- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04367415
Darwish-test (kantoorhysteroscopische bellenzuiging en tubale peristaltiek) in gevallen van intra-uteriene poliep(en)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het omvat vrouwen met vermoedelijke intra-uteriene poliep(en) zoals gediagnosticeerd door transvaginale echografie (TVS) of zoutoplossing-infusie-echografie (SIS). Het zullen vrouwen zijn die klagen over abnormale uteriene bloedingen in de vorm van menorragie, metorragie, intermenstrueel spotten of postcoïtale bloedingen, of onvruchtbaarheid. Intra-uteriene poliep(en) kunnen worden geïncludeerd op basis van een recente hysterosalpingografie (HSG) met een intra-uterien omgeschreven vullingsdefect met scherpe rand. Preoperatieve counseling van alle patiënten gevolgd door een geïnformeerde schriftelijke toestemming van degenen die ermee instemmen. De geïncludeerde patiënten werden onderworpen aan een volledige anamnese en een nauwgezet lichamelijk onderzoek. Een vermoedelijke zwangerschap, zware vaginale bloedingen, actieve bekkenontsteking (PID), ernstige comorbiditeit, bijv. ernstige hart-, neurologische of borstaandoeningen, en andere medische contra-indicaties voor zwangerschap zullen uitsluitingscriteria van deze studie zijn. Geselecteerde gevallen zullen worden onderworpen aan kantoorhysteroscopie.
De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de eerdere studie van de onderzoeker naar de prevalentie van doorgankelijkheid van de eileiders met behulp van een bellenzuigtest bij onvruchtbaarheidspatiënten met normale FT. Het percentage overeenstemming tussen kantoorhysteroscopie en diagnostische laparoscopie zal respectievelijk 92% en 88% zijn voor de rechter- en linkerslangen. Als wordt verondersteld dat de blaaszuigtest positief zou zijn bij ongeveer 90% van ogenschijnlijk normale FT en het zou positief zijn in ongeveer 60% van de gevallen met intra-uteriene poliep(en), dan zou de steekproefomvang in elke groep 51 gevallen zijn die nodig zijn om een betrouwbaarheidsniveau van 95% met een α-fout van 0,05 (de werkelijke waarde ligt binnen ±5% van de gemeten/onderzochte waarde). De vulva, vagina en dijen worden gedesinfecteerd met een 10% povidon-jodiumoplossing. Er wordt steriele drapering aangebracht.
Diagnostische hysteroscopie op kantoor zal worden uitgevoerd met behulp van een 2,6 mm 30° starre scoop met een 3,2 mm buitenmantel (Karl Storz, Tutlingen, Duitsland). In het begin wordt in alle gevallen een vaginoscopische benadering geprobeerd, maar als er problemen optreden, zal de voorste lip van de baarmoederhals met een volsellum worden vastgepakt. Daarna wordt de baarmoeder opgezwollen met normale zoutoplossing van 100-150 mmHg, gegenereerd door een pneumatische manchet van een bloeddrukmeter die rond de infuusfles van 500 cm3 is gewikkeld. Bevestigd aan een 250-W Xenon-lichtbron, wordt de scoop voorzichtig door het cervicale kanaal en de interne os ingebracht. Om de hysteroscopische doorgankelijkheidstest van de eileiders perfect uit te voeren, moeten de volgende trucs worden gevolgd. Een duidelijk zicht op de endometriumholte moet worden bereikt op panoramisch zicht door de hysteroscoop op de interne os te plaatsen en een tijdje te wachten om homogene uitzetting te bereiken. De baarmoederholte moet systematisch worden onderzocht, te beginnen bij de voor- en achterwanden, de fundus en de randen. Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd als de beide tuba-ostia zijn bereikt met een beschrijving van grove pathologie, bijv. septum, verklevingen, poliep(en), myoma en eventuele groei.
Als de baarmoederholte normaal is, wordt de patiënt ingedeeld in groep A. Als er één of meer poliep(en) is, wordt de patiënt ingedeeld in groep B. Lokalisatie en schatting van de grootte van de poliep(en) is verplicht.
Vereisten voor een succesvolle toegang om de doorgankelijkheid van de eileiders te evalueren, zijn onder meer het gebruik van een 300-telescoop met het verwerven van vaardigheid in de rotatie ervan om zowel het hoornvlies als vooral de oriëntatie te bereiken met een fundamentele anatomische triade (Darwish-triade) (DT). De meest proximale fijne brede cirkel van het hoornvlies is het ostium (het uiteinde van de endometriumholte) dat een basis van een kegel vertegenwoordigt die wordt gevolgd door een ondiepe conische groef (de eerste millimeters van het intramurale deel van FT). Ten slotte een donkere vlek in het distale gaatje (het smalste deel van de FT) die de punt van de kegel voorstelt. Het in gedachten houden van DT (ostium, intramuraal deel en donkere vlek) is de belangrijkste stap om de doorgankelijkheid en fysiologie van de eileiders via hysteroscopie te evalueren. Als DT duidelijk toegankelijk is, dient de hysteroscopist hier commentaar op te geven. Als er enkele osteole laesies zijn, zoals kleine poliep(en) of fijne verklevingen die een juiste evaluatie van de anatomie en fysiologie van de eileiders kunnen belemmeren, moet de hysteroscopist dit opmerken en documenteren. Doorgang van eventuele luchtbellen in de irrigatievloeistof naar DT wordt gemeld. Als er geen luchtbellen worden waargenomen, moet de hysteroscopist slechts 2 ml lucht in het rubberen uiteinde van de steriele infusieset injecteren. Hysteroscopische bellenzuigtest wordt als positief beschouwd als luchtbellen binnen 1 minuut door DT worden opgezogen. Gedurende deze periode zal er geen luchtinjectie of verhoogde druk plaatsvinden. Als er geen afzuiging van gasbellen heeft plaatsgevonden, moet de onderzoeker nog 1 minuut wachten om spasmen van de eileiders uit te sluiten. Nogmaals, als er geen afzuiging van de bellen door DT en hun accumulatie aan het hoornvliesuiteinde is, zal de test als negatief worden beschouwd. Tegelijkertijd zal in alle gevallen een zorgvuldige visualisatie van elke verandering in de vorm van het ostium en het intramurale deel van de FT, met name tijdens het opzuigen van de luchtbellen, worden geregistreerd. Tubale peristaltiek wordt gedefinieerd als het waargenomen ritmische openen en sluiten van de eileiders in het osteale en intramurale gebied bij aanhoudende intra-uteriene druk, d.w.z. periodieke veranderingen van DT in de vorm van verwijding gevolgd door instorting bij nauwgezette observatie. Als het ostium en het intramurale deel van de buis duidelijk is geopend, gevolgd door ineenstorting en een tijdje niet-visualisatie van de pinhole dark spot van DT, zal positieve peristaltiek worden gemeld. Dezelfde stappen worden aan de contralaterale zijde herhaald en gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Atef Darwish, MD PhD
- Telefoonnummer: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Woman's Health University Hospital
-
Assiut, Egypte, 71111
- Actief, niet wervend
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intra-uteriene poliep(en) zoals gediagnosticeerd door transvaginale echografie (TVS) of zoutoplossing-infusie-echografie (SIS).
- abnormale uteriene bloeding in de vorm van menorragie, metorragie, intermenstruele spotting of postcoïtale bloeding,
- onvruchtbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Een vermoedelijke zwangerschap,
- zware vaginale bloedingen,
- actieve bekkenontstekingsziekte (PID),
- ernstige comorbiditeit, bijv. ernstige hart-, neurologische of borstaandoeningen en andere medische contra-indicaties voor zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Normale baarmoederholte bij hysteroscopie op kantoor
Als de baarmoederholte normaal is, wordt de patiënt ingedeeld in groep A.
|
Darwish-test (Office hysteroscopische bellenzuiging en eileidersperistaltiek).
Als de baarmoederholte normaal is, wordt de patiënt ingedeeld in groep A
Darwish-test (Office hysteroscopische bellenzuiging en eileidersperistaltiek). Als er een of meer poliep(en) is, wordt de patiënt toegewezen aan groep B.
|
baarmoederholte vertoonde een of meer poliepen op kantoorhysteroscopie
Als er één of meer poliep(en) is, wordt de patiënt ingedeeld in groep B. Lokalisatie en schatting van de grootte van de poliep(en) is verplicht.
|
Darwish-test (Office hysteroscopische bellenzuiging en eileidersperistaltiek).
Als de baarmoederholte normaal is, wordt de patiënt ingedeeld in groep A
Darwish-test (Office hysteroscopische bellenzuiging en eileidersperistaltiek). Als er een of meer poliep(en) is, wordt de patiënt toegewezen aan groep B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anatomische en fysiologische doorgankelijkheid van de eileiders (hysteroscopische bellenzuiging op kantoor en peristaltiek van de eileiders) in gevallen van intra-uteriene poliep(en)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
diagnostische toets
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Darwish test and polyp(s)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .