- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04367415
Teste de Darwish (Sucção Histeroscópica de Bolhas de Consultório e Peristalse Tubária) em Casos de Pólipos Intrauterinos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Incluirá mulheres com suspeita de pólipos intrauterinos diagnosticados por ultrassonografia transvaginal (TVS) ou ultrassonografia com infusão salina (SIS). Serão mulheres que se queixam de sangramento uterino anormal na forma de menorragia, metrorragia, sangramento intermenstrual ou sangramento pós-coito ou infertilidade. Pólipos intrauterinos podem ser incluídos com base em uma histerossalpingografia (HSG) recente com um defeito de enchimento circunscrito intrauterino com borda nítida. Aconselhamento pré-operatório de todos os pacientes, seguido de um consentimento informado por escrito obtido daqueles que concordarem. Os pacientes incluídos foram submetidos a anamnese completa e exame físico meticuloso. Uma suspeita de gravidez, sangramento vaginal intenso, doença inflamatória pélvica (DIP) ativa, comorbidade grave, por exemplo, doença cardíaca, neurológica ou torácica grave e outras contraindicações médicas para a gravidez serão critérios de exclusão deste estudo. Casos selecionados serão submetidos à histeroscopia de consultório.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado no estudo anterior do investigador sobre a prevalência de patência tubária usando o teste de sucção de bolhas em pacientes com infertilidade com FT normal. A porcentagem de concordância entre a histeroscopia de consultório e a laparoscopia diagnóstica será de 92% e 88% para as trompas direita e esquerda, respectivamente. Se for suposto que o teste de sucção de bolhas seria positivo em cerca de 90% dos FT aparentemente normais e seria positivo em cerca de 60% dos casos com pólipos intrauterinos, o tamanho da amostra em cada grupo seria de 51 casos necessários para ter um nível de confiança de 95% com erro α de 0,05 (o valor real está dentro de ±5% do valor medido/pesquisado). A vulva, a vagina e as coxas serão desinfetadas com solução de iodopovidona a 10%. Campos estéreis serão aplicados.
A histeroscopia diagnóstica de consultório será realizada usando um escopo rígido de 2,6 mm 30° com uma bainha externa de 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Alemanha). No início, em todos os casos, a abordagem vaginoscópica é tentada, mas se houver alguma dificuldade, será feita a apreensão do lábio anterior do colo do útero com um volselo. A seguir, o útero será distendido com solução salina normal a 100-150 mmHg gerada a partir de um manguito pneumático de esfigmomanômetro enrolado no frasco de infusão de 500 cm3. Quando conectado a uma fonte de luz Xenon de 250 W, o endoscópio será introduzido suavemente através do canal cervical e orifício interno. Para realizar perfeitamente o teste de patência tubária histeroscópica, os seguintes truques devem ser seguidos. A visão clara da cavidade endometrial deve ser obtida na visão panorâmica, colocando o histeroscópio no orifício interno, esperando um pouco para obter uma distensão homogênea. A cavidade uterina deve ser sistematicamente examinada começando por suas paredes anterior e posterior, fundo e bordas. O exame será considerado completo se ambos os óstios tubários forem alcançados descrevendo qualquer patologia grosseira, por exemplo, septo, aderências, pólipos, mioma e qualquer crescimento.
Se a cavidade uterina for normal, a paciente será alocada no grupo A. Se houver um ou mais pólipos, a paciente será alocada no grupo B. A localização e estimativa do tamanho do(s) pólipo(s) é obrigatória.
Os pré-requisitos para um acesso bem-sucedido para avaliar a permeabilidade tubária incluem a utilização de um telescópio 300 com ganho de habilidade de rotação para alcançar a córnea e, mais importante, a orientação com uma tríade anatômica fundamental (tríade de Darwish) (DT). O círculo fino mais proximal da córnea é o óstio (o final da cavidade endometrial) representando uma base de um cone que é seguido por um sulco cônico raso (os primeiros milímetros da parte intramural de FT). Por fim, uma mancha escura de pinhole distal (a parte mais estreita do FT) representando a ponta do cone. Levar em consideração o DT (óstio, parte intramural e mancha escura) é o passo fundamental para avaliar a permeabilidade e a fisiologia tubária por meio da histeroscopia. Se o DT estiver claramente acessível, o histeroscopista deve comentar sobre isso. Se houver algumas lesões ósseas como pólipos minúsculos ou adesões finas que possam dificultar a avaliação adequada da anatomia e fisiologia tubária, o histeroscopista deve observar e documentar. A passagem de quaisquer bolhas de ar no fluido de irrigação para DT é relatada. Se não forem observadas bolhas de ar, o histeroscopista deve injetar apenas 2 ml de ar na extremidade de borracha do conjunto de infusão estéril. O teste histeroscópico de sucção de bolhas é considerado positivo se as bolhas de ar forem sugadas por DT em 1 min. Durante este período, não haverá injeção de ar nem aumento de pressão. Se não ocorrer sucção de bolhas de gás, o examinador deve aguardar mais 1 minuto para excluir espasmo tubário. Novamente, se não houver sucção das bolhas pelo DT e seu acúmulo na extremidade corneana, o teste será considerado negativo. Simultaneamente, a visualização cuidadosa de qualquer alteração na forma do óstio e da parte intramural do FT, particularmente durante a sucção das bolhas de ar, será registrada em todos os casos. O peristaltismo tubário é definido como abertura e fechamento rítmicos osteais e intramurais observados na pressão intrauterina mantida, ou seja, mudanças periódicas de DT na forma de alargamento seguido de colapso na observação meticulosa. Se o óstio e a parte intramural do tubo estiverem obviamente abertos, seguidos de colapso e não visualização da mancha escura do DT por um tempo, o peristaltismo positivo será relatado. As mesmas etapas serão repetidas no lado contralateral e relatadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Atef Darwish, MD PhD
- Número de telefone: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Recrutamento
- Woman's Health University Hospital
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Assiut, Egito, 71111
- Ativo, não recrutando
- Woman's Health University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pólipos intrauterinos diagnosticados por ultrassonografia transvaginal (TVS) ou ultrassonografia com infusão salina (SIS).
- sangramento uterino anormal na forma de menorragia, metrorragia, sangramento intermenstrual ou sangramento pós-coito,
- infertilidade.
Critério de exclusão:
- Uma gravidez suspeita,
- sangramento vaginal intenso,
- doença inflamatória pélvica ativa (DIP),
- comorbidade grave, por exemplo, doença cardíaca, neurológica ou torácica grave e outras contraindicações médicas para a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cavidade uterina normal na histeroscopia de consultório
Se a cavidade uterina estiver normal, a paciente será alocada no grupo A.
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Teste de Darwish (Aspiração de bolha histeroscópica de consultório e peristaltismo tubário).
Se a cavidade uterina estiver normal, a paciente será alocada no grupo A
Teste de Darwish (Aspiração de bolha histeroscópica de consultório e peristaltismo tubário). Se houver um ou mais pólipos, o paciente será alocado no grupo B.
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cavidade uterina mostra um ou mais pólipos na histeroscopia de consultório
Se houver um ou mais pólipos, o paciente será alocado no grupo B. A localização e estimativa do tamanho do(s) pólipo(s) é obrigatória.
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Teste de Darwish (Aspiração de bolha histeroscópica de consultório e peristaltismo tubário).
Se a cavidade uterina estiver normal, a paciente será alocada no grupo A
Teste de Darwish (Aspiração de bolha histeroscópica de consultório e peristaltismo tubário). Se houver um ou mais pólipos, o paciente será alocado no grupo B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade tubária anatômica e fisiológica (Aspiração histeroscópica de bolhas no consultório e peristaltismo tubário) em casos de pólipos intrauterinos
Prazo: 1 ano
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Teste de diagnostico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Darwish test and polyp(s)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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