Влияние ингибиторов PARP на скорость клубочковой фильтрации
20 января 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью данного исследования является изучение того, влияют ли ингибиторы PARP на уровень креатинина в сыворотке крови и отражает ли это изменение секреции креатинина или истинное изменение функции почек.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препараты PARPi взаимодействуют с транспортерами вдоль почечных канальцев, участвующими в секреции креатинина, и у пациентов, получающих эти препараты, часто наблюдается повышение уровня креатинина в сыворотке; однако неизвестно, связаны ли ингибиторы PARP с фактическим изменением скорости клубочковой фильтрации, или наблюдаемое повышение уровня креатинина в сыворотке крови является результатом действия препарата на секрецию креатинина, не связанного с изменениями функции почек. Поэтому исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование для изучения частоты повышения уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем у пациентов, начавших лечение ингибиторами PARP, и сравнить расчетную скорость клубочковой фильтрации на основе креатинина с результатами альтернативных тестов.
Основными целями этого исследования являются:
- Оценить частоту повышения уровня креатинина в сыворотке у пациентов с раком солидных органов при лечении ингибитором PARP.
- Сравнить расчетную скорость клубочковой фильтрации, основанную на креатинине сыворотки, со скоростью альтернативных биомаркеров, чтобы оценить, отражают ли изменения креатинина сыворотки изменения функции почек или секреции креатинина.
- Изучить стойкость или исчезновение повышения креатинина и/или снижения СКФ после прекращения приема PARPi.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты будут набраны из медицинских и гинекологических онкологических практик Онкологического центра Абрамсона/Пенсильванского университета.
Пациенты в возрасте 18+ лет и старше с раком солидных органов, которым начата терапия ингибиторами PARP.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Диагностирован любой рак солидных органов
- Планируется прием ингибитора PARP (олапариб, нирапариб, рукапариб, велипариб или талазопариб)
- Способен дать согласие на изучение сопутствующих процедур
- Если вы не можете дать информированное согласие, у вас должен быть медицинский представитель или законный представитель.
- Свободно владеет разговорным английским языком (форма информированного согласия в настоящее время на английском языке)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не будут получать постоянную онкологическую помощь в Penn Medicine
- Серьезное психическое заболевание или когнитивное расстройство, которые, по мнению исследователей или сотрудников исследования, исключают участие в исследовании.
- Любые пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования, установленные исследователями или персоналом исследования.
- Пациенты на диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с солидными опухолями, получающие PARPi
Функция почек будет оцениваться по креатинину в сыворотке, цистатину С в сыворотке и расчету клиренса креатинина в моче для пациентов, которые соглашаются на 24-часовой сбор мочи. Эти лабораторные измерения будут завершены пациентами в следующие моменты времени:
|
Измерение цистатина-С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на фоне лечения через 3-9 недель после начала PARPi (момент времени B)
Временное ограничение: Учебные лаборатории будут получены в течение 3-9 недель после запуска PARPi.
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на фоне лечения на ≥20% при измерении с использованием цистатина С или 24-часового сбора мочи.
|
Учебные лаборатории будут получены в течение 3-9 недель после запуска PARPi.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В течение 4 недель после прекращения приема PARPi (время C) для пациентов с клинически значимыми изменениями рСКФ на основе сывороточного креатинина, цистатина C или 24-часового анализа мочи в момент времени B
Временное ограничение: После лечения (в течение 4 недель после отмены ингибитора PARP, только для пациентов с клинически значимыми изменениями СКФ на основании показателей креатинина сыворотки, цистатина С или 24-часового анализа мочи в момент времени В)
|
Процент пациентов, у которых наблюдается снижение рСКФ на ≥30% и/или
|
После лечения (в течение 4 недель после отмены ингибитора PARP, только для пациентов с клинически значимыми изменениями СКФ на основании показателей креатинина сыворотки, цистатина С или 24-часового анализа мочи в момент времени В)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 829785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .