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Effetto degli inibitori di PARP sulla velocità di filtrazione glomerulare

20 gennaio 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è osservare se gli inibitori di PARP hanno un effetto sul livello di creatinina sierica e se ciò riflette un cambiamento nella secrezione di creatinina o un vero cambiamento nella funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci PARPi interagiscono con i trasportatori lungo i tubuli renali coinvolti nella secrezione di creatinina e nei pazienti trattati con questi agenti si osserva spesso un aumento della creatinina sierica; tuttavia, non è noto se gli inibitori di PARP siano associati a un cambiamento effettivo della velocità di filtrazione glomerulare o se gli aumenti osservati della creatinina sierica siano il risultato di un effetto del farmaco sulla secrezione di creatinina non correlato a cambiamenti nella funzionalità renale. I ricercatori propongono quindi uno studio osservazionale prospettico per esaminare l'incidenza dell'elevazione della creatinina sierica rispetto ai livelli basali nei pazienti che hanno iniziato gli inibitori di PARP e confrontare il tasso di filtrazione glomerulare stimato basato sulla creatinina con quello dei test alternativi.

Gli scopi primari di questo studio sono:

  • Valutare l'incidenza dell'aumento della creatinina sierica nei pazienti con tumore dell'organo solido in trattamento con un inibitore di PARP.
  • Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina sierica con quella di biomarcatori alternativi per valutare se i cambiamenti nella creatinina sierica riflettono cambiamenti nella funzione renale o nella secrezione di creatinina.
  • Per esaminare la persistenza o la risoluzione dell'aumento della creatinina e/o della diminuzione del GFR osservata dopo l'interruzione del PARPi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno reclutati dalle pratiche di oncologia medica e ginecologica presso l'Abramson Cancer Center / Università della Pennsylvania. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un tumore dell'organo solido che stanno iniziando la terapia con inibitori di PARP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosticato con qualsiasi cancro d'organo solido
  • Programmato per ricevere un inibitore di PARP (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib o talazoparib)
  • In grado di acconsentire allo studio delle procedure correlate
  • Se impossibilitato a dare il consenso informato, deve avere delega sanitaria o rappresentante legalmente autorizzato
  • Fluente in inglese colloquiale (modulo di consenso informato attualmente in lingua inglese)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non riceveranno cure oncologiche in corso presso Penn Medicine
  • Grave malattia psichiatrica o deterioramento cognitivo che, a giudizio dei ricercatori dello studio o del personale dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Tutti i pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio come determinato dai ricercatori dello studio o dal personale dello studio
  • Pazienti in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con tumori solidi che ricevono PARPi

La funzione renale sarà valutata mediante la creatinina sierica, la cistatina C sierica e il calcolo della clearance della creatinina nelle urine per i pazienti che scelgono di raccogliere le urine delle 24 ore.

Queste misure di laboratorio saranno completate dai pazienti nei seguenti momenti:

  • Punto temporale A: basale (prima dell'inizio dell'inibitore di PARP, al momento dei test clinici standard di cura)
  • Timepoint B: in trattamento (entro 3-9 settimane dall'inizio dell'inibitore di PARP, al momento dei test clinici standard di cura)
  • Timepoint C: post-trattamento (entro 4 settimane dall'interruzione dell'inibitore di PARP, solo per quei pazienti con variazioni clinicamente significative della velocità di filtrazione glomerulare basate su creatinina sierica, cistatina C o analisi delle urine delle 24 ore al Timepoint B
Altro: Test di funzionalità renale
Misura della cistatina-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eGFR dal basale al trattamento attivo, 3-9 settimane dopo l'inizio di PARPi (punto temporale B)
Lasso di tempo: I laboratori di studio saranno ottenuti entro 3-9 settimane dall'inizio del PARPi
Variazione dell'eGFR dal basale al trattamento attivo di ≥20% misurata utilizzando la cistatina C o la raccolta delle urine delle 24 ore
I laboratori di studio saranno ottenuti entro 3-9 settimane dall'inizio del PARPi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entro 4 settimane dall'interruzione della PARPi (punto temporale C) per i pazienti con variazioni clinicamente significative di eGFR basate su creatinina sierica, cistatina C o analisi delle urine delle 24 ore al punto temporale B
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 4 settimane dall'interruzione dell'inibitore di PARP, solo per i pazienti con variazioni clinicamente significative della velocità di filtrazione glomerulare basate su creatinina sierica, cistatina C o analisi delle urine delle 24 ore al Timepoint B
La percentuale di pazienti che presentano una riduzione dell'eGFR ≥30% e/o
Post-trattamento (entro 4 settimane dall'interruzione dell'inibitore di PARP, solo per i pazienti con variazioni clinicamente significative della velocità di filtrazione glomerulare basate su creatinina sierica, cistatina C o analisi delle urine delle 24 ore al Timepoint B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 829785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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