- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04367415
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik) i tilfælde af intrauterine polypper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det vil omfatte kvinder med mistanke om intrauterine polypper som diagnosticeret ved transvaginal ultralyd (TVS) eller saltvandsinfusions-sonografi (SIS). Det vil være kvinder, der klager over unormal uterinblødning i form af menorrhagia, metorrhagia, intermenstrual pletblødning eller postcoital blødning eller infertilitet. Intrauterin(e) polypper kunne inkluderes baseret på en nylig hysterosalpingografi (HSG) med en intrauterin omskrevet fyldningsdefekt med skarp kant. Præoperativ rådgivning af alle patienter efterfulgt af et informeret skriftligt samtykke fra dem, der er enige. De inkluderede patienter blev udsat for fuldstændig historieoptagelse og omhyggelig fysisk undersøgelse. En formodet graviditet, kraftig vaginal blødning, aktiv bækkenbetændelse (PID), alvorlig comorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, neurologisk eller brystsygdom, og andre medicinske kontraindikationer for graviditet vil være eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Udvalgte tilfælde vil blive underkastet kontorhysteroskopi.
Prøvestørrelsesberegning er baseret på investigatorens tidligere undersøgelse af prævalensen af tubal åbenhed ved brug af boblesugetest hos infertilitetspatienter med normal FT. Procentdelen af overensstemmelse mellem kontorhysteroskopi og diagnostisk laparoskopi vil være 92 % og 88 % for henholdsvis højre og venstre rør. Hvis det antages, at boblesugningstesten ville være positiv i omkring 90 % af tilsyneladende normal FT, og den ville være positiv i omkring 60 % af tilfældene med intrauterine polypper, ville prøvestørrelsen i hver gruppe være 51 tilfælde, der er nødvendige for at have en konfidensniveau på 95 % med α-fejl på 0,05 (den reelle værdi er inden for ±5 % af den målte/undersøgte værdi). Vulvaen, skeden og lårene desinficeres med en 10% povidon-jodopløsning. Der vil blive anvendt steril drapering.
Kontordiagnostisk hysteroskopi vil blive udført med et 2,6 mm 30° stift skop med en 3,2 mm ydre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland). I begyndelsen afprøves i alle tilfælde en vaginoskopisk tilgang, men hvis der opstår problemer, vil man gribe fat i den forreste læbe af livmoderhalsen med et volsellum. Derefter vil livmoderen blive udspilet med normalt saltvand ved 100-150 mmHg genereret fra en pneumatisk manchet af et blodtryksmåler viklet rundt om infusionsflasken på 500 cm3. Som fastgjort til en 250-W Xenon-lyskilde, vil skopet blive introduceret forsigtigt gennem cervikalkanalen og det indre system. For perfekt at udføre hysteroskopisk åbenhedstest af tubale æg skal følgende tricks følges. Klart udsyn til endometriehulen bør opnås ved panoramaudsigt ved at placere hysteroskopet ved det indre os og vente et stykke tid på at opnå homogen udspilning. Livmoderhulen bør systematisk undersøges begyndende ved dens for- og bagvægge, fundus og kanterne. Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, hvis begge tubal ostia vil blive nået, der beskriver enhver grov patologi, f.eks. septum, adhæsioner, polypper, myoma og enhver vækst.
Hvis livmoderhulen er normal, vil patienten blive tildelt gruppe A. Hvis der er en eller flere polypper, vil patienten blive tildelt gruppe B. Lokalisering og størrelsesvurdering af polypperne er obligatorisk.
Forudsætninger for en succesfuld adgang til at evaluere tubal patency inkluderer brug af et 300-teleskop med at opnå færdighed i dets rotation for at nå både hornhinden og vigtigst af alt orientering med en fundamental anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinde fine brede cirkel er ostium (enden af endometriehulen), der repræsenterer en base af en kegle, som efterfølges af en lav konisk rille (de første millimeter af den intramurale del af FT). Endelig en distal pinhole mørk plet (den smalleste del af FT), der repræsenterer spidsen af keglen. At sætte DT (ostium, intramural del og mørk plet) i tankerne er nøgletrinet til at evaluere tubal åbenhed og fysiologi via hysteroskopi. Hvis DT er let tilgængeligt, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis der er nogle osteale læsioner som små polypper eller fine adhæsioner, der kan hindre korrekt evaluering af tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten bemærke og dokumentere. Passage af eventuelle luftbobler i skyllevæsken mod DT rapporteres. Hvis der ikke observeres luftbobler, bør hysteroskopisten kun injicere 2 ml luft i gummienden af det sterile infusionssæt. Hysteroskopisk boblesugetest anses for positiv, hvis luftbobler suges af DT inden for 1 min. I denne periode vil der hverken blive indsprøjtet luft eller øget tryk. Hvis der ikke blev suget gasbobler, skal undersøgeren vente i 1 minut mere for at udelukke tubal spasmer. Igen, hvis ingen sugning af boblerne af DT og deres akkumulering ved hornhindens ende, vil testen blive betragtet som negativ. Samtidig vil omhyggelig visualisering af enhver ændring i formen af ostium og den intramurale del af FT, især under sugning af luftboblerne, blive registreret i alle tilfælde. Tubal peristaltik er defineret som observeret osteal og intramural tubal rytmisk åbning og lukning ved opretholdt intrauterint tryk, dvs. periodiske ændringer af DT i form af udvidelse efterfulgt af kollaps ved omhyggelig observation. Hvis ostium og den intramurale del af røret åbenlyst åbnes efterfulgt af kollaps og ikke-visualisering af pinhole mørke plet af DT i et stykke tid, vil positiv peristaltik blive rapporteret. De samme trin vil blive gentaget på den kontralaterale side og rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Atef Darwish, MD PhD
- Telefonnummer: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Woman's Health University Hospital
-
Assiut, Egypten, 71111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- intrauterine polypper som diagnosticeret ved transvaginal ultralyd (TVS) eller saltvandsinfusions-sonografi (SIS).
- unormal uterinblødning i form af menorragi, metorragi, intermenstruel pletblødning eller postcoital blødning,
- infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- En mistanke om graviditet,
- kraftig vaginal blødning,
- aktiv bækkenbetændelse (PID),
- alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, neurologisk- eller brystsygdom og andre medicinske kontraindikationer til graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal livmoderhule ved kontorhysteroskopi
Hvis livmoderhulen er normal, vil patienten blive tildelt gruppe A.
|
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik).
Hvis livmoderhulen er normal, vil patienten blive tildelt gruppe A
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik). Hvis der er en eller flere polypper, vil patienten blive tildelt gruppe B.
|
|
livmoderhulen vist en eller flere polypper på kontorhysteroskopi
Hvis der er en eller flere polypper, vil patienten blive tildelt gruppe B. Lokalisering og størrelsesvurdering af polypperne er obligatorisk.
|
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik).
Hvis livmoderhulen er normal, vil patienten blive tildelt gruppe A
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik). Hvis der er en eller flere polypper, vil patienten blive tildelt gruppe B.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk og fysiologisk åbenhed i æggelederne (kontorhysteroskopisk boblesugning og æglederperistaltik) i tilfælde af intrauterin(e) polypper.
Tidsramme: 1 år
|
diagnostisk test
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Darwish test and polyp(s)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin polyp
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIntrauterine Synechiae | Intrauterin polypKina
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetIntrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetIntrauterin præventionFinland
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDAfsluttetPræventionsmidler; Komplikationer, intrauterinFrankrig
-
Hua DuanRekrutteringIntrauterin adhæsion | Database for intrauterin adhæsion | Risikofaktorer for intrauterin adhæsion | Risikostratificering og prognostisk vurderingKina
Kliniske forsøg med Darwish-test for en fri endometriehule
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | AmetropiaForenede Stater