- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04367415
Darwishův test (hysteroskopické sání bublin a peristaltika vejcovodů) v případech nitroděložních polypů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude zahrnovat ženy s podezřením na intrauterinní polypy diagnostikované transvaginální ultrasonografií (TVS) nebo sonografií s infuzí fyziologického roztoku (SIS). Budou to ženy stěžující si na abnormální děložní krvácení v podobě menoragie, metoragie, intermenstruačního špinění či postkoitálního krvácení nebo neplodnosti. Intrauterinní polypy by mohly být zahrnuty na základě nedávné hysterosalpingografie (HSG) s intrauterinně ohraničeným defektem výplně s ostrým okrajem. Předoperační poradenství všem pacientům následované informovaným písemným souhlasem od těch, kteří budou souhlasit. Zařazení pacienti byli podrobeni kompletnímu odebrání anamnézy a pečlivému fyzikálnímu vyšetření. Podezření na těhotenství, silné vaginální krvácení, aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID), závažná komorbidita, např. závažné srdeční, neurologické onemocnění nebo onemocnění hrudníku, a další lékařské kontraindikace těhotenství budou vylučovacími kritérii této studie. Vybrané případy budou podrobeny ordinační hysteroskopii.
Výpočet velikosti vzorku je založen na předchozí studii výzkumníka o prevalenci průchodnosti vejcovodů pomocí testu sání bublin u pacientek s neplodností s normální FT. Procento shody mezi ordinační hysteroskopií a diagnostickou laparoskopií bude 92 % pro pravou a 88 % pro levou trubici. Pokud se předpokládá, že test sání bublin by byl pozitivní v asi 90 % zjevně normální FT a byl by pozitivní v asi 60 % případů s nitroděložními polypy, velikost vzorku v každé skupině by byla 51 případů potřebných k tomu, abychom měli hladina spolehlivosti 95 % s chybou α 0,05 (skutečná hodnota je v rozmezí ±5 % naměřené/zjišťované hodnoty). Vulva, pochva a stehna budou dezinfikovány 10% roztokem povidonu a jodu. Bude aplikováno sterilní roušky.
Kancelářská diagnostická hysteroskopie bude provedena pomocí 2,6 mm 30° tuhého dalekohledu s 3,2 mm vnějším pláštěm (Karl Storz, Tutlingen, Německo). Zpočátku se ve všech případech zkouší vaginoskopický přístup, ale pokud se vyskytnou nějaké potíže, provede se uchopení předního rtu děložního hrdla volsellem. Poté bude děloha roztažena normálním fyziologickým roztokem na 100-150 mmHg generovaným z pneumatické manžety sfygmomanometru omotané kolem infuzní láhve o objemu 500 cm3. Po připojení k 250W xenonovému světelnému zdroji bude dalekohled zaváděn jemně přes cervikální kanál a vnitřní os. Pro dokonalé provedení hysteroskopického testování průchodnosti vejcovodů je třeba dodržovat následující triky. Jasného pohledu na dutinu endometria by mělo být dosaženo na panoramatickém pohledu umístěním hysteroskopu do vnitřního operačního systému a počkejte chvíli, než se dosáhne homogenní distenze. Dutina děložní by měla být systematicky vyšetřována počínaje její přední a zadní stěnou, fundem a hranicemi. Vyšetření bude považováno za úplné, pokud budou dosaženy obě tubární ostia popisující jakoukoli hrubou patologii, např. přepážku, srůsty, polypy, myom a jakýkoli růst.
Pokud je děložní dutina normální, pacientka bude zařazena do skupiny A. Pokud je přítomen jeden nebo více polypů, bude pacientka zařazena do skupiny B. Lokalizace a odhad velikosti polypu (polypů) je povinný.
Předpokladem úspěšného přístupu k hodnocení průchodnosti vejcovodů je použití dalekohledu 300 se získáním dovednosti jeho rotace k dosažení jak rohovky, tak hlavně orientace se základní anatomickou triádou (Darwish triáda) (DT). Nejproximálnějším jemným širokým kruhem rohovky je ostium (konec endometriální dutiny) představující základnu kužele, na kterou navazuje mělká kuželovitá rýha (první milimetry intramurální části FT). Nakonec distální dírková tmavá skvrna (nejužší část FT) představující špičku kužele. Zaměření na DT (ostium, intramurální část a tmavá skvrna) je klíčovým krokem k hodnocení průchodnosti a fyziologie vejcovodů pomocí hysteroskopie. Pokud je DT jasně dostupné, měl by se k tomu vyjádřit hysteroskop. Pokud se vyskytnou nějaké osteální léze, jako jsou drobné polypy nebo jemné srůsty, které mohou bránit správnému vyhodnocení anatomie a fyziologie vejcovodů, měl by si toho hysteroskop všimnout a zdokumentovat. Je hlášen průchod jakýchkoli vzduchových bublin v irigační tekutině směrem k DT. Pokud nejsou pozorovány žádné vzduchové bubliny, měl by hysteroskop vstříknout do pryžového konce sterilní infuzní soupravy pouze 2 ml vzduchu. Hysteroskopický test sání bublin je považován za pozitivní, pokud jsou vzduchové bubliny nasávány DT do 1 min. Během této doby nebude prováděno vstřikování vzduchu ani zvýšený tlak. Pokud nedošlo k odsátí bublin plynu, vyšetřující by měl počkat ještě 1 minutu, aby se vyloučil tubární spazmus. Opět platí, že pokud nedojde k odsátí bublinek DT a jejich akumulaci na konci rohovky, bude test považován za negativní. Zároveň bude ve všech případech zaznamenávána pečlivá vizualizace jakékoli změny tvaru ústí a intramurální části FT, zejména při odsávání vzduchových bublin. Tubální peristaltika je definována jako pozorované osteální a intramurální tubární rytmické otevírání a zavírání při udržovaném intrauterinním tlaku, tj. periodické změny DT ve formě rozšíření následované kolapsem při pečlivém pozorování. Pokud je ostium a intramurální část rourky zjevně otevřena a následuje kolaps a po nějakou dobu nezobrazování dírkové tmavé skvrny DT, bude hlášena pozitivní peristaltika. Stejné kroky budou opakovány na kontralaterální straně a hlášeny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Atef Darwish, MD PhD
- Telefonní číslo: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Nábor
- Woman's Health University Hospital
-
Assiut, Egypt, 71111
- Aktivní, ne nábor
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- intrauterinní polypy diagnostikované transvaginální ultrasonografií (TVS) nebo infuzní sonografií (SIS).
- abnormální děložní krvácení ve formě menoragie, metoragie, intermenstruačního špinění nebo postkoitálního krvácení,
- neplodnost.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na těhotenství,
- silné vaginální krvácení,
- aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID),
- závažná komorbidita, např. závažné srdeční, neurologické nebo hrudní onemocnění a další lékařské kontraindikace těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální děložní dutina na ordinační hysteroskopii
Pokud je děložní dutina normální, pacientka bude zařazena do skupiny A.
|
Darwishův test (Kancelářské hysteroskopické sání bublin a tubární peristaltika).
Pokud je děložní dutina normální, pacientka bude zařazena do skupiny A
Darwishův test (kancelářské hysteroskopické sání bublin a tubární peristaltika). Pokud je přítomen jeden nebo více polypů, bude pacient zařazen do skupiny B.
|
|
děložní dutina zobrazena jeden nebo více polypů na kancelářské hysteroskopii
Pokud existuje jeden nebo více polypů, bude pacient zařazen do skupiny B. Lokalizace a odhad velikosti polypů je povinný.
|
Darwishův test (Kancelářské hysteroskopické sání bublin a tubární peristaltika).
Pokud je děložní dutina normální, pacientka bude zařazena do skupiny A
Darwishův test (kancelářské hysteroskopické sání bublin a tubární peristaltika). Pokud je přítomen jeden nebo více polypů, bude pacient zařazen do skupiny B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická a fyziologická průchodnost vejcovodů (ordinační hysteroskopické sání bublin a peristaltika vejcovodů) v případech nitroděložního polypu (polypů)
Časové okno: 1 rok
|
diagnostický test
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Darwish test and polyp(s)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrauterinní polyp
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZápis na pozvánku
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
King's College Hospital NHS TrustNáborPolyp tlustého střeva | Kolorektální polypSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Rambam Health Care CampusZatím nenabírámePolyp Kolorektální | Prevence rakoviny tlustého střevaIzrael
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHNáborAdenom tlustého střeva | Polyp adenomu tlustého střevaNěmecko
-
EndoQuest Robotics, Inc.NáborKolorektální adenom | Kolorektální polyp | Rektální polyp | Rektální léze | Rektální adenom | Kolorektální léze | Sigmoid; Léze | Polyp sigmoidního tlustého střevaSpojené státy
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNáborOpakování | Colonický polyp | Kolonoskopie | Komplikace | Duodenální polypSpojené státy