- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04367415
Test de Darwish (aspiration de bulles hystéroscopiques au bureau et péristaltisme tubaire) dans les cas de polypes intra-utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il inclura les femmes suspectées de polypes intra-utérins diagnostiquées par échographie transvaginale (TVS) ou échographie par perfusion de solution saline (SIS). Il s'agira de femmes se plaignant de saignements utérins anormaux sous forme de ménorragies, de métorragies, de saignotements intermenstruels ou de saignements post-coïtaux, ou d'infertilité. Le ou les polypes intra-utérins pourraient être inclus sur la base d'une hystérosalpingographie (HSG) récente avec un défaut de remplissage intra-utérin circonscrit avec une bordure nette. Conseils préopératoires de tous les patients suivis d'un consentement écrit éclairé pris de ceux qui seront d'accord. Les patients inclus ont été soumis à une anamnèse complète et à un examen physique méticuleux. Une grossesse suspectée, des saignements vaginaux abondants, une maladie inflammatoire pelvienne active (MIP), une comorbidité grave, par exemple une maladie cardiaque, neurologique ou pulmonaire grave, et d'autres contre-indications médicales à la grossesse seront des critères d'exclusion de cette étude. Les cas sélectionnés seront soumis à une hystéroscopie en cabinet.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'étude précédente de l'investigateur sur la prévalence de la perméabilité des trompes à l'aide d'un test d'aspiration des bulles chez les patients infertiles avec un FT normal. Le pourcentage de concordance entre l'hystéroscopie en cabinet et la laparoscopie diagnostique sera respectivement de 92 % et 88 % pour les trompes droite et gauche. Si l'on suppose que le test d'aspiration des bulles serait positif dans environ 90 % des FT apparemment normaux et qu'il serait positif dans environ 60 % des cas avec polype(s) intra-utérin(s), la taille de l'échantillon dans chaque groupe serait de 51 cas nécessaires pour avoir un niveau de confiance de 95 % avec une erreur α de 0,05 (la valeur réelle se situe à ± 5 % de la valeur mesurée/enquêtée). La vulve, le vagin et les cuisses seront désinfectés avec une solution de povidone iodée à 10 %. Un drapage stérile sera appliqué.
L'hystéroscopie diagnostique en cabinet sera réalisée à l'aide d'un endoscope rigide de 2,6 mm à 30 ° avec une gaine externe de 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Allemagne). Au début, dans tous les cas, une approche vaginoscopique est tentée, mais si une difficulté est rencontrée, une saisie de la lèvre antérieure du col de l'utérus avec un volsellum sera effectuée. Par la suite, l'utérus sera distendu avec une solution saline normale à 100-150 mmHg générée à partir d'un brassard pneumatique de sphygmomanomètre enroulé autour du flacon de perfusion de 500 cm3. Attaché à une source lumineuse au xénon de 250 W, l'endoscope sera introduit doucement à travers le canal cervical et l'orifice interne. Pour effectuer parfaitement les tests hystéroscopiques de perméabilité tubaire, les astuces suivantes doivent être suivies. Une vue claire de la cavité endométriale doit être obtenue sur une vue panoramique en plaçant l'hystéroscope au niveau de l'orifice interne en attendant un moment pour obtenir une distension homogène. La cavité utérine doit être systématiquement examinée en commençant par ses parois antérieure et postérieure, le fond d'œil et les bords. L'examen sera considéré comme complet si les deux orifices tubaires sont atteints et décrivent toute pathologie grave, par exemple septum, adhérences, polype(s), myome et toute croissance.
Si la cavité utérine est normale, la patiente sera classée dans le groupe A. S'il y a un ou plusieurs polypes, la patiente sera classée dans le groupe B. La localisation et l'estimation de la taille du ou des polypes sont obligatoires.
Les conditions préalables à un accès réussi pour évaluer la perméabilité des trompes comprennent l'utilisation d'un télescope 300 avec une maîtrise de sa rotation pour atteindre à la fois la cornée et, surtout, l'orientation avec une triade anatomique fondamentale (triade de Darwish) (DT). Le cercle fin et large cornéen le plus proximal est l'ostium (l'extrémité de la cavité endométriale) représentant une base de cône qui est suivie d'un sillon conique peu profond (les premiers millimètres de la partie intramurale du FT). Enfin, une tache noire distale en trou d'épingle (la partie la plus étroite du FT) représentant la pointe du cône. La prise en compte du DT (ostium, partie intramurale et tache sombre) est l'étape clé pour évaluer la perméabilité et la physiologie tubaires par hystéroscopie. Si le DT est clairement accessible, l'hystéroscopiste doit le commenter. S'il y a des lésions osseuses comme de minuscules polypes ou de fines adhérences qui peuvent entraver une évaluation correcte de l'anatomie et de la physiologie des trompes, l'hystéroscopiste doit le remarquer et le documenter. Le passage d'éventuelles bulles d'air dans le fluide d'irrigation vers DT est signalé. Si aucune bulle d'air n'est observée, l'hystéroscopiste doit injecter seulement 2 ml d'air dans l'extrémité en caoutchouc du set de perfusion stérile. Le test hystéroscopique d'aspiration des bulles est considéré comme positif si les bulles d'air sont aspirées par DT en 1 min. Pendant cette période, aucune injection d'air ni augmentation de pression ne sera effectuée. Si aucune aspiration de bulles de gaz ne s'est produite, l'examinateur doit attendre 1 min de plus pour exclure un spasme des trompes. Là encore, en l'absence d'aspiration des bulles par DT et leur accumulation à l'extrémité cornéenne, le test sera considéré comme négatif. Simultanément, une visualisation attentive de toute modification de la forme de l'ostium et de la partie intramurale du FT, en particulier lors de l'aspiration des bulles d'air, sera enregistrée dans tous les cas. Le péristaltisme tubaire est défini comme l'ouverture et la fermeture rythmiques tubaires osseuses et intramurales observées sur une pression intra-utérine maintenue, c'est-à-dire des changements périodiques de DT sous la forme d'un élargissement suivi d'un effondrement lors d'une observation méticuleuse. Si l'ostium et la partie intramurale du tube sont manifestement ouverts, suivis d'un affaissement et d'une non-visualisation de la tache sombre du DT pendant un certain temps, un péristaltisme positif sera signalé. Les mêmes étapes seront répétées du côté controlatéral et rapportées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Atef Darwish, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Recrutement
- Woman's Health University Hospital
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Assiut, Egypte, 71111
- Actif, ne recrute pas
- Woman's Health University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- polypes intra-utérins diagnostiqués par échographie transvaginale (TVS) ou échographie par perfusion saline (SIS).
- saignements utérins anormaux sous forme de ménorragies, de métorragies, de saignotements intermenstruels ou de saignements post-coïtaux,
- infertilité.
Critère d'exclusion:
- Une grossesse suspectée,
- saignements vaginaux abondants,
- maladie inflammatoire pelvienne active (PID),
- comorbidité grave, par exemple, maladie cardiaque, neurologique ou pulmonaire grave, et autres contre-indications médicales à la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cavité utérine normale sur hystéroscopie de bureau
Si la cavité utérine est normale, la patiente sera classée dans le groupe A.
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Test de Darwish (bureau hystéroscopique bulle d'aspiration et péristaltisme tubaire).
Si la cavité utérine est normale, la patiente sera classée dans le groupe A
Test de Darwish (aspiration de bulle hystéroscopique en cabinet et péristaltisme tubaire). S'il y a un ou plusieurs polypes, le patient sera classé dans le groupe B.
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cavité utérine montrant un ou plusieurs polypes à l'hystéroscopie de bureau
S'il y a un ou plusieurs polypes, le patient sera classé dans le groupe B. La localisation et l'estimation de la taille du ou des polypes sont obligatoires.
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Test de Darwish (bureau hystéroscopique bulle d'aspiration et péristaltisme tubaire).
Si la cavité utérine est normale, la patiente sera classée dans le groupe A
Test de Darwish (aspiration de bulle hystéroscopique en cabinet et péristaltisme tubaire). S'il y a un ou plusieurs polypes, le patient sera classé dans le groupe B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité anatomique et physiologique des trompes (aspiration bulle hystéroscopique en cabinet et péristaltisme tubaire) en cas de polype(s) intra-utérin(s)
Délai: 1 an
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test diagnostique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Darwish test and polyp(s)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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