Effekt av PARP-hämmare på glomerulär filtreringshastighet
20 januari 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med denna studie är att observera om PARP-hämmare har en effekt på serumkreatininnivån, och om detta återspeglar en förändring i kreatininsekretion eller en verklig förändring i njurfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PARPi-läkemedel interagerar med transportörer längs njurtubuli som är involverade i utsöndringen av kreatinin och en ökning av serumkreatinin observeras ofta hos patienter som behandlas med dessa medel; det är dock inte känt om PARP-hämmare är associerade med en faktisk förändring i den glomerulära filtrationshastigheten, eller om de observerade förhöjningarna av serumkreatinin är ett resultat av en läkemedelseffekt på kreatininussöndring som inte är relaterad till förändringar i njurfunktionen. Utredarna föreslår därför en prospektiv observationsstudie för att undersöka förekomsten av förhöjda serumkreatinin från baslinjenivåer hos patienter som påbörjats med PARP-hämmare och jämföra den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten baserad på kreatinin med den från alternativa tester.
De primära syftena med denna studie är att:
- Bedöm förekomsten av ökning av serumkreatinin hos patienter med cancer i fasta organ vid behandling med en PARP-hämmare.
- Att jämföra den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten baserad på serumkreatinin med den för alternativa biomarkörer för att bedöma om förändringar i serumkreatinin återspeglar förändringar i njurfunktion eller kreatininsekretion.
- För att undersöka ihållande eller upplösning av kreatininökning och/eller GFR-minskning noterad efter utsättande av PARPi
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter kommer att rekryteras från den medicinska och gynekologiska onkologiska praktiken vid Abramson Cancer Center / University of Pennsylvania.
Patienter som är 18+ år eller äldre med en solid organcancer som initieras med PARP-hämmarebehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med någon solid organcancer
- Planerade att få en PARP-hämmare (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib eller talazoparib)
- Kunna samtycka till att studera relaterade procedurer
- Om det inte går att ge informerat samtycke, måste sjukvårdsombud eller juridiskt auktoriserat ombud ha
- Flytande i konversationsengelska (formulär för informerat samtycke för närvarande på engelska)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kommer att få pågående cancervård på Penn Medicine
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt studieutredarnas eller studiepersonalens bedömning skulle utesluta studiedeltagande
- Alla patienter som inte kan följa studieprocedurerna som fastställts av studiens utredare eller studiepersonalen
- Patienter i dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer med solida tumörer som får PARPi
Njurfunktionen kommer att bedömas genom beräkning av serumkreatinin, serumcystatin C och urinkreatininclearance för patienter som väljer att ta upp urin 24 timmar om dygnet. Dessa laboratorieåtgärder kommer att slutföras av patienter vid följande tidpunkter:
|
Cystatin-C-mätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eGFR från Baseline till On-Treatment, 3-9 veckor efter PARPi-initiering (tidpunkt B)
Tidsram: Studielabb kommer att inhämtas inom 3-9 veckor efter att PARPi påbörjats
|
Förändring i eGFR från baslinje till efterbehandling med ≥20 % mätt med antingen cystatin C eller 24 timmars urinsamling
|
Studielabb kommer att inhämtas inom 3-9 veckor efter att PARPi påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inom 4 veckor efter utsättning av PARPi (Time Point C) för patienter med kliniskt signifikanta förändringar i eGFR baserat på serumkreatinin, cystatin C eller 24-timmars urinanalys vid tidpunkt B
Tidsram: Efterbehandling (inom 4 veckor efter utsättning av PARP-hämmare, endast för de patienter med kliniskt signifikanta förändringar i GFR baserat på serumkreatinin, cystatin C eller 24-timmars urinanalys vid tidpunkt B
|
Andelen patienter som upplever en eGFR-reduktion på ≥30 % och/eller
|
Efterbehandling (inom 4 veckor efter utsättning av PARP-hämmare, endast för de patienter med kliniskt signifikanta förändringar i GFR baserat på serumkreatinin, cystatin C eller 24-timmars urinanalys vid tidpunkt B
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 829785
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .