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Prueba de Darwish (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico) en casos de pólipo(s) intrauterino(s)

20 de agosto de 2021 actualizado por: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
La permeabilidad anatómica de las trompas de Falopio y la prueba de permeabilidad fisiológica son factibles mediante histertoscopia. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de diferentes tipos de pólipos intrauterinos en la prueba de Darwish (prueba de succión de burbujas histeroscópica en el consultorio y peristaltismo tubárico).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Incluirá a mujeres con sospecha de pólipos intrauterinos diagnosticados mediante ultrasonografía transvaginal (TVS) o ecografía con infusión de solución salina (SIS). Serán mujeres que se quejan de sangrado uterino anormal en forma de menorragia, metorragia, manchado intermenstrual o sangrado poscoital, o infertilidad. Los pólipos intrauterinos podrían incluirse en función de una histerosalpingografía (HSG) reciente con un defecto de llenado circunscrito intrauterino con un borde afilado. Asesoramiento preoperatorio de todos los pacientes seguido de un consentimiento informado por escrito tomado de aquellos que estarán de acuerdo. Los pacientes incluidos se sometieron a una historia clínica completa y un examen físico minucioso. Una sospecha de embarazo, sangrado vaginal abundante, enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) activa, comorbilidad grave, por ejemplo, enfermedad cardíaca, neurológica o torácica grave, y otras contraindicaciones médicas para el embarazo serán criterios de exclusión de este estudio. Los casos seleccionados se someterán a histeroscopia en el consultorio.

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el estudio previo del investigador sobre la prevalencia de la permeabilidad tubárica mediante la prueba de succión de burbujas en pacientes con infertilidad con FT normal. El porcentaje de concordancia entre histeroscopia de consultorio y laparoscopia diagnóstica será del 92% y 88% para las trompas derecha e izquierda respectivamente. Si se supone que la prueba de succión de burbujas sería positiva en alrededor del 90 % de los FT aparentemente normales y sería positiva en alrededor del 60 % de los casos con pólipos intrauterinos, el tamaño de la muestra en cada grupo sería de 51 casos necesarios para tener una nivel de confianza del 95% con error α de 0,05 (el valor real está dentro del ±5% del valor medido/encuestado). La vulva, la vagina y los muslos se desinfectarán con una solución de povidona yodada al 10%. Se aplicarán vendajes estériles.

La histeroscopia diagnóstica en el consultorio se realizará utilizando un endoscopio rígido de 30° de 2,6 mm con una vaina exterior de 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Alemania). Al principio, en todos los casos, se intenta el abordaje vaginoscópico, pero si se encuentra alguna dificultad, se sujetará el labio anterior del cuello uterino con un volsellum. Posteriormente, se distenderá el útero con solución salina normal a 100-150 mmHg generada a partir de un manguito neumático de esfigmomanómetro envuelto alrededor de la botella de infusión de 500 cm3. Conectado a una fuente de luz de xenón de 250 W, el endoscopio se introducirá suavemente a través del canal cervical y el orificio interno. Para realizar perfectamente la prueba de permeabilidad tubárica histeroscópica, se deben seguir los siguientes trucos. Se debe lograr una visión clara de la cavidad endometrial en vista panorámica colocando el histeroscopio en el orificio interno esperando un momento para lograr una distensión homogénea. La cavidad uterina debe ser examinada sistemáticamente comenzando por sus paredes anterior y posterior, el fondo y los bordes. El examen se considerará completo si se llega a ambos orificios tubáricos y se describe cualquier patología macroscópica, por ejemplo, tabique, adherencias, pólipo(s), mioma y cualquier crecimiento.

Si la cavidad uterina es normal, la paciente se asignará al grupo A. Si hay uno o más pólipos, la paciente se asignará al grupo B. La localización y la estimación del tamaño de los pólipos son obligatorias.

Los requisitos previos para un acceso exitoso para evaluar la permeabilidad tubárica incluyen la utilización de un telescopio 300 con habilidad de rotación para llegar a la córnea y, lo que es más importante, la orientación con una tríada anatómica fundamental (tríada de Darwish) (DT). El círculo ancho fino de la córnea más proximal es el ostium (el extremo de la cavidad endometrial) que representa la base de un cono seguido de un surco cónico poco profundo (los primeros milímetros de la parte intramural de FT). Por último, una mancha oscura del agujero de alfiler distal (la parte más estrecha de la FT) que representa la punta del cono. Tener en cuenta el DT (ostium, parte intramural y mancha oscura) es el paso clave para evaluar la permeabilidad y la fisiología de las trompas mediante histeroscopia. Si el DT es claramente accesible, el histeroscopista debe comentarlo. Si hay algunas lesiones óseas como pequeños pólipos o adherencias finas que pueden dificultar la evaluación adecuada de la anatomía y fisiología de las trompas, el histeroscopista debe notarlo y documentarlo. Se informa el paso de cualquier burbuja de aire en el fluido de irrigación hacia DT. Si no se observan burbujas de aire, el histeroscopista debe inyectar solo 2 ml de aire en el extremo de goma del equipo de infusión estéril. La prueba histeroscópica de succión de burbujas se considera positiva si las burbujas de aire son succionadas por DT dentro de 1 min. Durante este período no se realizará inyección de aire ni aumento de presión. Si no se produjo succión de burbujas de gas, el examinador debe esperar 1 minuto más para descartar espasmo tubárico. Nuevamente, si no hay succión de las burbujas por DT y su acumulación en el extremo corneal, la prueba se considerará negativa. Simultáneamente, se registrará en todos los casos la visualización cuidadosa de cualquier cambio en la forma del ostium y la parte intramural de FT, particularmente durante la succión de las burbujas de aire. El peristaltismo tubárico se define como la apertura y el cierre rítmico osteal e intramural de las trompas observadas al mantener la presión intrauterina, es decir, cambios periódicos de DT en forma de ensanchamiento seguidos de colapso en una observación meticulosa. Si el ostium y la parte intramural de la trompa se abren de forma evidente, seguido de un colapso y la no visualización de la mancha oscura del agujero de alfiler de DT durante un tiempo, se informará peristaltismo positivo. Se repetirán los mismos pasos en el lado contralateral y se informará.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Atef Darwish, MD PhD
  • Número de teléfono: 0201001572723
  • Correo electrónico: atef_darwish@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Woman's Health University Hospital
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Activo, no reclutando
        • Woman's Health University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres con sospecha de pólipo(s) intrauterino(s)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pólipo(s) intrauterino(s) según lo diagnosticado por ultrasonografía transvaginal (TVS) o ecografía de infusión salina (SIS).
  • sangrado uterino anormal en forma de menorragia, metorragia, manchado intermenstrual o sangrado poscoital,
  • esterilidad.

Criterio de exclusión:

  • Una sospecha de embarazo,
  • sangrado vaginal abundante,
  • enfermedad inflamatoria pélvica activa (EPI),
  • comorbilidad grave, por ejemplo, enfermedad cardíaca, neurológica o torácica grave, y otras contraindicaciones médicas para el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cavidad uterina normal en histeroscopia de consultorio
Si la cavidad uterina es normal, la paciente se asignará al grupo A.
Prueba de Darwish (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico). Si la cavidad uterina es normal, la paciente se asignará al grupo A.
Prueba de Darwish (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico). Si hay uno o más pólipos, la paciente se asignará al grupo B.
cavidad uterina que muestra uno o más pólipos en la histeroscopia del consultorio
Si hay uno o más pólipos, el paciente se asignará al grupo B. La localización y la estimación del tamaño de los pólipos son obligatorias.
Prueba de Darwish (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico). Si la cavidad uterina es normal, la paciente se asignará al grupo A.
Prueba de Darwish (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico). Si hay uno o más pólipos, la paciente se asignará al grupo B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad tubárica anatómica y fisiológica (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico) en casos de pólipo(s) intrauterino(s)
Periodo de tiempo: 1 año
prueba de diagnóstico
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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