- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367415
Test di Darwish (aspirazione di bolle isteroscopiche in ufficio e peristalsi tubarica) nei casi di polipi intrauterini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Comprenderà donne con sospetti polipi intrauterini diagnosticati mediante ecografia transvaginale (TVS) o ecografia con infusione salina (SIS). Saranno donne che lamentano sanguinamento uterino anomalo sotto forma di menorragia, metorragia, spotting intermestruale o sanguinamento postcoitale o infertilità. I polipi intrauterini potrebbero essere inclusi sulla base di una recente isterosalpingografia (HSG) con un difetto di riempimento intrauterino circoscritto con bordo tagliente. Consulenza preoperatoria di tutti i pazienti seguita da un consenso scritto informato preso da coloro che saranno d'accordo. I pazienti inclusi sono stati sottoposti a un'anamnesi completa ea un meticoloso esame fisico. Una gravidanza sospetta, sanguinamento vaginale abbondante, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID), grave comorbilità, ad es. I casi selezionati saranno sottoposti a isteroscopia ambulatoriale.
Il calcolo della dimensione del campione si basa sul precedente studio del ricercatore sulla prevalenza della pervietà tubarica utilizzando il test di aspirazione della bolla nei pazienti infertili con FT normale. La percentuale di concordanza tra l'isteroscopia ambulatoriale e la laparoscopia diagnostica sarà rispettivamente del 92% e dell'88% per il tubo destro e sinistro. Se si suppone che il test di aspirazione della bolla sia positivo in circa il 90% di FT apparentemente normale e sia positivo in circa il 60% dei casi con polipi intrauterini, la dimensione del campione in ciascun gruppo sarebbe di 51 casi necessari per avere un livello di confidenza del 95% con un errore α di 0,05 (il valore reale è entro ±5% del valore misurato/rilevato). La vulva, la vagina e le cosce verranno disinfettate con una soluzione di iodio-povidone al 10%. Verrà applicato un drappo sterile.
L'isteroscopia diagnostica ambulatoriale verrà eseguita utilizzando un cannocchiale rigido da 2,6 mm a 30° con una guaina esterna da 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Germania). All'inizio in tutti i casi si tenta l'approccio vaginoscopico, ma se si incontrano difficoltà, si esegue la presa del labbro anteriore della cervice con un volso. Successivamente, l'utero sarà disteso con soluzione fisiologica normale a 100-150 mmHg generata da un bracciale pneumatico di sfigmomanometro avvolto attorno al flacone di infusione da 500 cm3. Collegato a una sorgente luminosa allo xeno da 250 W, l'endoscopio verrà introdotto delicatamente attraverso il canale cervicale e il sistema operativo interno. Per eseguire perfettamente il test di pervietà tubarica isteroscopica, è necessario seguire i seguenti accorgimenti. Si dovrebbe ottenere una visione chiara della cavità endometriale su una vista panoramica posizionando l'isteroscopio all'interno dell'orifizio in attesa per un po' di tempo per raggiungere una distensione omogenea. La cavità uterina dovrebbe essere esaminata sistematicamente a partire dalle sue pareti anteriore e posteriore, dal fondo e dai bordi. L'esame sarà considerato completo se verranno raggiunti entrambi gli osti tubarici descrivendo qualsiasi patologia macroscopica, ad esempio setto, aderenze, polipi, miomi e qualsiasi crescita.
Se la cavità uterina è normale, la paziente verrà assegnata al gruppo A. Se sono presenti uno o più polipi, la paziente verrà assegnata al gruppo B. La localizzazione e la stima delle dimensioni del polipo (i) è obbligatoria.
I prerequisiti per un accesso riuscito per valutare la pervietà tubarica includono l'utilizzo di un telescopio 300 con l'acquisizione dell'abilità della sua rotazione per raggiungere sia la cornea che l'orientamento più importante con una triade anatomica fondamentale (triade Darwish) (DT). Il cerchio largo e sottile corneale più prossimale è l'ostio (l'estremità della cavità endometriale) che rappresenta la base di un cono seguito da un solco conico poco profondo (i primi millimetri della parte intramurale del FT). Infine, una macchia scura a foro stenopeico distale (la parte più stretta del FT) che rappresenta la punta del cono. Considerare il DT (ostio, parte intramurale e punto oscuro) è il passaggio chiave per valutare la pervietà tubarica e la fisiologia tramite isteroscopia. Se il DT è chiaramente accessibile, l'isteroscopista dovrebbe commentarlo. Se sono presenti alcune lesioni ossee come minuscoli polipi o sottili aderenze che possono ostacolare una corretta valutazione dell'anatomia e della fisiologia tubarica, l'isteroscopista dovrebbe notare e documentare. Viene riportato il passaggio di eventuali bolle d'aria nel fluido di irrigazione verso DT. Se non si osservano bolle d'aria, l'isteroscopista deve iniettare solo 2 ml di aria nell'estremità in gomma del set di infusione sterile. Il test isteroscopico di aspirazione delle bolle è considerato positivo se le bolle d'aria vengono aspirate da DT entro 1 min. Durante questo periodo, non verrà effettuata né l'iniezione di aria né l'aumento della pressione. Se non si è verificata l'aspirazione di bolle di gas, l'esaminatore deve attendere 1 minuto in più per escludere lo spasmo tubarico. Anche in questo caso, in assenza di aspirazione delle bolle da parte di DT e del loro accumulo all'estremità corneale, il test sarà considerato negativo. Contemporaneamente, verrà registrata in tutti i casi un'attenta visualizzazione di qualsiasi cambiamento nella forma dell'ostio e della parte intramurale del FT, in particolare durante l'aspirazione delle bolle d'aria. La peristalsi tubarica è definita come l'osservazione dell'apertura e chiusura ritmica tubarica intramurale e ossea al mantenimento della pressione intrauterina, cioè cambiamenti periodici di DT sotto forma di allargamento seguito da collasso su osservazione meticolosa. Se l'ostio e la parte intramurale del tubo sono ovviamente aperti, seguiti da collasso e mancata visualizzazione della macchia scura del foro stenopeico di DT per un po', verrà segnalata una peristalsi positiva. Gli stessi passaggi verranno ripetuti sul lato controlaterale e riportati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Atef Darwish, MD PhD
- Numero di telefono: 0201001572723
- Email: atef_darwish@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Woman's Health University Hospital
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Assiut, Egitto, 71111
- Attivo, non reclutante
- Woman's Health University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- polipi intrauterini come diagnosticati mediante ecografia transvaginale (TVS) o ecografia con infusione salina (SIS).
- sanguinamento uterino anomalo sotto forma di menorragia, metorragia, spotting intermestruale o sanguinamento postcoitale,
- infertilità.
Criteri di esclusione:
- Una sospetta gravidanza,
- abbondante sanguinamento vaginale,
- malattia infiammatoria pelvica attiva (PID),
- grave comorbilità, ad esempio, grave malattia cardiaca, neurologica o toracica e altre controindicazioni mediche alla gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cavità uterina normale all'isteroscopia ambulatoriale
Se la cavità uterina è normale, la paziente verrà assegnata al gruppo A.
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Test di Darwish (aspirazione di bolle isteroscopiche in ufficio e peristalsi tubarica).
Se la cavità uterina è normale, la paziente verrà assegnata al gruppo A
Test Darwish (aspirazione di bolle isteroscopiche e peristalsi tubarica). Se sono presenti uno o più polipi, il paziente verrà assegnato al gruppo B.
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cavità uterina mostrava uno o più polipi all'isteroscopia ambulatoriale
Se sono presenti uno o più polipi, il paziente verrà assegnato al gruppo B. La localizzazione e la stima delle dimensioni dei polipi sono obbligatorie.
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Test di Darwish (aspirazione di bolle isteroscopiche in ufficio e peristalsi tubarica).
Se la cavità uterina è normale, la paziente verrà assegnata al gruppo A
Test Darwish (aspirazione di bolle isteroscopiche e peristalsi tubarica). Se sono presenti uno o più polipi, il paziente verrà assegnato al gruppo B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà tubarica anatomica e fisiologica (aspirazione di bolle isteroscopiche Office e peristalsi tubarica) in caso di polipi intrauterini
Lasso di tempo: 1 anno
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Test diagnostico
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Darwish test and polyp(s)
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