PARP 抑制剂对肾小球滤过率的影响
2022年1月20日 更新者：University of Pennsylvania
本研究的目的是观察 PARP 抑制剂是否对血清肌酐水平有影响，以及这是否反映了肌酐分泌的变化或肾功能的真实变化。
研究概览
详细说明
PARPi 药物与参与肌酐分泌的肾小管转运蛋白相互作用，在接受这些药物治疗的患者中经常观察到血清肌酐升高；然而，尚不清楚 PARP 抑制剂是否与肾小球滤过率的实际变化有关，或者观察到的血清肌酐升高是否是药物对肌酐分泌的影响的结果，与肾功能的变化无关。 因此，研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，以检查开始使用 PARP 抑制剂的患者血清肌酐从基线水平升高的发生率，并将基于肌酐的估计肾小球滤过率与其他试验的肾小球滤过率进行比较。
本研究的主要目的是：
- 评估接受 PARP 抑制剂治疗的实体器官癌患者血清肌酐升高的发生率。
- 比较基于血清肌酐的估计肾小球滤过率与替代生物标志物的肾小球滤过率，以评估血清肌酐的变化是否反映了肾功能或肌酐分泌的变化。
- 检查停用 PARPi 后肌酐升高和/或 GFR 降低的持续性或消退
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者都将从宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心的医学和妇科肿瘤学实践中招募。
正在接受 PARP 抑制剂治疗的 18 岁或以上患有实体器官癌的患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 被诊断患有任何实体器官癌
- 计划接受 PARP 抑制剂（olaparib、niraparib、rucaparib、veliparib 或 talazoparib）
- 能够同意研究相关程序
- 如果无法给予知情同意，则必须有医疗保健代理人或合法授权代表
- 流利的英语会话（知情同意书目前为英语）
排除标准：
- 不会在 Penn Medicine 接受持续癌症护理的患者
- 根据研究调查人员或研究人员的判断，严重的精神疾病或认知障碍会妨碍研究参与
- 任何无法遵守研究人员或研究人员确定的研究程序的患者
- 透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实体瘤患者接受 PARPi
对于选择参加 24 小时尿液收集的患者，将通过血清肌酐、血清胱抑素 C 和尿肌酐清除率计算来评估肾功能。 这些实验室措施将由患者在以下时间点完成：
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胱抑素-C 测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PARPi 启动后 3-9 周（时间点 B）eGFR 从基线到治疗的变化
大体时间：PARPi 启动后 3-9 周内将获得研究实验室
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使用胱抑素 C 或 24 小时尿液收集测量的 eGFR 从基线到治疗的变化≥20%
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PARPi 启动后 3-9 周内将获得研究实验室
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据血清肌酐、胱抑素 C 或时间点 B 的 24 小时尿液分析，对于 eGFR 有临床显着变化的患者，停用 PARPi 后 4 周内（时间点 C）
大体时间：治疗后（停用 PARP 抑制剂后 4 周内，仅适用于根据血清肌酐、胱抑素 C 或时间点 B 的 24 小时尿液分析，GFR 有临床显着变化的患者
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EGFR 降低 ≥ 30% 和/或的患者百分比
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治疗后（停用 PARP 抑制剂后 4 周内，仅适用于根据血清肌酐、胱抑素 C 或时间点 B 的 24 小时尿液分析，GFR 有临床显着变化的患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Payal Shah, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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