Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darwish-test (kantoorhysteroscopische bellenzuiging en tubale peristaltiek) in gevallen van intra-uteriene poliep(en)

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Anatomische doorgankelijkheid van de eileiders en fysiologische doorgankelijkheidstesten zijn mogelijk via hysteroscopie. Deze studie heeft tot doel de impact te testen van verschillende soorten intra-uteriene poliep(en) op de Darwish-test (hysteroscopische bellenzuigtest op kantoor en peristaltiek van de eileiders).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het omvat vrouwen met vermoedelijke intra-uteriene poliep(en) zoals gediagnosticeerd door transvaginale echografie (TVS) of zoutoplossing-infusie-echografie (SIS). Het zullen vrouwen zijn die klagen over abnormale uteriene bloedingen in de vorm van menorragie, metorragie, intermenstrueel spotten of postcoïtale bloedingen, of onvruchtbaarheid. Intra-uteriene poliep(en) kunnen worden geïncludeerd op basis van een recente hysterosalpingografie (HSG) met een intra-uterien omgeschreven vullingsdefect met scherpe rand. Preoperatieve counseling van alle patiënten gevolgd door een geïnformeerde schriftelijke toestemming van degenen die ermee instemmen. De geïncludeerde patiënten werden onderworpen aan een volledige anamnese en een nauwgezet lichamelijk onderzoek. Een vermoedelijke zwangerschap, zware vaginale bloedingen, actieve bekkenontsteking (PID), ernstige comorbiditeit, bijv. ernstige hart-, neurologische of borstaandoeningen, en andere medische contra-indicaties voor zwangerschap zullen uitsluitingscriteria van deze studie zijn. Geselecteerde gevallen zullen worden onderworpen aan kantoorhysteroscopie.

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de eerdere studie van de onderzoeker naar de prevalentie van doorgankelijkheid van de eileiders met behulp van een bellenzuigtest bij onvruchtbaarheidspatiënten met normale FT. Het percentage overeenstemming tussen kantoorhysteroscopie en diagnostische laparoscopie zal respectievelijk 92% en 88% zijn voor de rechter- en linkerslangen. Als wordt verondersteld dat de blaaszuigtest positief zou zijn bij ongeveer 90% van ogenschijnlijk normale FT en het zou positief zijn in ongeveer 60% van de gevallen met intra-uteriene poliep(en), dan zou de steekproefomvang in elke groep 51 gevallen zijn die nodig zijn om een betrouwbaarheidsniveau van 95% met een α-fout van 0,05 (de werkelijke waarde ligt binnen ±5% van de gemeten/onderzochte waarde). De vulva, vagina en dijen worden gedesinfecteerd met een 10% povidon-jodiumoplossing. Er wordt steriele drapering aangebracht.

Diagnostische hysteroscopie op kantoor zal worden uitgevoerd met behulp van een 2,6 mm 30° starre scoop met een 3,2 mm buitenmantel (Karl Storz, Tutlingen, Duitsland). In het begin wordt in alle gevallen een vaginoscopische benadering geprobeerd, maar als er problemen optreden, zal de voorste lip van de baarmoederhals met een volsellum worden vastgepakt. Daarna wordt de baarmoeder opgezwollen met normale zoutoplossing van 100-150 mmHg, gegenereerd door een pneumatische manchet van een bloeddrukmeter die rond de infuusfles van 500 cm3 is gewikkeld. Bevestigd aan een 250-W Xenon-lichtbron, wordt de scoop voorzichtig door het cervicale kanaal en de interne os ingebracht. Om de hysteroscopische doorgankelijkheidstest van de eileiders perfect uit te voeren, moeten de volgende trucs worden gevolgd. Een duidelijk zicht op de endometriumholte moet worden bereikt op panoramisch zicht door de hysteroscoop op de interne os te plaatsen en een tijdje te wachten om homogene uitzetting te bereiken. De baarmoederholte moet systematisch worden onderzocht, te beginnen bij de voor- en achterwanden, de fundus en de randen. Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd als de beide tuba-ostia zijn bereikt met een beschrijving van grove pathologie, bijv. septum, verklevingen, poliep(en), myoma en eventuele groei.

Als de baarmoederholte normaal is, wordt de patiënt ingedeeld in groep A. Als er één of meer poliep(en) is, wordt de patiënt ingedeeld in groep B. Lokalisatie en schatting van de grootte van de poliep(en) is verplicht.

Vereisten voor een succesvolle toegang om de doorgankelijkheid van de eileiders te evalueren, zijn onder meer het gebruik van een 300-telescoop met het verwerven van vaardigheid in de rotatie ervan om zowel het hoornvlies als vooral de oriëntatie te bereiken met een fundamentele anatomische triade (Darwish-triade) (DT). De meest proximale fijne brede cirkel van het hoornvlies is het ostium (het uiteinde van de endometriumholte) dat een basis van een kegel vertegenwoordigt die wordt gevolgd door een ondiepe conische groef (de eerste millimeters van het intramurale deel van FT). Ten slotte een donkere vlek in het distale gaatje (het smalste deel van de FT) die de punt van de kegel voorstelt. Het in gedachten houden van DT (ostium, intramuraal deel en donkere vlek) is de belangrijkste stap om de doorgankelijkheid en fysiologie van de eileiders via hysteroscopie te evalueren. Als DT duidelijk toegankelijk is, dient de hysteroscopist hier commentaar op te geven. Als er enkele osteole laesies zijn, zoals kleine poliep(en) of fijne verklevingen die een juiste evaluatie van de anatomie en fysiologie van de eileiders kunnen belemmeren, moet de hysteroscopist dit opmerken en documenteren. Doorgang van eventuele luchtbellen in de irrigatievloeistof naar DT wordt gemeld. Als er geen luchtbellen worden waargenomen, moet de hysteroscopist slechts 2 ml lucht in het rubberen uiteinde van de steriele infusieset injecteren. Hysteroscopische bellenzuigtest wordt als positief beschouwd als luchtbellen binnen 1 minuut door DT worden opgezogen. Gedurende deze periode zal er geen luchtinjectie of verhoogde druk plaatsvinden. Als er geen afzuiging van gasbellen heeft plaatsgevonden, moet de onderzoeker nog 1 minuut wachten om spasmen van de eileiders uit te sluiten. Nogmaals, als er geen afzuiging van de bellen door DT en hun accumulatie aan het hoornvliesuiteinde is, zal de test als negatief worden beschouwd. Tegelijkertijd zal in alle gevallen een zorgvuldige visualisatie van elke verandering in de vorm van het ostium en het intramurale deel van de FT, met name tijdens het opzuigen van de luchtbellen, worden geregistreerd. Tubale peristaltiek wordt gedefinieerd als het waargenomen ritmische openen en sluiten van de eileiders in het osteale en intramurale gebied bij aanhoudende intra-uteriene druk, d.w.z. periodieke veranderingen van DT in de vorm van verwijding gevolgd door instorting bij nauwgezette observatie. Als het ostium en het intramurale deel van de buis duidelijk is geopend, gevolgd door ineenstorting en een tijdje niet-visualisatie van de pinhole dark spot van DT, zal positieve peristaltiek worden gemeld. Dezelfde stappen worden aan de contralaterale zijde herhaald en gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Werving
        • Woman's Health University Hospital
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Actief, niet wervend
        • Woman's Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met vermoedelijke intra-uteriene poliep(en)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intra-uteriene poliep(en) zoals gediagnosticeerd door transvaginale echografie (TVS) of zoutoplossing-infusie-echografie (SIS).
  • abnormale uteriene bloeding in de vorm van menorragie, metorragie, intermenstruele spotting of postcoïtale bloeding,
  • onvruchtbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Een vermoedelijke zwangerschap,
  • zware vaginale bloedingen,
  • actieve bekkenontstekingsziekte (PID),
  • ernstige comorbiditeit, bijv. ernstige hart-, neurologische of borstaandoeningen en andere medische contra-indicaties voor zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale baarmoederholte bij hysteroscopie op kantoor
Als de baarmoederholte normaal is, wordt de patiënt ingedeeld in groep A.
Darwish-test (Office hysteroscopische bellenzuiging en eileidersperistaltiek). Als de baarmoederholte normaal is, wordt de patiënt ingedeeld in groep A
Darwish-test (Office hysteroscopische bellenzuiging en eileidersperistaltiek). Als er een of meer poliep(en) is, wordt de patiënt toegewezen aan groep B.
baarmoederholte vertoonde een of meer poliepen op kantoorhysteroscopie
Als er één of meer poliep(en) is, wordt de patiënt ingedeeld in groep B. Lokalisatie en schatting van de grootte van de poliep(en) is verplicht.
Darwish-test (Office hysteroscopische bellenzuiging en eileidersperistaltiek). Als de baarmoederholte normaal is, wordt de patiënt ingedeeld in groep A
Darwish-test (Office hysteroscopische bellenzuiging en eileidersperistaltiek). Als er een of meer poliep(en) is, wordt de patiënt toegewezen aan groep B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische en fysiologische doorgankelijkheid van de eileiders (hysteroscopische bellenzuiging op kantoor en peristaltiek van de eileiders) in gevallen van intra-uteriene poliep(en)
Tijdsspanne: 1 jaar
diagnostische toets
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

26 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren