tätä. Jos luussa on vaurioita, kuten pieniä polyyppejä tai hienoja kiinnikkeitä, jotka voivat haitata munanjohtimien anatomian ja fysiologian asianmukaista arviointia, hysteroskoopin tulee huomata ja dokumentoida. Huuhtelunesteessä olevien ilmakuplien kulku DT:tä kohti on raportoitu. Jos ilmakuplia ei havaita, hysteroskoopin tulee ruiskuttaa vain 2 ml ilmaa steriilin infuusiosarjan kumipäähän. Hysteroskooppinen kuplaimutesti katsotaan positiiviseksi, jos DT imee ilmakuplia 1 minuutin sisällä. Tänä aikana ilmaa ei ruiskuteta eikä paineita lisätä. Jos kaasukuplien imua ei tapahtunut, tutkijan tulee odottaa vielä 1 minuutti munanjohtimien kouristuksen sulkemiseksi pois. Jälleen, jos DT ei ime kuplia ja ne keräänty sarveiskalvon päähän, testiä pidetään negatiivisena. Samanaikaisesti FT:n ostiumin ja intramuraalisen osan muodon huolellinen visualisointi erityisesti ilmakuplien imemisen aikana tallennetaan kaikissa tapauksissa. Munanjohtimen peristaltiikka määritellään havaittuna osteaalisen ja intramuraalisen munanjohtimen rytmisen avautumisen ja sulkeutumisen aikana, kun kohdunsisäinen paine säilyy, eli DT:n määräajoin tapahtuvat muutokset levenemisen muodossa, jota seuraa romahdus huolellisen tarkkailun perusteella. Jos putken ostium ja intramuraalinen osa avataan selvästi, minkä jälkeen DT:n neulanreikäinen tumma täplä romahtaa ja ei ole visualisoitu jonkin aikaa, positiivinen peristaltiikka raportoidaan. Samat vaiheet toistetaan vastakkaisella puolella ja raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Atef Darwish, MD PhD
- Puhelinnumero: 0201001572723
- Sähköposti: atef_darwish@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Woman's Health University Hospital
-
Assiut, Egypti, 71111
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Woman's Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdunsisäinen polyyppi(t), jotka on diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVS) tai suolaliuosinfuusiosonografialla (SIS).
- epänormaali kohdun verenvuoto menorragian, metorragian, kuukautisten välisen tiputtelun tai sukupuolitaudin jälkeisen verenvuodon muodossa,
- hedelmättömyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty raskaus,
- runsas verenvuoto emättimestä,
- aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID),
- vakava samanaikainen sairaus, esim. vakava sydän-, neurologinen tai rintasairaus, ja muut lääketieteelliset raskauden vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali kohtuontelo toimistohysteroskopiassa
Jos kohdun ontelo on normaali, potilas luokitellaan ryhmään A.
|
Darwish-testi (Office hysteroskooppinen kuplaimu ja munanjohtimien peristaltiikka).
Jos kohdun ontelo on normaali, potilas luokitellaan ryhmään A
Darwish-testi (toimistohysteroskooppinen kuplaimu ja munanjohtimien peristaltiikka). Jos polyyppejä on yksi tai useampia, potilas luokitellaan ryhmään B.
|
|
kohdun ontelossa näkyy yksi tai useampi polyyppi toimistohysteroskopiassa
Jos polyyppejä on yksi tai useampia, potilas luokitellaan ryhmään B. Polyyppien paikantaminen ja koon arviointi on pakollista.
|
Darwish-testi (Office hysteroskooppinen kuplaimu ja munanjohtimien peristaltiikka).
Jos kohdun ontelo on normaali, potilas luokitellaan ryhmään A
Darwish-testi (toimistohysteroskooppinen kuplaimu ja munanjohtimien peristaltiikka). Jos polyyppejä on yksi tai useampia, potilas luokitellaan ryhmään B.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen ja fysiologinen munanjohtimien läpinäkyvyys (toimistohysteroskooppinen kuplaimu ja munanjohtimen peristaltiikka) kohdunsisäisten polyyppien tapauksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
diagnostinen testi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Darwish test and polyp(s)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .