Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darwishův test (hysteroskopické sání bublin a peristaltika vejcovodů) v případech nitroděložních polypů

20. srpna 2021 aktualizováno: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Anatomické testy průchodnosti vejcovodů a fyziologické průchodnosti jsou proveditelné pomocí hystertoskopie. Tato studie si klade za cíl otestovat vliv různých typů nitroděložních polypů (polypů) na Darwishův test (kancelářský hysteroskopický test sání bublin a tubární peristaltiku).

Přehled studie

Detailní popis

Bude zahrnovat ženy s podezřením na intrauterinní polypy diagnostikované transvaginální ultrasonografií (TVS) nebo sonografií s infuzí fyziologického roztoku (SIS). Budou to ženy stěžující si na abnormální děložní krvácení v podobě menoragie, metoragie, intermenstruačního špinění či postkoitálního krvácení nebo neplodnosti. Intrauterinní polypy by mohly být zahrnuty na základě nedávné hysterosalpingografie (HSG) s intrauterinně ohraničeným defektem výplně s ostrým okrajem. Předoperační poradenství všem pacientům následované informovaným písemným souhlasem od těch, kteří budou souhlasit. Zařazení pacienti byli podrobeni kompletnímu odebrání anamnézy a pečlivému fyzikálnímu vyšetření. Podezření na těhotenství, silné vaginální krvácení, aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID), závažná komorbidita, např. závažné srdeční, neurologické onemocnění nebo onemocnění hrudníku, a další lékařské kontraindikace těhotenství budou vylučovacími kritérii této studie. Vybrané případy budou podrobeny ordinační hysteroskopii.

Výpočet velikosti vzorku je založen na předchozí studii výzkumníka o prevalenci průchodnosti vejcovodů pomocí testu sání bublin u pacientek s neplodností s normální FT. Procento shody mezi ordinační hysteroskopií a diagnostickou laparoskopií bude 92 % pro pravou a 88 % pro levou trubici. Pokud se předpokládá, že test sání bublin by byl pozitivní v asi 90 % zjevně normální FT a byl by pozitivní v asi 60 % případů s nitroděložními polypy, velikost vzorku v každé skupině by byla 51 případů potřebných k tomu, abychom měli hladina spolehlivosti 95 % s chybou α 0,05 (skutečná hodnota je v rozmezí ±5 % naměřené/zjišťované hodnoty). Vulva, pochva a stehna budou dezinfikovány 10% roztokem povidonu a jodu. Bude aplikováno sterilní roušky.

Kancelářská diagnostická hysteroskopie bude provedena pomocí 2,6 mm 30° tuhého dalekohledu s 3,2 mm vnějším pláštěm (Karl Storz, Tutlingen, Německo). Zpočátku se ve všech případech zkouší vaginoskopický přístup, ale pokud se vyskytnou nějaké potíže, provede se uchopení předního rtu děložního hrdla volsellem. Poté bude děloha roztažena normálním fyziologickým roztokem na 100-150 mmHg generovaným z pneumatické manžety sfygmomanometru omotané kolem infuzní láhve o objemu 500 cm3. Po připojení k 250W xenonovému světelnému zdroji bude dalekohled zaváděn jemně přes cervikální kanál a vnitřní os. Pro dokonalé provedení hysteroskopického testování průchodnosti vejcovodů je třeba dodržovat následující triky. Jasného pohledu na dutinu endometria by mělo být dosaženo na panoramatickém pohledu umístěním hysteroskopu do vnitřního operačního systému a počkejte chvíli, než se dosáhne homogenní distenze. Dutina děložní by měla být systematicky vyšetřována počínaje její přední a zadní stěnou, fundem a hranicemi. Vyšetření bude považováno za úplné, pokud budou dosaženy obě tubární ostia popisující jakoukoli hrubou patologii, např. přepážku, srůsty, polypy, myom a jakýkoli růst.

Pokud je děložní dutina normální, pacientka bude zařazena do skupiny A. Pokud je přítomen jeden nebo více polypů, bude pacientka zařazena do skupiny B. Lokalizace a odhad velikosti polypu (polypů) je povinný.

Předpokladem úspěšného přístupu k hodnocení průchodnosti vejcovodů je použití dalekohledu 300 se získáním dovednosti jeho rotace k dosažení jak rohovky, tak hlavně orientace se základní anatomickou triádou (Darwish triáda) (DT). Nejproximálnějším jemným širokým kruhem rohovky je ostium (konec endometriální dutiny) představující základnu kužele, na kterou navazuje mělká kuželovitá rýha (první milimetry intramurální části FT). Nakonec distální dírková tmavá skvrna (nejužší část FT) představující špičku kužele. Zaměření na DT (ostium, intramurální část a tmavá skvrna) je klíčovým krokem k hodnocení průchodnosti a fyziologie vejcovodů pomocí hysteroskopie. Pokud je DT jasně dostupné, měl by se k tomu vyjádřit hysteroskop. Pokud se vyskytnou nějaké osteální léze, jako jsou drobné polypy nebo jemné srůsty, které mohou bránit správnému vyhodnocení anatomie a fyziologie vejcovodů, měl by si toho hysteroskop všimnout a zdokumentovat. Je hlášen průchod jakýchkoli vzduchových bublin v irigační tekutině směrem k DT. Pokud nejsou pozorovány žádné vzduchové bubliny, měl by hysteroskop vstříknout do pryžového konce sterilní infuzní soupravy pouze 2 ml vzduchu. Hysteroskopický test sání bublin je považován za pozitivní, pokud jsou vzduchové bubliny nasávány DT do 1 min. Během této doby nebude prováděno vstřikování vzduchu ani zvýšený tlak. Pokud nedošlo k odsátí bublin plynu, vyšetřující by měl počkat ještě 1 minutu, aby se vyloučil tubární spazmus. Opět platí, že pokud nedojde k odsátí bublinek DT a jejich akumulaci na konci rohovky, bude test považován za negativní. Zároveň bude ve všech případech zaznamenávána pečlivá vizualizace jakékoli změny tvaru ústí a intramurální části FT, zejména při odsávání vzduchových bublin. Tubální peristaltika je definována jako pozorované osteální a intramurální tubární rytmické otevírání a zavírání při udržovaném intrauterinním tlaku, tj. periodické změny DT ve formě rozšíření následované kolapsem při pečlivém pozorování. Pokud je ostium a intramurální část rourky zjevně otevřena a následuje kolaps a po nějakou dobu nezobrazování dírkové tmavé skvrny DT, bude hlášena pozitivní peristaltika. Stejné kroky budou opakovány na kontralaterální straně a hlášeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Woman's Health University Hospital
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Aktivní, ne nábor
        • Woman's Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s podezřením na intrauterinní polypy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intrauterinní polypy diagnostikované transvaginální ultrasonografií (TVS) nebo infuzní sonografií (SIS).
  • abnormální děložní krvácení ve formě menoragie, metoragie, intermenstruačního špinění nebo postkoitálního krvácení,
  • neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na těhotenství,
  • silné vaginální krvácení,
  • aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID),
  • závažná komorbidita, např. závažné srdeční, neurologické nebo hrudní onemocnění a další lékařské kontraindikace těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální děložní dutina na ordinační hysteroskopii
Pokud je děložní dutina normální, pacientka bude zařazena do skupiny A.
Darwishův test (Kancelářské hysteroskopické sání bublin a tubární peristaltika). Pokud je děložní dutina normální, pacientka bude zařazena do skupiny A
Darwishův test (kancelářské hysteroskopické sání bublin a tubární peristaltika). Pokud je přítomen jeden nebo více polypů, bude pacient zařazen do skupiny B.
děložní dutina zobrazena jeden nebo více polypů na kancelářské hysteroskopii
Pokud existuje jeden nebo více polypů, bude pacient zařazen do skupiny B. Lokalizace a odhad velikosti polypů je povinný.
Darwishův test (Kancelářské hysteroskopické sání bublin a tubární peristaltika). Pokud je děložní dutina normální, pacientka bude zařazena do skupiny A
Darwishův test (kancelářské hysteroskopické sání bublin a tubární peristaltika). Pokud je přítomen jeden nebo více polypů, bude pacient zařazen do skupiny B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická a fyziologická průchodnost vejcovodů (ordinační hysteroskopické sání bublin a peristaltika vejcovodů) v případech nitroděložního polypu (polypů)
Časové okno: 1 rok
diagnostický test
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

26. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrauterinní polyp

Předplatit