- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04367415
자궁내 용종의 경우 Darwish Test
연구 개요
상세 설명
여기에는 경질 초음파촬영(TVS) 또는 식염수 주입 초음파촬영(SIS)으로 진단된 자궁내 폴립이 의심되는 여성이 포함됩니다. 월경과다, 자궁출혈, 월경중 반점, 성교 후 출혈 또는 불임의 형태로 비정상적인 자궁 출혈을 호소하는 여성이 될 것입니다. 최근의 자궁난관조영술(HSG)에 근거하여 자궁내 용종은 경계가 날카로운 자궁내 충전 결손이 있는 경우 포함할 수 있습니다. 모든 환자의 수술 전 상담에 이어 동의할 사람들의 정보에 입각한 서면 동의가 뒤따릅니다. 포함된 환자들은 완전한 병력 청취와 세심한 신체 검사를 받았습니다. 의심되는 임신, 심한 질 출혈, 활동성 골반 염증성 질환(PID), 중증의 동반 질환(예: 중증 심장, 신경계 또는 흉부 질환) 및 임신에 대한 기타 의학적 금기 사항은 이 연구의 제외 기준이 될 것입니다. 선택된 케이스는 진료실 자궁경 검사를 받게 됩니다.
표본 크기 계산은 정상 FT를 가진 불임 환자에서 거품 흡입 검사를 사용하여 난관 개통의 유병률에 대한 연구자의 이전 연구를 기반으로 합니다. 진료실 자궁경검사와 진단용 복강경검사 간의 일치 비율은 오른쪽 튜브와 왼쪽 튜브에서 각각 92%와 88%입니다. 기포 흡입 검사가 외관상 정상인 FT의 약 90%에서 양성이고 자궁 내 폴립 사례의 약 60%에서 양성이라고 가정하면 각 그룹의 샘플 크기는 51개 사례가 필요합니다. 신뢰수준 95%, α오차 0.05(실제값은 측정/측량값의 ±5% 이내). 외음부, 질 및 허벅지는 10% 포비돈 요오드 용액으로 소독됩니다. 멸균 드레이핑이 적용됩니다.
진료실 진단 자궁경 검사는 3.2mm 외피가 있는 2.6mm 30° 강성 스코프(Karl Storz, Tutlingen, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 모든 경우에 처음에는 질경을 통한 접근을 시도하지만 어려움이 있을 경우 자궁경부 앞쪽 가장자리를 자궁경관으로 잡게 됩니다. 그 후, 500-cm3 수액병을 감싸는 혈압계의 공기 커프에서 생성된 100-150 mmHg의 생리 식염수로 자궁을 팽창시킵니다. 250W Xenon 광원에 부착된 상태에서 내시경은 자궁경관과 내부 os를 통해 부드럽게 삽입됩니다. 자궁경관 개통성 검사를 완벽하게 수행하려면 다음 요령을 따라야 합니다. 균질한 팽창을 달성하기 위해 잠시 대기하면서 자궁경을 내부 OS에 배치하여 파노라마 뷰에서 자궁내막강의 명확한 시야를 확보해야 합니다. 자궁강은 전방 및 후방 벽, 안저 및 경계에서 시작하여 체계적으로 검사해야 합니다. 중격, 유착, 용종, 근종 및 모든 성장과 같은 육안적 병리를 설명하는 양쪽 난관 구멍에 도달하면 검사가 완료된 것으로 간주됩니다.
자궁강이 정상인 경우 환자는 그룹 A로 할당됩니다. 하나 이상의 폴립이 있는 경우 환자는 그룹 B로 할당됩니다. 폴립의 위치 파악 및 크기 추정은 필수입니다.
난관 개통을 평가하기 위한 성공적인 접근을 위한 전제 조건에는 기본 해부학적 트라이어드(Darwish triad)(DT)를 사용하여 각막과 가장 중요한 방향에 도달하기 위한 회전 기술을 습득하는 300 망원경의 활용이 포함됩니다. 가장 근위 각막 미세하고 넓은 원은 얕은 원추형 홈(FT의 벽내 부분의 첫 번째 밀리미터)이 뒤따르는 원뿔의 바닥을 나타내는 소공(자궁 내막 공동의 끝)입니다. 마지막으로, 원뿔의 끝을 나타내는 원위 핀홀 어두운 점(FT의 가장 좁은 부분)입니다. DT(소공, 벽내 부분 및 흑점)를 염두에 두는 것은 자궁경 검사를 통해 난관 개통 및 생리를 평가하는 핵심 단계입니다. DT에 명확하게 접근할 수 있는 경우 자궁경 검사의는 이에 대해 언급해야 합니다. 난관 해부학 및 생리학의 적절한 평가를 방해할 수 있는 작은 폴립 또는 미세한 유착과 같은 일부 골 병변이 있는 경우, 자궁경 검사의는 이를 알아차리고 문서화해야 합니다. 세척액의 기포가 DT 쪽으로 통과하는 것이 보고됩니다. 기포가 관찰되지 않으면 자궁경 검사의는 멸균 주입 세트의 고무 끝 부분에 2ml의 공기만 주입해야 합니다. 자궁경 기포 흡인 검사는 1분 이내에 DT에 의해 기포가 흡인되면 양성으로 간주됩니다. 이 기간 동안 공기 주입이나 압력 증가는 수행되지 않습니다. 기포 흡입이 일어나지 않으면 검사자는 난관 경련을 배제하기 위해 1분을 더 기다려야 합니다. 다시 말하지만, DT에 의해 기포가 흡입되지 않고 각막 끝에 기포가 축적되면 검사는 음성으로 간주됩니다. 동시에, 특히 기포를 흡입하는 동안 FT의 소공 및 벽내 부분의 모양 변화에 대한 주의 깊은 시각화가 모든 경우에 기록됩니다. 난관 연동 운동은 유지된 자궁 내 압력에서 관찰된 골 및 벽내 난관 리드미컬한 개폐로 정의됩니다. ostium과 tube의 intramural part가 명백히 열린 후 붕괴되고 DT의 pinhole dark spot이 한동안 보이지 않는다면 양성 연동운동이 보고될 것이다. 반대쪽에서도 동일한 단계를 반복하고 보고합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Atef Darwish, MD PhD
- 전화번호: 0201001572723
- 이메일: atef_darwish@yahoo.com
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71111
- 모병
- Woman's Health University Hospital
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Assiut, 이집트, 71111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Woman's Health University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경질 초음파 검사(TVS) 또는 식염수 주입 초음파 검사(SIS)로 진단된 자궁 내 용종.
- 월경과다, 자궁출혈, 월경중 반점 또는 성교 후 출혈 형태의 비정상적인 자궁 출혈,
- 불모.
제외 기준:
- 의심되는 임신,
- 심한 질 출혈,
- 활동성 골반 염증성 질환(PID),
- 중증 동반이환(예: 중증 심장, 신경계 또는 흉부 질환) 및 임신에 대한 기타 의학적 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사무실 자궁경 검사에서 정상 자궁강
자궁강이 정상인 경우 환자는 그룹 A로 할당됩니다.
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Darwish 테스트(Office 자궁경 기포 흡입 및 난관 연동 운동).
자궁강이 정상인 경우 환자는 그룹 A로 할당됩니다.
Darwish test (Office hysteroscopic bubble suction and tubal peristalsis). 하나 이상의 폴립이 있는 경우 환자는 그룹 B로 할당됩니다.
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사무실 자궁경 검사에서 하나 이상의 용종을 보인 자궁강
하나 이상의 폴립이 있는 경우 환자는 그룹 B로 할당됩니다. 폴립의 현지화 및 크기 추정은 필수입니다.
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Darwish 테스트(Office 자궁경 기포 흡입 및 난관 연동 운동).
자궁강이 정상인 경우 환자는 그룹 A로 할당됩니다.
Darwish test (Office hysteroscopic bubble suction and tubal peristalsis). 하나 이상의 폴립이 있는 경우 환자는 그룹 B로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 내 용종의 경우 해부학적 및 생리학적 난관 개통(자궁경 자궁경 기포 흡인 및 난관 연동 운동)
기간: 일년
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진단 검사
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Darwish test and polyp(s)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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