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Wirkung von PARP-Inhibitoren auf die glomeruläre Filtrationsrate

20. Januar 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie ist es zu beobachten, ob PARP-Inhibitoren eine Wirkung auf den Serumkreatininspiegel haben und ob dies eine Veränderung der Kreatininsekretion oder eine echte Veränderung der Nierenfunktion widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PARPi-Medikamente interagieren mit Transportern entlang der Nierentubuli, die an der Sekretion von Kreatinin beteiligt sind, und bei Patienten, die mit diesen Mitteln behandelt werden, wird häufig ein Anstieg des Serumkreatinins beobachtet; Es ist jedoch nicht bekannt, ob PARP-Hemmer mit einer tatsächlichen Veränderung der glomerulären Filtrationsrate verbunden sind oder ob die beobachteten Erhöhungen des Serumkreatinins das Ergebnis einer Arzneimittelwirkung auf die Kreatininsekretion sind, die nicht mit Veränderungen der Nierenfunktion in Zusammenhang steht. Die Forscher schlagen daher eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um die Inzidenz einer Erhöhung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten zu untersuchen, die mit PARP-Inhibitoren begonnen wurden, und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf Kreatinin mit der aus alternativen Tests zu vergleichen.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Inzidenz eines Anstiegs des Serumkreatinins bei Patienten mit solidem Organkrebs unter Behandlung mit einem PARP-Hemmer.
  • Vergleich der geschätzten glomerulären Filtrationsrate basierend auf Serumkreatinin mit der von alternativen Biomarkern, um zu beurteilen, ob Veränderungen des Serumkreatinins Veränderungen der Nierenfunktion oder der Kreatininsekretion widerspiegeln.
  • Untersuchung der Persistenz oder Auflösung des Kreatininanstiegs und/oder der GFR-Abnahme, die nach Absetzen von PARPi festgestellt wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden aus den Praxen für medizinische und gynäkologische Onkologie am Abramson Cancer Center / University of Pennsylvania rekrutiert. Patienten ab 18 Jahren mit einem soliden Organkrebs, die mit einer PARP-Hemmer-Therapie begonnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit einem soliden Organkrebs
  • Geplant, einen PARP-Hemmer (Olaparib, Niraparib, Rucaparib, Veliparib oder Talazoparib) zu erhalten
  • Kann studienbezogenen Verfahren zustimmen
  • Wenn Sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, müssen Sie über einen Bevollmächtigten oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter verfügen
  • Verhandlungssicheres Englisch (Einverständniserklärung derzeit in englischer Sprache)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine laufende Krebsbehandlung bei Penn Medicine erhalten
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung der Studienärzte oder des Studienpersonals eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, die von den Prüfärzten oder dem Studienpersonal festgelegten Studienverfahren einzuhalten
  • Dialysepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit soliden Tumoren, die PARPi erhalten

Bei Patienten, die sich für eine 24-Stunden-Urinsammlung entscheiden, wird die Nierenfunktion anhand von Serum-Kreatinin, Serum-Cystatin C und Berechnung der Kreatinin-Clearance im Urin beurteilt.

Diese Labormessungen werden von Patienten zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

  • Zeitpunkt A: Baseline (vor Beginn der PARP-Inhibitoren, zum Zeitpunkt der klinischen Standardtests)
  • Zeitpunkt B: On-Treatment (innerhalb von 3–9 Wochen nach Beginn der PARP-Hemmer, zum Zeitpunkt der klinischen Standardtests)
  • Zeitpunkt C: Nachbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen des PARP-Hemmers, nur bei Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der GFR basierend auf Serumkreatinin, Cystatin C oder 24-Stunden-Urinanalyse zum Zeitpunkt B
Sonstiges: Nierenfunktionstest
Cystatin-C-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR von Baseline zu On-Treatment, 3-9 Wochen nach PARPi-Initiation (Zeitpunkt B)
Zeitfenster: Studienlabore werden innerhalb von 3-9 Wochen nach Beginn von PARPi erhalten
Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis zur Behandlung um ≥20 %, gemessen entweder mit Cystatin C oder 24-Stunden-Urinsammlung
Studienlabore werden innerhalb von 3-9 Wochen nach Beginn von PARPi erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen von PARPi (Zeitpunkt C) für Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der eGFR basierend auf Serumkreatinin, Cystatin C oder 24-Stunden-Urinanalyse zum Zeitpunkt B
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen des PARP-Hemmers, nur bei Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der GFR basierend auf Serum-Kreatinin, Cystatin C oder 24-Stunden-Urinanalyse zum Zeitpunkt B
Der Prozentsatz der Patienten, die eine eGFR-Reduktion von ≥ 30 % erfahren und/oder
Nachbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen des PARP-Hemmers, nur bei Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der GFR basierend auf Serum-Kreatinin, Cystatin C oder 24-Stunden-Urinanalyse zum Zeitpunkt B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 829785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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