Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik) i tilfælde af intrauterine polypper

20. august 2021 opdateret af: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Anatomisk æggeledernes åbenhed og fysiologisk åbenhedstest er mulige via hystertoskopi. Denne undersøgelse har til formål at teste virkningen af ​​forskellige typer af intrauterine polypper på Darwish-testen (kontorhysteroskopisk boblesugningstest og tubal peristaltik).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det vil omfatte kvinder med mistanke om intrauterine polypper som diagnosticeret ved transvaginal ultralyd (TVS) eller saltvandsinfusions-sonografi (SIS). Det vil være kvinder, der klager over unormal uterinblødning i form af menorrhagia, metorrhagia, intermenstrual pletblødning eller postcoital blødning eller infertilitet. Intrauterin(e) polypper kunne inkluderes baseret på en nylig hysterosalpingografi (HSG) med en intrauterin omskrevet fyldningsdefekt med skarp kant. Præoperativ rådgivning af alle patienter efterfulgt af et informeret skriftligt samtykke fra dem, der er enige. De inkluderede patienter blev udsat for fuldstændig historieoptagelse og omhyggelig fysisk undersøgelse. En formodet graviditet, kraftig vaginal blødning, aktiv bækkenbetændelse (PID), alvorlig comorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, neurologisk eller brystsygdom, og andre medicinske kontraindikationer for graviditet vil være eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Udvalgte tilfælde vil blive underkastet kontorhysteroskopi.

Prøvestørrelsesberegning er baseret på investigatorens tidligere undersøgelse af prævalensen af ​​tubal åbenhed ved brug af boblesugetest hos infertilitetspatienter med normal FT. Procentdelen af ​​overensstemmelse mellem kontorhysteroskopi og diagnostisk laparoskopi vil være 92 % og 88 % for henholdsvis højre og venstre rør. Hvis det antages, at boblesugningstesten ville være positiv i omkring 90 % af tilsyneladende normal FT, og den ville være positiv i omkring 60 % af tilfældene med intrauterine polypper, ville prøvestørrelsen i hver gruppe være 51 tilfælde, der er nødvendige for at have en konfidensniveau på 95 % med α-fejl på 0,05 (den reelle værdi er inden for ±5 % af den målte/undersøgte værdi). Vulvaen, skeden og lårene desinficeres med en 10% povidon-jodopløsning. Der vil blive anvendt steril drapering.

Kontordiagnostisk hysteroskopi vil blive udført med et 2,6 mm 30° stift skop med en 3,2 mm ydre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland). I begyndelsen afprøves i alle tilfælde en vaginoskopisk tilgang, men hvis der opstår problemer, vil man gribe fat i den forreste læbe af livmoderhalsen med et volsellum. Derefter vil livmoderen blive udspilet med normalt saltvand ved 100-150 mmHg genereret fra en pneumatisk manchet af et blodtryksmåler viklet rundt om infusionsflasken på 500 cm3. Som fastgjort til en 250-W Xenon-lyskilde, vil skopet blive introduceret forsigtigt gennem cervikalkanalen og det indre system. For perfekt at udføre hysteroskopisk åbenhedstest af tubale æg skal følgende tricks følges. Klart udsyn til endometriehulen bør opnås ved panoramaudsigt ved at placere hysteroskopet ved det indre os og vente et stykke tid på at opnå homogen udspilning. Livmoderhulen bør systematisk undersøges begyndende ved dens for- og bagvægge, fundus og kanterne. Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, hvis begge tubal ostia vil blive nået, der beskriver enhver grov patologi, f.eks. septum, adhæsioner, polypper, myoma og enhver vækst.

Hvis livmoderhulen er normal, vil patienten blive tildelt gruppe A. Hvis der er en eller flere polypper, vil patienten blive tildelt gruppe B. Lokalisering og størrelsesvurdering af polypperne er obligatorisk.

Forudsætninger for en succesfuld adgang til at evaluere tubal patency inkluderer brug af et 300-teleskop med at opnå færdighed i dets rotation for at nå både hornhinden og vigtigst af alt orientering med en fundamental anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinde fine brede cirkel er ostium (enden af ​​endometriehulen), der repræsenterer en base af en kegle, som efterfølges af en lav konisk rille (de første millimeter af den intramurale del af FT). Endelig en distal pinhole mørk plet (den smalleste del af FT), der repræsenterer spidsen af ​​keglen. At sætte DT (ostium, intramural del og mørk plet) i tankerne er nøgletrinet til at evaluere tubal åbenhed og fysiologi via hysteroskopi. Hvis DT er let tilgængeligt, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis der er nogle osteale læsioner som små polypper eller fine adhæsioner, der kan hindre korrekt evaluering af tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten bemærke og dokumentere. Passage af eventuelle luftbobler i skyllevæsken mod DT rapporteres. Hvis der ikke observeres luftbobler, bør hysteroskopisten kun injicere 2 ml luft i gummienden af ​​det sterile infusionssæt. Hysteroskopisk boblesugetest anses for positiv, hvis luftbobler suges af DT inden for 1 min. I denne periode vil der hverken blive indsprøjtet luft eller øget tryk. Hvis der ikke blev suget gasbobler, skal undersøgeren vente i 1 minut mere for at udelukke tubal spasmer. Igen, hvis ingen sugning af boblerne af DT og deres akkumulering ved hornhindens ende, vil testen blive betragtet som negativ. Samtidig vil omhyggelig visualisering af enhver ændring i formen af ​​ostium og den intramurale del af FT, især under sugning af luftboblerne, blive registreret i alle tilfælde. Tubal peristaltik er defineret som observeret osteal og intramural tubal rytmisk åbning og lukning ved opretholdt intrauterint tryk, dvs. periodiske ændringer af DT i form af udvidelse efterfulgt af kollaps ved omhyggelig observation. Hvis ostium og den intramurale del af røret åbenlyst åbnes efterfulgt af kollaps og ikke-visualisering af pinhole mørke plet af DT i et stykke tid, vil positiv peristaltik blive rapporteret. De samme trin vil blive gentaget på den kontralaterale side og rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Woman's Health University Hospital
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Woman's Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med mistanke om intrauterine polypper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intrauterine polypper som diagnosticeret ved transvaginal ultralyd (TVS) eller saltvandsinfusions-sonografi (SIS).
  • unormal uterinblødning i form af menorragi, metorragi, intermenstruel pletblødning eller postcoital blødning,
  • infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • En mistanke om graviditet,
  • kraftig vaginal blødning,
  • aktiv bækkenbetændelse (PID),
  • alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, neurologisk- eller brystsygdom og andre medicinske kontraindikationer til graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal livmoderhule ved kontorhysteroskopi
Hvis livmoderhulen er normal, vil patienten blive tildelt gruppe A.
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik). Hvis livmoderhulen er normal, vil patienten blive tildelt gruppe A
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik). Hvis der er en eller flere polypper, vil patienten blive tildelt gruppe B.
livmoderhulen vist en eller flere polypper på kontorhysteroskopi
Hvis der er en eller flere polypper, vil patienten blive tildelt gruppe B. Lokalisering og størrelsesvurdering af polypperne er obligatorisk.
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik). Hvis livmoderhulen er normal, vil patienten blive tildelt gruppe A
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik). Hvis der er en eller flere polypper, vil patienten blive tildelt gruppe B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk og fysiologisk åbenhed i æggelederne (kontorhysteroskopisk boblesugning og æglederperistaltik) i tilfælde af intrauterin(e) polypper.
Tidsramme: 1 år
diagnostisk test
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

26. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin polyp

Kliniske forsøg med Darwish-test for en fri endometriehule

Abonner