宫内息肉病例的 Darwish 试验(办公室宫腔镜气泡抽吸和输卵管蠕动)
研究概览
详细说明
它将包括经阴道超声检查 (TVS) 或盐水输注超声检查 (SIS) 诊断为疑似宫内息肉的女性。 他们将是抱怨异常子宫出血的女性,表现为月经过多、月经过多、月经间期点滴出血或性交后出血,或不孕。 根据最近的子宫输卵管造影术 (HSG),宫内息肉可能包括在内,宫内局限性充盈缺损,边界清晰。 对所有患者进行术前咨询,然后获得同意者的知情书面同意。 对纳入的患者进行了完整的病史采集和细致的身体检查。 怀疑怀孕、严重阴道流血、活动性盆腔炎 (PID)、严重的合并症,例如严重的心脏、神经系统或胸部疾病,以及其他怀孕的医学禁忌症将是本研究的排除标准。 选定的病例将接受办公室宫腔镜检查。
样本量的计算是基于研究者之前对 FT 正常的不孕症患者使用气泡抽吸试验进行的输卵管通畅率的研究。 就右管和左管而言,诊室宫腔镜检查和诊断性腹腔镜检查的一致性百分比分别为 92% 和 88%。 如果假设气泡抽吸试验在约 90% 的表面正常 FT 中呈阳性,在约 60% 的宫内息肉病例中呈阳性,则每组的样本量为 51 个病例需要进行置信度为 95%,α 误差为 0.05(实际值在测量/调查值的 ±5% 以内)。 外阴、阴道和大腿将用 10% 的聚维酮碘溶液消毒。 将应用无菌覆盖。
办公室诊断性宫腔镜检查将使用 2.6 毫米 30° 刚性镜和 3.2 毫米外护套(Karl Storz,德国图特林根)进行。 在所有情况下,开始时都会尝试阴道镜入路,但如果遇到任何困难,将用卷腹抓住子宫颈前唇。 之后,用缠绕在500-cm3输液瓶上的血压计气动袖带产生的100-150mmHg生理盐水扩张子宫。 由于连接到 250-W 氙气光源,该范围将通过宫颈管和内部 os 轻轻引入。 要完美地进行宫腔镜输卵管通畅性测试,应遵循以下技巧。 应将宫腔镜置于内口等待一段时间,以达到均匀扩张,从而在全景上清晰地观察子宫内膜腔。 宫腔应从前壁、后壁、宫底和边缘开始进行系统检查。 如果到达两个输卵管口并描述任何大体病理,例如隔膜、粘连、息肉、肌瘤和任何生长,则检查将被视为完成。
如果宫腔正常,患者将被分配为 A 组。如果有一个或多个息肉,患者将被分配为 B 组。息肉的定位和大小估计是强制性的。
成功评估输卵管通畅性的先决条件包括使用 300 望远镜,并获得其旋转技能以到达角膜,最重要的是使用基本解剖三联征(达尔维什三联征)(DT)定位。 最近端的角膜细宽圆是孔口(子宫内膜腔的末端),代表锥形底部,后面是浅锥形沟(FT 壁内部分的前几毫米)。 最后,代表锥体尖端的远端针孔暗点(FT 的最窄部分)。 牢记 DT(开口、壁间部分和暗点)是通过宫腔镜评估输卵管通畅性和生理的关键步骤。 如果 DT 清晰可见,宫腔镜医师应对此发表评论。 如果有一些骨质病变,如微小的息肉或细小的粘连,可能会妨碍对输卵管解剖学和生理学的正确评估,宫腔镜医师应注意并记录下来。 报告冲洗液中任何气泡通过 DT。 如果没有观察到气泡,宫腔镜医生应仅将 2 毫升空气注入无菌输液器的橡胶端。 如果在 1 分钟内用 DT 吸出气泡,则认为宫腔镜吸泡试验呈阳性。 在此期间,既不注入空气也不增加压力。 如果没有吸入气泡,检查者应再等待 1 分钟以排除输卵管痉挛。 同样,如果 DT 没有吸入气泡并且它们在角膜末端没有聚集,则测试将被视为阴性。 同时,将在所有情况下记录 FT 的孔口和壁内部分形状的任何变化,特别是在吸入气泡期间的任何变化。 输卵管蠕动定义为观察到的骨性和壁内输卵管在维持的宫内压力下有节奏地打开和关闭,即 DT 的周期性变化以扩大的形式出现,然后在仔细观察下塌陷。 若管口及管壁内明显张开后塌陷,DT针孔黑点一时不显,则报正蠕动。 将在对侧重复相同的步骤并报告。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Atef Darwish, MD PhD
- 电话号码:0201001572723
- 邮箱:atef_darwish@yahoo.com
学习地点
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Assiut、埃及、71111
- 招聘中
- Woman's Health University Hospital
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Assiut、埃及、71111
- 主动,不招人
- Woman's Health University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 通过经阴道超声检查 (TVS) 或盐水输注超声检查 (SIS) 诊断的宫内息肉。
- 月经过多,月经过多,月经间期点滴出血或性交后出血形式的异常子宫出血,
- 不孕症。
排除标准:
- 怀疑怀孕,
- 严重的阴道出血,
- 活动性盆腔炎 (PID),
- 严重的合并症,例如严重的心脏、神经系统或胸部疾病,以及其他怀孕的医学禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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办公室宫腔镜检查的正常子宫腔
如果宫腔正常,患者将被分配为 A 组。
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Darwish试验(宫腔镜气泡抽吸和输卵管蠕动办公室)。
如果子宫腔正常,患者将被分配为 A 组
Darwish试验(Office宫腔镜气泡抽吸和输卵管蠕动)。如果有一个或多个息肉,则将患者分配为B组。
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办公室宫腔镜检查显示子宫腔有一处或多处息肉
如果有一个或多个息肉,患者将被分配为 B 组。必须对息肉进行定位和大小估计。
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Darwish试验(宫腔镜气泡抽吸和输卵管蠕动办公室)。
如果子宫腔正常,患者将被分配为 A 组
Darwish试验(Office宫腔镜气泡抽吸和输卵管蠕动)。如果有一个或多个息肉,则将患者分配为B组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫内息肉病例的解剖和生理输卵管通畅(办公室宫腔镜气泡抽吸和输卵管蠕动)
大体时间:1年
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诊断测试
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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