- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367415
Darwish-test (kontorshysteroskopisk bubbelsugning och tubal peristaltik) i fall av intrauterin(a) polyper(er)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det kommer att inkludera kvinnor med misstänkta intrauterina polyper som diagnostiserats med transvaginal ultraljud (TVS) eller saltlösningsinfusionsljud (SIS). De kommer att vara kvinnor som klagar över onormal livmoderblödning i form av menorragi, metorragi, intermenstruella fläckar eller postkoital blödning eller infertilitet. Intrauterin(a) polyper skulle kunna inkluderas baserat på en nyligen genomförd hysterosalpingografi (HSG) med en intrauterin avgränsad fyllningsdefekt med skarp kant. Preoperativ rådgivning av alla patienter följt av ett informerat skriftligt samtycke från de som kommer överens. De inkluderade patienterna utsattes för fullständig anamnestagning och noggrann fysisk undersökning. En misstänkt graviditet, kraftig vaginal blödning, aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), allvarlig samsjuklighet, t.ex. allvarlig hjärt-, neurologisk eller bröstsjukdom, och andra medicinska kontraindikationer för graviditet kommer att vara uteslutningskriterier för denna studie. Utvalda fall kommer att utsättas för kontorshysteroskopi.
Beräkning av provstorleken är baserad på utredarens tidigare studie om förekomsten av äggledarnas öppenhet med hjälp av bubbelsugtest hos infertilitetspatienter med normal FT. Procentandelen av överensstämmelse mellan kontorshysteroskopi och diagnostisk laparoskopi kommer att vara 92 % och 88 % för höger respektive vänster rör. Om det antas att bubbelsugstestet skulle vara positivt i cirka 90 % av till synes normal FT och det skulle vara positivt i cirka 60 % av fallen med intrauterina polyper, skulle provstorleken i varje grupp vara 51 fall som behövs för att ha en konfidensnivå på 95 % med α-fel på 0,05 (det verkliga värdet är inom ±5 % av det uppmätta/undersökta värdet). Vulva, slida och lår kommer att desinficeras med en 10 % povidon-jodlösning. Steril drapering kommer att tillämpas.
Kontorsdiagnostisk hysteroskopi kommer att utföras med ett 2,6 mm 30° styvt skop med ett 3,2 mm yttre hölje (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland). I början prövas i alla fall vaginoskopiskt tillvägagångssätt, men om några svårigheter uppstår, kommer man att greppa den främre läppen av livmoderhalsen med ett volsellum. Därefter kommer livmodern att utvidgas med normal saltlösning vid 100-150 mmHg genererad från en pneumatisk manschett av blodtrycksmätare lindad runt infusionsflaskan på 500 cm3. Som ansluten till en 250-W Xenon-ljuskälla, kommer scopet att introduceras försiktigt genom livmoderhalskanalen och inre os. För att perfekt utföra hysteroskopisk tubal patency-testning bör följande knep följas. Klar sikt av livmoderslemhinnan bör uppnås vid panoramavy genom att placera hysteroskopet vid det interna systemet och vänta ett tag för att uppnå homogen utvidgning. Livmoderhålan bör systematiskt undersökas med början av dess främre och bakre väggar, fundus och gränserna. Undersökningen kommer att anses avslutad om båda äggledarnas ostia kommer att nås och beskriver någon allvarlig patologi, t.ex. septum, adhesioner, polyper, myom och eventuell tillväxt.
Om livmoderhålan är normal kommer patienten att tilldelas grupp A. Om det finns en eller flera polyper kommer patienten att tilldelas som grupp B. Lokalisering och storleksuppskattning av polyp(er) är obligatorisk.
Förutsättningar för en framgångsrik tillgång för att utvärdera tubal öppenhet inkluderar användning av ett 300-teleskop med att få färdighet i dess rotation för att nå både hornhinnan och viktigast av allt orientering med en fundamental anatomisk triad (Darwish-triad) (DT). Den mest proximala hornhinnans fina breda cirkel är ostium (änden av endometrialhålan) som representerar en bas av en kon som följs av ett grunt koniskt spår (de första millimetrarna av den intramurala delen av FT). Slutligen en distal pinhole mörk fläck (den smalaste delen av FT) som representerar spetsen av konen. Att sätta DT (ostium, intramural del och mörk fläck) i åtanke är nyckelsteget för att utvärdera tubal öppenhet och fysiologi via hysteroskopi. Om DT är tydligt tillgängligt bör hysteroskopisten kommentera detta. Om det finns några osteala lesioner som små polyper eller fina sammanväxningar som kan hindra korrekt utvärdering av tubal anatomi och fysiologi, bör hysteroskopisten lägga märke till och dokumentera. Passage av eventuella luftbubblor i spolvätskan mot DT rapporteras. Om inga luftbubblor observeras, ska hysteroskopisten injicera bara 2 ml luft i gummiänden på det sterila infusionssetet. Hysteroskopiskt bubbelsugtest anses positivt om luftbubblor sugs av DT inom 1 min. Under denna period kommer varken luftinsprutning eller ökat tryck att göras. Om inget sug av gasbubblor inträffade, bör undersökaren vänta ytterligare 1 min för att utesluta tubal spasm. Återigen, om ingen sugning av bubblorna av DT och deras ackumulering vid hornhinneänden, kommer testet att anses vara negativt. Samtidigt kommer noggrann visualisering av varje förändring i formen av ostium och intramural del av FT, särskilt under sugning av luftbubblorna, att registreras i alla fall. Tubal peristaltik definieras som observerad osteal och intramural tubal rytmisk öppning och stängning vid bibehållet intrauterint tryck, d.v.s. periodiska förändringar av DT i form av vidgning följt av kollaps vid noggrann observation. Om ostium och den intramurala delen av röret uppenbarligen öppnas följt av kollaps och icke-visualisering av den mörka pinhole-fläcken av DT under en tid, kommer positiv peristaltik att rapporteras. Samma steg kommer att upprepas på den kontralaterala sidan och rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Atef Darwish, MD PhD
- Telefonnummer: 0201001572723
- E-post: atef_darwish@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekrytering
- Woman's Health University Hospital
-
Assiut, Egypten, 71111
- Aktiv, inte rekryterande
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intrauterina polyper som diagnostiserats med transvaginal ultraljud (TVS) eller saltlösningsinfusionsljud (SIS).
- onormal livmoderblödning i form av menorragi, metorragi, intermenstruella fläckar eller postkoital blödning,
- infertilitet.
Exklusions kriterier:
- En misstänkt graviditet,
- kraftig vaginal blödning,
- aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID),
- allvarlig samsjuklighet, t.ex. allvarlig hjärtsjukdom, neurologisk sjukdom eller bröstsjukdom och andra medicinska kontraindikationer för graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal livmoderhåla vid kontorshysteroskopi
Om livmoderhålan är normal kommer patienten att tilldelas grupp A.
|
Darwish-test (Office hysteroskopisk bubbelsugning och tubal peristaltik).
Om livmoderhålan är normal kommer patienten att tilldelas grupp A
Darwish-test (kontorshysteroskopisk bubbelsugning och tubal peristaltik). Om det finns en eller flera polyper kommer patienten att tilldelas grupp B.
|
|
livmoderhålan visat en eller flera polyper vid kontorshysteroskopi
Om det finns en eller flera polyper kommer patienten att tilldelas grupp B. Lokalisering och storleksuppskattning av polyper är obligatoriskt.
|
Darwish-test (Office hysteroskopisk bubbelsugning och tubal peristaltik).
Om livmoderhålan är normal kommer patienten att tilldelas grupp A
Darwish-test (kontorshysteroskopisk bubbelsugning och tubal peristaltik). Om det finns en eller flera polyper kommer patienten att tilldelas grupp B.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk och fysiologisk tubal öppenhet (kontorshysteroskopisk bubbelsugning och tubal peristaltik) i fall av intrauterina polyper
Tidsram: 1 år
|
diagnostiskt test
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Darwish test and polyp(s)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .