- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367415
Prueba de Darwish (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico) en casos de pólipo(s) intrauterino(s)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Incluirá a mujeres con sospecha de pólipos intrauterinos diagnosticados mediante ultrasonografía transvaginal (TVS) o ecografía con infusión de solución salina (SIS). Serán mujeres que se quejan de sangrado uterino anormal en forma de menorragia, metorragia, manchado intermenstrual o sangrado poscoital, o infertilidad. Los pólipos intrauterinos podrían incluirse en función de una histerosalpingografía (HSG) reciente con un defecto de llenado circunscrito intrauterino con un borde afilado. Asesoramiento preoperatorio de todos los pacientes seguido de un consentimiento informado por escrito tomado de aquellos que estarán de acuerdo. Los pacientes incluidos se sometieron a una historia clínica completa y un examen físico minucioso. Una sospecha de embarazo, sangrado vaginal abundante, enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) activa, comorbilidad grave, por ejemplo, enfermedad cardíaca, neurológica o torácica grave, y otras contraindicaciones médicas para el embarazo serán criterios de exclusión de este estudio. Los casos seleccionados se someterán a histeroscopia en el consultorio.
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el estudio previo del investigador sobre la prevalencia de la permeabilidad tubárica mediante la prueba de succión de burbujas en pacientes con infertilidad con FT normal. El porcentaje de concordancia entre histeroscopia de consultorio y laparoscopia diagnóstica será del 92% y 88% para las trompas derecha e izquierda respectivamente. Si se supone que la prueba de succión de burbujas sería positiva en alrededor del 90 % de los FT aparentemente normales y sería positiva en alrededor del 60 % de los casos con pólipos intrauterinos, el tamaño de la muestra en cada grupo sería de 51 casos necesarios para tener una nivel de confianza del 95% con error α de 0,05 (el valor real está dentro del ±5% del valor medido/encuestado). La vulva, la vagina y los muslos se desinfectarán con una solución de povidona yodada al 10%. Se aplicarán vendajes estériles.
La histeroscopia diagnóstica en el consultorio se realizará utilizando un endoscopio rígido de 30° de 2,6 mm con una vaina exterior de 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Alemania). Al principio, en todos los casos, se intenta el abordaje vaginoscópico, pero si se encuentra alguna dificultad, se sujetará el labio anterior del cuello uterino con un volsellum. Posteriormente, se distenderá el útero con solución salina normal a 100-150 mmHg generada a partir de un manguito neumático de esfigmomanómetro envuelto alrededor de la botella de infusión de 500 cm3. Conectado a una fuente de luz de xenón de 250 W, el endoscopio se introducirá suavemente a través del canal cervical y el orificio interno. Para realizar perfectamente la prueba de permeabilidad tubárica histeroscópica, se deben seguir los siguientes trucos. Se debe lograr una visión clara de la cavidad endometrial en vista panorámica colocando el histeroscopio en el orificio interno esperando un momento para lograr una distensión homogénea. La cavidad uterina debe ser examinada sistemáticamente comenzando por sus paredes anterior y posterior, el fondo y los bordes. El examen se considerará completo si se llega a ambos orificios tubáricos y se describe cualquier patología macroscópica, por ejemplo, tabique, adherencias, pólipo(s), mioma y cualquier crecimiento.
Si la cavidad uterina es normal, la paciente se asignará al grupo A. Si hay uno o más pólipos, la paciente se asignará al grupo B. La localización y la estimación del tamaño de los pólipos son obligatorias.
Los requisitos previos para un acceso exitoso para evaluar la permeabilidad tubárica incluyen la utilización de un telescopio 300 con habilidad de rotación para llegar a la córnea y, lo que es más importante, la orientación con una tríada anatómica fundamental (tríada de Darwish) (DT). El círculo ancho fino de la córnea más proximal es el ostium (el extremo de la cavidad endometrial) que representa la base de un cono seguido de un surco cónico poco profundo (los primeros milímetros de la parte intramural de FT). Por último, una mancha oscura del agujero de alfiler distal (la parte más estrecha de la FT) que representa la punta del cono. Tener en cuenta el DT (ostium, parte intramural y mancha oscura) es el paso clave para evaluar la permeabilidad y la fisiología de las trompas mediante histeroscopia. Si el DT es claramente accesible, el histeroscopista debe comentarlo. Si hay algunas lesiones óseas como pequeños pólipos o adherencias finas que pueden dificultar la evaluación adecuada de la anatomía y fisiología de las trompas, el histeroscopista debe notarlo y documentarlo. Se informa el paso de cualquier burbuja de aire en el fluido de irrigación hacia DT. Si no se observan burbujas de aire, el histeroscopista debe inyectar solo 2 ml de aire en el extremo de goma del equipo de infusión estéril. La prueba histeroscópica de succión de burbujas se considera positiva si las burbujas de aire son succionadas por DT dentro de 1 min. Durante este período no se realizará inyección de aire ni aumento de presión. Si no se produjo succión de burbujas de gas, el examinador debe esperar 1 minuto más para descartar espasmo tubárico. Nuevamente, si no hay succión de las burbujas por DT y su acumulación en el extremo corneal, la prueba se considerará negativa. Simultáneamente, se registrará en todos los casos la visualización cuidadosa de cualquier cambio en la forma del ostium y la parte intramural de FT, particularmente durante la succión de las burbujas de aire. El peristaltismo tubárico se define como la apertura y el cierre rítmico osteal e intramural de las trompas observadas al mantener la presión intrauterina, es decir, cambios periódicos de DT en forma de ensanchamiento seguidos de colapso en una observación meticulosa. Si el ostium y la parte intramural de la trompa se abren de forma evidente, seguido de un colapso y la no visualización de la mancha oscura del agujero de alfiler de DT durante un tiempo, se informará peristaltismo positivo. Se repetirán los mismos pasos en el lado contralateral y se informará.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Atef Darwish, MD PhD
- Número de teléfono: 0201001572723
- Correo electrónico: atef_darwish@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Woman's Health University Hospital
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Assiut, Egipto, 71111
- Activo, no reclutando
- Woman's Health University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pólipo(s) intrauterino(s) según lo diagnosticado por ultrasonografía transvaginal (TVS) o ecografía de infusión salina (SIS).
- sangrado uterino anormal en forma de menorragia, metorragia, manchado intermenstrual o sangrado poscoital,
- esterilidad.
Criterio de exclusión:
- Una sospecha de embarazo,
- sangrado vaginal abundante,
- enfermedad inflamatoria pélvica activa (EPI),
- comorbilidad grave, por ejemplo, enfermedad cardíaca, neurológica o torácica grave, y otras contraindicaciones médicas para el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cavidad uterina normal en histeroscopia de consultorio
Si la cavidad uterina es normal, la paciente se asignará al grupo A.
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Prueba de Darwish (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico).
Si la cavidad uterina es normal, la paciente se asignará al grupo A.
Prueba de Darwish (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico). Si hay uno o más pólipos, la paciente se asignará al grupo B.
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cavidad uterina que muestra uno o más pólipos en la histeroscopia del consultorio
Si hay uno o más pólipos, el paciente se asignará al grupo B. La localización y la estimación del tamaño de los pólipos son obligatorias.
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Prueba de Darwish (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico).
Si la cavidad uterina es normal, la paciente se asignará al grupo A.
Prueba de Darwish (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico). Si hay uno o más pólipos, la paciente se asignará al grupo B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad tubárica anatómica y fisiológica (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico) en casos de pólipo(s) intrauterino(s)
Periodo de tiempo: 1 año
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prueba de diagnóstico
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- Darwish test and polyp(s)
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