- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04367415
Test Darwisha (histeroskopowe odsysanie pęcherzyków w gabinecie i perystaltyka jajowodów) w przypadku polipa(ów) wewnątrzmacicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obejmuje to kobiety z podejrzeniem polipa(ów) wewnątrzmacicznego, zdiagnozowanego przez ultrasonografię przezpochwową (TVS) lub sonografię z infuzją soli fizjologicznej (SIS). Będą to kobiety skarżące się na nieprawidłowe krwawienia z macicy w postaci krwotoku miesiączkowego, krwotoku miesiączkowego, plamienia międzymiesiączkowego lub krwawienia po stosunku lub bezpłodności. Polipy wewnątrzmaciczne można uwzględnić na podstawie niedawnej histerosalpingografii (HSG) z ograniczonym wewnątrzmacicznym ubytkiem wypełnienia z ostrą granicą. Poradnictwo przedoperacyjne dla wszystkich pacjentów, po którym następuje świadoma pisemna zgoda uzyskana od tych, którzy wyrażą zgodę. Włączeni pacjenci zostali poddani pełnemu zebraniu wywiadu i skrupulatnemu badaniu fizykalnemu. Podejrzenie ciąży, obfite krwawienie z pochwy, czynna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID), ciężkie choroby współistniejące, np. Wybrane przypadki zostaną poddane histeroskopii gabinetowej.
Obliczenie wielkości próby opiera się na poprzednim badaniu badacza dotyczącym częstości występowania drożności jajowodów przy użyciu testu odsysania pęcherzyków u pacjentów z niepłodnością z prawidłowym FT. Procent zgodności między histeroskopią gabinetową a laparoskopią diagnostyczną wyniesie odpowiednio 92% i 88% dla prawego i lewego jajowodu. Jeśli założymy, że test odsysania pęcherzyków będzie pozytywny w około 90% pozornie prawidłowych FT i będzie pozytywny w około 60% przypadków polipów wewnątrzmacicznych, wielkość próby w każdej grupie wyniesie 51 przypadków potrzebnych do wykonania testu. poziom ufności 95% z błędem α równym 0,05 (wartość rzeczywista mieści się w granicach ±5% wartości zmierzonej/zmierzonej). Srom, pochwa i uda zostaną zdezynfekowane 10% roztworem powidonu-jodu. Zastosowane zostaną sterylne obłożenia.
Histeroskopia diagnostyczna w gabinecie zostanie przeprowadzona przy użyciu sztywnego endoskopu 2,6 mm 30° z osłoną zewnętrzną 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Niemcy). Na początku we wszystkich przypadkach próbuje się dostępu waginoskopowego, ale w razie trudności chwyta się przednią wargę szyjki macicy za pomocą wolu. Następnie macica zostanie rozdęta solą fizjologiczną o ciśnieniu 100-150 mmHg generowanym z pneumatycznego mankietu sfigmomanometru owiniętego wokół butelki infuzyjnej o pojemności 500 cm3. Po podłączeniu do ksenonowego źródła światła o mocy 250 W luneta zostanie delikatnie wprowadzona przez kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne. Aby perfekcyjnie przeprowadzić histeroskopowe badanie drożności jajowodów, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami. Wyraźny obraz jamy endometrium należy uzyskać na projekcji panoramicznej, umieszczając histeroskop w ujściu wewnętrznym i odczekując chwilę do uzyskania jednolitego rozdęcia. Jamę macicy należy systematycznie badać, zaczynając od jej przedniej i tylnej ściany, dna i brzegów. Badanie zostanie uznane za zakończone, jeśli oba ujścia jajowodów zostaną osiągnięte z opisem jakiejkolwiek poważnej patologii, np. przegrody, zrostów, polipów, mięśniaków i wszelkich narośli.
Jeśli jama macicy jest prawidłowa, pacjentka zostanie przydzielona do grupy A. Jeśli występuje jeden lub więcej polipów, pacjentka zostanie przydzielona do grupy B. Lokalizacja i oszacowanie wielkości polipa (polipów) jest obowiązkowa.
Warunkiem skutecznego dostępu do oceny drożności jajowodów jest wykorzystanie teleskopu 300 z nabyciem umiejętności jego obracania w celu dotarcia zarówno do rogówki, jak i co najważniejsze orientacji z podstawową triadą anatomiczną (triada Darwisha) (DT). Najbardziej proksymalne szerokie koło rogówki to ujście (koniec jamy endometrium) reprezentujące podstawę stożka, po którym następuje płytki stożkowaty rowek (pierwsze milimetry śródściennej części FT). Wreszcie dystalna ciemna plamka (najwęższa część FT) reprezentująca czubek stożka. Uwzględnienie DT (ostium, część śródścienna i ciemna plamka) jest kluczowym krokiem do oceny drożności i fizjologii jajowodów za pomocą histeroskopii. Jeśli DT jest wyraźnie dostępny, histeroskopista powinien to skomentować. Jeśli występują jakieś zmiany kostne, takie jak drobny polip(y) lub drobne zrosty, które mogą utrudniać właściwą ocenę anatomii i fizjologii jajowodów, histeroskopista powinien to zauważyć i udokumentować. Odnotowuje się przejście wszelkich pęcherzyków powietrza w płynie irygacyjnym w kierunku DT. Jeśli nie zaobserwowano pęcherzyków powietrza, histeroskopista powinien wstrzyknąć tylko 2 ml powietrza w gumową końcówkę sterylnego zestawu infuzyjnego. Histeroskopowy test odsysania pęcherzyków uważa się za pozytywny, jeśli pęcherzyki powietrza zostaną zassane przez DT w ciągu 1 min. W tym okresie nie będzie wykonywany ani wtrysk powietrza, ani zwiększone ciśnienie. Jeśli nie doszło do zasysania pęcherzyków gazu, badający powinien odczekać jeszcze 1 minutę, aby wykluczyć skurcz jajowodów. Ponownie, w przypadku braku zasysania pęcherzyków przez DT i ich gromadzenia się na końcu rogówki, test zostanie uznany za negatywny. Jednocześnie we wszystkich przypadkach zostanie zarejestrowana dokładna wizualizacja wszelkich zmian kształtu ujścia i części śródściennej FT, szczególnie podczas odsysania pęcherzyków powietrza. Perystaltykę jajowodów definiuje się jako obserwowane rytmiczne otwieranie i zamykanie się jajowodów i jajowodów przy utrzymywanym ciśnieniu wewnątrzmacicznym, tj. Jeśli ujście i część śródścienna rurki są wyraźnie otwarte, po czym następuje zapadnięcie się i brak wizualizacji ciemnej plamki otworkowej w DT przez jakiś czas, zgłoszona zostanie dodatnia perystaltyka. Te same kroki zostaną powtórzone po przeciwnej stronie i zgłoszone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Atef Darwish, MD PhD
- Numer telefonu: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Rekrutacyjny
- Woman's Health University Hospital
-
Assiut, Egipt, 71111
- Aktywny, nie rekrutujący
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- polipy wewnątrzmaciczne zdiagnozowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS) lub sonografii z infuzją soli fizjologicznej (SIS).
- nieprawidłowe krwawienia z macicy w postaci krwotoku miesiączkowego, krwotoku miesiączkowego, plamienia międzymiesiączkowego lub krwawienia po stosunku,
- bezpłodność.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie ciąży,
- obfite krwawienie z pochwy,
- czynna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID),
- ciężka choroba współistniejąca, np. ciężka choroba serca, układu nerwowego lub klatki piersiowej oraz inne medyczne przeciwwskazania do ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna jama macicy w histeroskopii biurowej
Jeśli jama macicy jest prawidłowa, pacjentka zostanie przydzielona do grupy A.
|
Test Darwisha (biurowe histeroskopowe odsysanie pęcherzyków i perystaltyka jajowodów).
Jeśli jama macicy jest prawidłowa, pacjentka zostanie przydzielona do grupy A
Test Darwisha (histeroskopowe odsysanie pęcherzyków w gabinecie i perystaltyka jajowodów). Jeśli występuje jeden lub więcej polipów, pacjent zostanie przydzielony do grupy B.
|
|
jama macicy wykazała jeden lub więcej polipów podczas histeroskopii w gabinecie
Jeśli występuje jeden lub więcej polipów, pacjent zostanie przydzielony do grupy B. Lokalizacja i oszacowanie wielkości polipów jest obowiązkowe.
|
Test Darwisha (biurowe histeroskopowe odsysanie pęcherzyków i perystaltyka jajowodów).
Jeśli jama macicy jest prawidłowa, pacjentka zostanie przydzielona do grupy A
Test Darwisha (histeroskopowe odsysanie pęcherzyków w gabinecie i perystaltyka jajowodów). Jeśli występuje jeden lub więcej polipów, pacjent zostanie przydzielony do grupy B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczna i fizjologiczna drożność jajowodów (histeroskopowe odsysanie pęcherzyków w gabinecie i perystaltyka jajowodów) w przypadkach polipów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
test diagnostyczny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Darwish test and polyp(s)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .