PARP-inhibiittoreiden vaikutus glomerulusten suodatusnopeuteen
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla, onko PARP-estäjillä vaikutusta seerumin kreatiniinitasoon ja heijastaako tämä muutosta kreatiniinin erittymisessä vai todellista muutosta munuaisten toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PARPi-lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa kreatiniinin eritykseen osallistuvien munuaistiehyissä olevien kuljettajien kanssa, ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua havaitaan usein potilailla, joita hoidetaan näillä aineilla; ei kuitenkaan tiedetä, liittyykö PARP-estäjiin todellista muutosta munuaiskerästen suodatusnopeudessa vai ovatko havaitut seerumin kreatiniinin nousut seurausta lääkkeen vaikutuksesta kreatiniinin erittymiseen, joka ei liity munuaisten toiminnan muutoksiin. Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista havainnointitutkimusta, jossa tutkitaan seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun ilmaantuvuutta lähtötasosta potilailla, joille aloitettiin PARP-inhibiittorihoito, ja verrataan kreatiniiniin perustuvaa arvioitua glomerulussuodatusnopeutta vaihtoehtoisten testien arvoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi seerumin kreatiniinin nousun ilmaantuvuus potilailla, joilla on kiinteän elimen syöpä ja jotka saavat hoitoa PARP-estäjällä.
- Vertaa seerumin kreatiniiniin perustuvaa arvioitua glomerulusten suodatusnopeutta vaihtoehtoisten biomarkkerien vastaavaan sen arvioimiseksi, heijastavatko seerumin kreatiniinin muutokset muutoksia munuaisten toiminnassa tai kreatiniinin erittymisessä.
- PARPi-hoidon lopettamisen jälkeen havaitun kreatiniinin nousun ja/tai GFR:n laskun pysymisen tai häviämisen tutkimiseksi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat rekrytoidaan Abramson Cancer Centerin / Pennsylvanian yliopiston lääketieteellisistä ja gynekologisista onkologiasta.
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kiinteä elinsyöpä ja jotka aloitetaan PARP-estäjähoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Diagnosoitu mikä tahansa kiinteä elinsyöpä
- Suunniteltu saavansa PARP-estäjää (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib tai talazoparib)
- Pystyy suostumaan tutkimukseen liittyviin menettelyihin
- Jos et voi antaa tietoista suostumusta, sinulla on oltava terveydenhuollon valtakirja tai laillinen edustaja
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä (tietoinen suostumuslomake tällä hetkellä englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa jatkuvaa syöpähoitoa Penn Medicinessä
- vakava psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen häiriö, joka tutkimuksen tutkijoiden tai tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Kaikki potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen tutkijoiden tai tutkimushenkilöstön määrittämiä tutkimusmenettelyjä
- Dialyysipotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksilöt, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat PARPi:ta
Munuaisten toiminta arvioidaan seerumin kreatiniinin, seerumin kystatiini C:n ja virtsan kreatiniinipuhdistumalaskelman avulla potilaille, jotka ovat valinneet 24 tunnin virtsankeruun. Potilaat suorittavat nämä laboratoriotoimenpiteet seuraavina ajankohtina:
|
Kystatiini-C mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR:n muutos lähtötasosta hoitoon, 3–9 viikkoa PARPi-aloituksen jälkeen (aikapiste B)
Aikaikkuna: Tutkimuslaboratoriot hankitaan 3–9 viikon kuluessa PARPi-hoidon aloittamisesta
|
EGFR:n muutos lähtötilanteesta hoidon aikana ≥20 % mitattuna joko kystatiini C:llä tai 24 tunnin virtsankeräyksellä
|
Tutkimuslaboratoriot hankitaan 3–9 viikon kuluessa PARPi-hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 viikon sisällä PARPi-hoidon lopettamisen jälkeen (aikapiste C) potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia eGFR:ssä seerumin kreatiniini-, kystatiini C- tai 24 tunnin virtsaanalyysin perusteella aikapisteessä B
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (4 viikon sisällä PARP-estäjän lopettamisesta, vain niille potilaille, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia GFR:ssä seerumin kreatiniinin, kystatiini C:n tai 24 tunnin virtsaanalyysin perusteella aikapisteessä B
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden eGFR vähenee ≥30 % ja/tai
|
Hoidon jälkeen (4 viikon sisällä PARP-estäjän lopettamisesta, vain niille potilaille, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia GFR:ssä seerumin kreatiniinin, kystatiini C:n tai 24 tunnin virtsaanalyysin perusteella aikapisteessä B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 829785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .