糸球体濾過率に対するPARP阻害剤の効果
2022年1月20日 更新者：University of Pennsylvania
この研究の目的は、PARP阻害剤が血清クレアチニンレベルに影響を与えるかどうか、およびこれがクレアチニン分泌の変化または腎機能の真の変化を反映するかどうかを観察することです.
調査の概要
詳細な説明
PARPi 薬は、クレアチニンの分泌に関与する尿細管に沿ったトランスポーターと相互作用し、これらの薬剤で治療された患者では血清クレアチニンの増加がしばしば観察されます。しかし、PARP阻害剤が糸球体濾過率の実際の変化に関連しているかどうか、または観察された血清クレアチニンの上昇が腎機能の変化とは無関係のクレアチニン分泌に対する薬物効果の結果であるかどうかは不明です. したがって、研究者は、PARP阻害剤の投与を開始した患者のベースラインレベルからの血清クレアチニン上昇の発生率を調べ、クレアチニンに基づく推定糸球体濾過率を代替試験によるものと比較するための前向き観察研究を提案しています.
この調査の主な目的は次のとおりです。
- PARP阻害剤による治療中の固形臓器癌患者の血清クレアチニン上昇の発生率を評価します。
- 血清クレアチニンに基づく推定糸球体濾過率を代替バイオマーカーと比較して、血清クレアチニンの変化が腎機能またはクレアチニン分泌の変化を反映しているかどうかを評価すること。
- PARPiの中止後に認められたクレアチニンの増加および/またはGFRの減少の持続性または解消を調べる
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、エイブラムソンがんセンター/ペンシルバニア大学の内科および婦人科腫瘍学の実践から募集されます。
-PARP阻害剤療法を開始している固形臓器がんの18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -固形臓器がんと診断されている
- -PARP阻害剤（オラパリブ、ニラパリブ、ルカパリブ、ベリパリブ、またはタラゾパリブ）を受ける予定
- 関連手続きの研究に同意できる
- インフォームド コンセントを提供できない場合は、医療代理人または法的に承認された代理人が必要です
- 会話に堪能な英語 (現在英語で書かれたインフォームド コンセント フォーム)
除外基準:
- Penn Medicine で継続的ながん治療を受けられない患者
- -主要な精神疾患または認知障害 研究調査員または研究スタッフの判断により、研究への参加が妨げられる
- -治験責任医師または治験スタッフによって決定された治験手順に従うことができない患者
- 透析患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PARPiを投与されている固形腫瘍のある個人
腎機能は、血清クレアチニン、血清シスタチン C、および 24 時間尿収集にオプトインする患者の尿クレアチニンクリアランス計算によって評価されます。 これらの実験室対策は、次の時点で患者によって完了されます。
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シスタチン-C測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療中までの eGFR の変化、PARPi 開始後 3 ～ 9 週間 (時点 B)
時間枠：研究ラボは、PARPi が開始されてから 3 ～ 9 週間以内に取得されます
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シスタチンCまたは24時間採尿のいずれかを使用して測定したベースラインから治療中までのeGFRの変化が20%以上
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研究ラボは、PARPi が開始されてから 3 ～ 9 週間以内に取得されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-血清クレアチニン、シスタチンC、または時点Bでの24時間尿検査に基づいてeGFRに臨床的に重大な変化がある患者の場合、PARPiの中止後（時点C）の4週間以内
時間枠：治療後（PARP阻害剤の中止から4週間以内、血清クレアチニン、シスタチンC、または時点Bでの24時間尿検査に基づいてGFRに臨床的に有意な変化がある患者のみ）
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EGFRが30%以上低下した患者の割合、および/または
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治療後（PARP阻害剤の中止から4週間以内、血清クレアチニン、シスタチンC、または時点Bでの24時間尿検査に基づいてGFRに臨床的に有意な変化がある患者のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Payal Shah, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。