Effetto degli inibitori di PARP sulla velocità di filtrazione glomerulare
20 gennaio 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è osservare se gli inibitori di PARP hanno un effetto sul livello di creatinina sierica e se ciò riflette un cambiamento nella secrezione di creatinina o un vero cambiamento nella funzione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci PARPi interagiscono con i trasportatori lungo i tubuli renali coinvolti nella secrezione di creatinina e nei pazienti trattati con questi agenti si osserva spesso un aumento della creatinina sierica; tuttavia, non è noto se gli inibitori di PARP siano associati a un cambiamento effettivo della velocità di filtrazione glomerulare o se gli aumenti osservati della creatinina sierica siano il risultato di un effetto del farmaco sulla secrezione di creatinina non correlato a cambiamenti nella funzionalità renale. I ricercatori propongono quindi uno studio osservazionale prospettico per esaminare l'incidenza dell'elevazione della creatinina sierica rispetto ai livelli basali nei pazienti che hanno iniziato gli inibitori di PARP e confrontare il tasso di filtrazione glomerulare stimato basato sulla creatinina con quello dei test alternativi.
Gli scopi primari di questo studio sono:
- Valutare l'incidenza dell'aumento della creatinina sierica nei pazienti con tumore dell'organo solido in trattamento con un inibitore di PARP.
- Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina sierica con quella di biomarcatori alternativi per valutare se i cambiamenti nella creatinina sierica riflettono cambiamenti nella funzione renale o nella secrezione di creatinina.
- Per esaminare la persistenza o la risoluzione dell'aumento della creatinina e/o della diminuzione del GFR osservata dopo l'interruzione del PARPi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti saranno reclutati dalle pratiche di oncologia medica e ginecologica presso l'Abramson Cancer Center / Università della Pennsylvania.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un tumore dell'organo solido che stanno iniziando la terapia con inibitori di PARP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosticato con qualsiasi cancro d'organo solido
- Programmato per ricevere un inibitore di PARP (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib o talazoparib)
- In grado di acconsentire allo studio delle procedure correlate
- Se impossibilitato a dare il consenso informato, deve avere delega sanitaria o rappresentante legalmente autorizzato
- Fluente in inglese colloquiale (modulo di consenso informato attualmente in lingua inglese)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non riceveranno cure oncologiche in corso presso Penn Medicine
- Grave malattia psichiatrica o deterioramento cognitivo che, a giudizio dei ricercatori dello studio o del personale dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
- Tutti i pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio come determinato dai ricercatori dello studio o dal personale dello studio
- Pazienti in dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Individui con tumori solidi che ricevono PARPi
La funzione renale sarà valutata mediante la creatinina sierica, la cistatina C sierica e il calcolo della clearance della creatinina nelle urine per i pazienti che scelgono di raccogliere le urine delle 24 ore. Queste misure di laboratorio saranno completate dai pazienti nei seguenti momenti:
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Misura della cistatina-C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'eGFR dal basale al trattamento attivo, 3-9 settimane dopo l'inizio di PARPi (punto temporale B)
Lasso di tempo: I laboratori di studio saranno ottenuti entro 3-9 settimane dall'inizio del PARPi
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Variazione dell'eGFR dal basale al trattamento attivo di ≥20% misurata utilizzando la cistatina C o la raccolta delle urine delle 24 ore
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I laboratori di studio saranno ottenuti entro 3-9 settimane dall'inizio del PARPi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Entro 4 settimane dall'interruzione della PARPi (punto temporale C) per i pazienti con variazioni clinicamente significative di eGFR basate su creatinina sierica, cistatina C o analisi delle urine delle 24 ore al punto temporale B
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 4 settimane dall'interruzione dell'inibitore di PARP, solo per i pazienti con variazioni clinicamente significative della velocità di filtrazione glomerulare basate su creatinina sierica, cistatina C o analisi delle urine delle 24 ore al Timepoint B
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La percentuale di pazienti che presentano una riduzione dell'eGFR ≥30% e/o
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Post-trattamento (entro 4 settimane dall'interruzione dell'inibitore di PARP, solo per i pazienti con variazioni clinicamente significative della velocità di filtrazione glomerulare basate su creatinina sierica, cistatina C o analisi delle urine delle 24 ore al Timepoint B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 829785
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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