Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PARP-gátlók hatása a glomeruláris szűrési sebességre

2022. január 20. frissítette: University of Pennsylvania
A vizsgálat célja annak megfigyelése, hogy a PARP-gátlók hatással vannak-e a szérum kreatininszintre, és ez tükrözi-e a kreatinin szekréció változását vagy a vesefunkció valódi változását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PARPi gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek a kreatinin szekréciójában részt vevő vesetubulusok mentén lévő transzporterekkel, és gyakran megfigyelhető a szérum kreatininszint növekedése az ezekkel a szerekkel kezelt betegeknél; azonban nem ismert, hogy a PARP-gátlók összefüggésbe hozhatók-e a glomeruláris filtrációs ráta tényleges változásával, vagy a szérum kreatininszint megfigyelt emelkedése a kreatinin szekrécióra gyakorolt ​​olyan hatás eredménye, amely nincs összefüggésben a vesefunkció változásaival. A kutatók ezért prospektív megfigyeléses vizsgálatot javasolnak, hogy megvizsgálják a szérum kreatininszint emelkedésének előfordulási gyakoriságát az alapszinthez képest PARP-gátlókkal kezdődő betegeknél, és összehasonlítsák a kreatinin alapján becsült glomeruláris filtrációs rátát az alternatív tesztek eredményeivel.

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • Mérje fel a szérum kreatininszint emelkedésének előfordulását szilárd szervrákban szenvedő betegeknél, akik PARP-gátlóval kezeltek.
  • Összehasonlítani a szérum kreatinin alapján becsült glomeruláris filtrációs rátát az alternatív biomarkerek értékével annak megállapítására, hogy a szérum kreatinin változásai tükrözik-e a vesefunkció vagy a kreatinin szekréció változásait.
  • A PARPi-kezelés abbahagyása után észlelt kreatinin-növekedés és/vagy GFR-csökkenés tartósságának vagy megszűnésének vizsgálata

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteget az Abramson Cancer Center / University of Pennsylvania orvosi és nőgyógyászati ​​onkológiai praxisából vesznek fel. 18 év feletti vagy idősebb, szilárd szervrákban szenvedő betegek, akiknél PARP-gátló kezelést kezdenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
  • Bármilyen szilárd szervi rákkal diagnosztizálták
  • PARP-gátló (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib vagy talazoparib) kapását tervezik
  • Képes hozzájárulni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokhoz
  • Ha nem tud tájékozott beleegyezést adni, egészségügyi meghatalmazott vagy törvényes képviselővel kell rendelkeznie
  • Folyékonyan beszélsz társalgási angolul (informált beleegyező nyilatkozat jelenleg angol nyelven)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem kapnak folyamatos rákkezelést a Penn Medicine-nél
  • súlyos pszichiátriai betegség vagy kognitív károsodás, amely a vizsgálatot végzők vagy a vizsgálati személyzet megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Minden olyan beteg, aki nem képes betartani a vizsgálatot végzők vagy a vizsgálati személyzet által meghatározott vizsgálati eljárásokat
  • Dialízis alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PARPi-t kapó szolid daganatos egyének

A vesefunkciót a szérum kreatinin, a szérum cisztatin C és a vizelet kreatinin clearance számítása alapján értékelik azon betegek esetében, akik 24 órás vizeletgyűjtésre jelentkeznek.

Ezeket a laboratóriumi méréseket a betegek a következő időpontokban végzik el:

  • A időpont: Kiindulási állapot (a PARP-inhibitor bevezetése előtt, a standard gondozási klinikai vizsgálat idején)
  • B időpont: Kezelés közben (3-9 héten belül a PARP-inhibitor beindításától számítva, a standard gondozási klinikai vizsgálat időpontjában)
  • C időpont: Kezelés utókezelése (a PARP-inhibitor abbahagyását követő 4 héten belül, csak azoknál a betegeknél, akiknél a GFR-ben klinikailag jelentős változás van a szérum kreatinin, cisztatin C vagy 24 órás vizeletvizsgálat alapján a B időpontban
Egyéb: Vesefunkció teszt
Cisztatin-C mérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR változása a kiindulási értékről a kezelés alatti állapotra, 3-9 héttel a PARPi beindítása után (B időpont)
Időkeret: A vizsgálati laborokat a PARPi elindítása után 3-9 héten belül beszerzik
Az eGFR változása a kiindulási értéktől a kezelés alatti állapotig ≥20%-kal, cisztatin C-vel vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve
A vizsgálati laborokat a PARPi elindítása után 3-9 héten belül beszerzik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PARPi-kezelés abbahagyását követő 4 héten belül (C időpont) olyan betegeknél, akiknél a szérum kreatinin, cisztatin C vagy 24 órás vizeletvizsgálat alapján klinikailag szignifikáns változás van az eGFR-ben a B időpontban
Időkeret: Kezelés utókezelése (a PARP-gátló abbahagyását követő 4 héten belül, csak azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag szignifikáns GFR-változás van a szérum kreatinin, cisztatin C vagy 24 órás vizeletvizsgálat alapján a B időpontban
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ≥30%-os eGFR-csökkenés és/vagy
Kezelés utókezelése (a PARP-gátló abbahagyását követő 4 héten belül, csak azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag szignifikáns GFR-változás van a szérum kreatinin, cisztatin C vagy 24 órás vizeletvizsgálat alapján a B időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 829785

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Vesefunkció teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel