Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест Дарвиша (офисная гистероскопическая аспирация пузырьков и трубная перистальтика) в случаях внутриматочных полипов

20 августа 2021 г. обновлено: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Анатомическая проходимость фаллопиевых труб и физиологическое тестирование проходимости возможно с помощью гистероскопии. Это исследование направлено на проверку влияния различных типов внутриматочных полипов на тест Дарвиша (офисный гистероскопический тест на всасывание пузырьков и трубную перистальтику).

Обзор исследования

Подробное описание

В него будут включены женщины с подозрением на полипы матки, диагностированные с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (ТВС) или УЗИ с инфузией физиологического раствора (СИС). Это будут женщины, жалующиеся на аномальные маточные кровотечения в виде меноррагий, меторрагий, межменструальных мажущих или посткоитальных кровотечений или на бесплодие. Внутриматочные полипы могут быть включены на основании недавней гистеросальпингографии (ГСГ) с внутриматочным ограниченным дефектом наполнения с четкими границами. Предоперационное консультирование всех пациентов с последующим информированным письменным согласием тех, кто согласится. Включенные пациенты подверглись полному сбору анамнеза и тщательному физикальному обследованию. Подозрение на беременность, обильное вагинальное кровотечение, активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), тяжелая сопутствующая патология, например, тяжелое сердечное, неврологическое заболевание или заболевание грудной клетки, а также другие медицинские противопоказания к беременности будут критериями исключения из этого исследования. В отдельных случаях будет проведена офисная гистероскопия.

Расчет размера выборки основан на предыдущем исследовании исследователя распространенности проходимости маточных труб с использованием теста всасывания пузырьков у пациентов с бесплодием и нормальной ФТ. Процент согласия между офисной гистероскопией и диагностической лапароскопией составит 92% и 88% для правой и левой труб соответственно. Если предположить, что проба с отсасыванием пузырьков будет положительной примерно в 90% кажущихся нормальными FT и будет положительной примерно в 60% случаев с внутриматочными полипами, размер выборки в каждой группе составит 51 случай, необходимый для проведения доверительный уровень 95 % с ошибкой α 0,05 (реальное значение находится в пределах ±5 % от измеренного/обследованного значения). Вульва, влагалище и бедра будут продезинфицированы 10% раствором повидон-йода. Будет применена стерильная драпировка.

Офисная диагностическая гистероскопия будет проводиться с использованием жесткого эндоскопа 2,6 мм 30° с наружным тубусом 3,2 мм (Karl Storz, Тутлинген, Германия). В начале во всех случаях пробуют вагиноскопический доступ, но при возникновении каких-либо затруднений производят захват передней губы шейки матки волселлом. После этого матка будет растянута физиологическим раствором при давлении 100-150 мм рт. ст., создаваемом пневматической манжетой сфигмоманометра, обернутой вокруг инфузионного флакона объемом 500 см3. При подключении к ксеноновому источнику света мощностью 250 Вт эндоскоп осторожно вводят через цервикальный канал и внутренний зев. Для идеального выполнения гистероскопической проверки проходимости маточных труб необходимо соблюдать следующие приемы. Четкое изображение полости эндометрия должно быть достигнуто при панорамном обзоре путем помещения гистероскопа к внутреннему зеву на некоторое время для достижения однородного растяжения. Полость матки следует систематически осматривать, начиная с передней и задней стенок, дна и краев. Обследование будет считаться завершенным, если будут достигнуты оба устья маточных труб с описанием какой-либо грубой патологии, например перегородки, спаек, полипов, миомы и любых новообразований.

Если полость матки в норме, пациентка будет отнесена к группе А. Если есть один или несколько полипов, пациентка будет отнесена к группе В. Определение локализации и определение размера полипа (полипов) является обязательным.

Предпосылками для успешного доступа для оценки проходимости маточных труб являются использование телескопа 300 с получением навыков его вращения для достижения обеих роговиц и, что наиболее важно, ориентации с фундаментальной анатомической триадой (триадой Дарвиша) (DT). Самая проксимальная мелкая широкая окружность роговицы - это устье (конец эндометриальной полости), представляющее собой основание конуса, за которым следует неглубокая коническая борозда (первые миллиметры интрамуральной части ФТ). Наконец, дистальное темное пятно с точечным отверстием (самая узкая часть FT), представляющее кончик конуса. Учет ДТ (устье, интрамуральная часть и темное пятно) является ключевым шагом для оценки проходимости маточных труб и физиологии с помощью гистероскопии. Если DT явно доступен, гистероскопист должен прокомментировать это. Если есть костные поражения, такие как крошечные полипы или тонкие спайки, которые могут помешать правильной оценке анатомии и физиологии маточных труб, гистероскопист должен заметить и задокументировать. Сообщается о прохождении любых пузырьков воздуха в ирригационной жидкости по направлению к DT. Если пузырьков воздуха не наблюдается, гистероскопист должен ввести всего 2 мл воздуха в резиновый конец стерильного инфузионного набора. Гистероскопическая проба с отсасыванием пузырьков считается положительной, если пузырьки воздуха отсасываются ДТ в течение 1 мин. В этот период не будет производиться ни нагнетание воздуха, ни повышенное давление. Если отсасывания пузырьков газа не произошло, следует подождать еще 1 мин, чтобы исключить трубный спазм. Опять же, при отсутствии отсасывания пузырьков ДТ и их скоплении на роговичном конце проба будет считаться отрицательной. Одновременно во всех случаях будет фиксироваться тщательная визуализация любого изменения формы устья и интрамуральной части ФТ, особенно при отсасывании пузырьков воздуха. Трубная перистальтика определяется как наблюдаемое ритмичное открытие и закрытие костных и интрамуральных труб при поддержании внутриматочного давления, т. е. периодические изменения DT в виде расширения с последующим коллапсом при тщательном наблюдении. Если устье и интрамуральная часть трубки явно открыты с последующим коллапсом и отсутствием визуализации точечного темного пятна DT в течение некоторого времени, будет сообщено о положительной перистальтике. Те же шаги будут повторяться на противоположной стороне и сообщаться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Atef Darwish, MD PhD
  • Номер телефона: 0201001572723
  • Электронная почта: atef_darwish@yahoo.com

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71111
        • Рекрутинг
        • Woman's Health University Hospital
      • Assiut, Египет, 71111
        • Активный, не рекрутирующий
        • Woman's Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины с подозрением на полипы матки

Описание

Критерии включения:

  • внутриматочные полипы, диагностированные с помощью трансвагинального УЗИ (TVS) или УЗИ с инфузией физиологического раствора (SIS).
  • аномальные маточные кровотечения в виде меноррагий, меторрагий, межменструальных мажущих или посткоитальных кровотечений,
  • бесплодие.

Критерий исключения:

  • Подозрение на беременность,
  • обильные вагинальные кровотечения,
  • активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ),
  • тяжелая сопутствующая патология, например, тяжелая сердечная, неврологическая или грудная болезнь, а также другие медицинские противопоказания к беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная полость матки при офисной гистероскопии
Если полость матки в норме, пациентку относят к группе А.
Проба Дарвиша (Управление гистероскопическим отсасыванием пузырьков и трубной перистальтикой). Если полость матки в норме, пациентку относят к группе А.
Тест Дарвиша (офисная гистероскопическая аспирация пузырьков и трубная перистальтика). При наличии одного или нескольких полипов пациент будет отнесен к группе B.
полость матки показывает один или несколько полипов при офисной гистероскопии
При наличии одного или нескольких полипов пациент будет отнесен к группе B. Обязательна локализация и оценка размера полипа (полипов).
Проба Дарвиша (Управление гистероскопическим отсасыванием пузырьков и трубной перистальтикой). Если полость матки в норме, пациентку относят к группе А.
Тест Дарвиша (офисная гистероскопическая аспирация пузырьков и трубная перистальтика). При наличии одного или нескольких полипов пациент будет отнесен к группе B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомо-физиологическая проходимость маточных труб (офисная гистероскопическая аспирация пузырьков и перистальтика маточных труб) в случаях внутриматочных полипов
Временное ограничение: 1 год
диагностический тест
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться