Effekt av PARP-hemmere på glomerulær filtreringshastighet
20. januar 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
Hensikten med denne studien er å observere om PARP-hemmere har effekt på serumkreatininnivået, og om dette reflekterer en endring i kreatininsekresjon eller en reell endring i nyrefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PARPi-medisiner samhandler med transportører langs nyretubuli som er involvert i utskillelsen av kreatinin, og en økning i serumkreatinin er ofte observert hos pasienter som behandles med disse midlene; det er imidlertid ikke kjent om PARP-hemmere er assosiert med en faktisk endring i den glomerulære filtrasjonshastigheten, eller om de observerte økningene av serumkreatinin er et resultat av en medikamenteffekt på kreatininsekresjon som ikke er relatert til endringer i nyrefunksjonen. Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv observasjonsstudie for å undersøke forekomsten av forhøyet serumkreatinin fra baseline-nivåer hos pasienter startet på PARP-hemmere og sammenligne den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten basert på kreatinin med den fra alternative tester.
Hovedformålet med denne studien er å:
- Vurder forekomsten av økning i serumkreatinin hos pasienter med kreft i faste organer på behandling med en PARP-hemmer.
- Å sammenligne den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten basert på serumkreatinin med alternative biomarkører for å vurdere om endringer i serumkreatinin reflekterer endringer i nyrefunksjon eller kreatininsekresjon.
- For å undersøke persistensen eller oppløsningen av kreatininøkning og/eller GFR-reduksjon notert etter seponering av PARPi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil bli rekruttert fra medisinsk og gynekologisk onkologipraksis ved Abramson Cancer Center / University of Pennsylvania.
Pasienter som er 18+ år eller eldre med en solid organkreft som starter på PARP-hemmerbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre
- Diagnostisert med noen solid organkreft
- Planlagt å motta en PARP-hemmer (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib eller talazoparib)
- Kunne samtykke til å studere relaterte prosedyrer
- Hvis du ikke kan gi informert samtykke, må du ha helsepersonell eller en juridisk autorisert representant
- Flytende i samtaleengelsk (skjema for informert samtykke for øyeblikket på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil motta pågående kreftbehandling ved Penn Medicine
- Større psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som etter studieforskerne eller studiepersonell ville utelukke studiedeltakelse
- Alle pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene som bestemt av studieutforskerne eller studiepersonell
- Pasienter i dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med solide svulster som mottar PARPi
Nyrefunksjonen vil bli vurdert ved å beregne serumkreatinin, serumcystatin C og urinkreatininclearance for pasienter som velger å ta 24 timers urin. Disse laboratorietiltakene vil bli fullført av pasienter på følgende tidspunkt:
|
Cystatin-C måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eGFR fra Baseline til On-Treatment, 3-9 uker etter PARPi-initiering (tidspunkt B)
Tidsramme: Studielaboratorier vil bli innhentet innen 3-9 uker etter at PARPi er påbegynt
|
Endring i eGFR fra baseline til under behandling med ≥20 % målt ved bruk av enten cystatin C eller 24 timers urinsamling
|
Studielaboratorier vil bli innhentet innen 3-9 uker etter at PARPi er påbegynt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innen 4 uker etter seponering av PARPi (tidspunkt C) for pasienter med klinisk signifikante endringer i eGFR basert på serumkreatinin, cystatin C eller 24 timers urinanalyse ved tidspunkt B
Tidsramme: Etterbehandling (innen 4 uker etter seponering av PARP-hemmer, kun for pasienter med klinisk signifikante endringer i GFR basert på serumkreatinin, cystatin C eller 24 timers urinanalyse ved tidspunkt B
|
Prosentandelen av pasienter som opplever en eGFR-reduksjon på ≥30 %, og/eller
|
Etterbehandling (innen 4 uker etter seponering av PARP-hemmer, kun for pasienter med klinisk signifikante endringer i GFR basert på serumkreatinin, cystatin C eller 24 timers urinanalyse ved tidspunkt B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 829785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .