Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PARP-hæmmere på glomerulær filtreringshastighed

20. januar 2022 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at observere, om PARP-hæmmere har en effekt på serum-kreatininniveauet, og om dette afspejler en ændring i kreatininsekretion eller en reel ændring i nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PARPi-medicin interagerer med transportører langs nyretubuli, der er involveret i sekretionen af ​​kreatinin, og en stigning i serumkreatinin observeres ofte hos patienter behandlet med disse midler; det vides dog ikke, om PARP-hæmmere er forbundet med en faktisk ændring i den glomerulære filtrationshastighed, eller om de observerede forhøjelser af serumkreatinin er et resultat af en lægemiddeleffekt på kreatininsekretion, der ikke er relateret til ændringer i nyrefunktionen. Efterforskerne foreslår derfor et prospektivt observationsstudie for at undersøge forekomsten af ​​forhøjet serumkreatinin fra baseline-niveauer hos patienter, der er påbegyndt på PARP-hæmmere, og sammenligne den estimerede glomerulære filtrationshastighed baseret på kreatinin med den fra alternative tests.

De primære formål med denne undersøgelse er at:

  • Vurder forekomsten af ​​stigning i serumkreatinin hos patienter med kræft i faste organer i behandling med en PARP-hæmmer.
  • At sammenligne den estimerede glomerulære filtrationshastighed baseret på serumkreatinin med alternative biomarkører for at vurdere, om ændringer i serumkreatinin afspejler ændringer i nyrefunktion eller kreatininsekretion.
  • For at undersøge persistensen eller opløsningen af ​​kreatininstigning og/eller GFR-fald noteret efter seponering af PARPi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive rekrutteret fra den medicinske og gynækologiske onkologiske praksis på Abramson Cancer Center / University of Pennsylvania. Patienter, der er 18+ år eller ældre med en solid organkræft, som er i gang med PARP-hæmmerbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med enhver solid organkræft
  • Planlagt at modtage en PARP-hæmmer (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib eller talazoparib)
  • Kunne give samtykke til at studere relaterede procedurer
  • Hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal du have en sundhedsfuldmægtig eller en juridisk autoriseret repræsentant
  • Flydende i samtaleengelsk (formularen til informeret samtykke er i øjeblikket på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil modtage løbende kræftbehandling hos Penn Medicine
  • Større psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, som efter undersøgelsens efterforskere eller undersøgelsespersonales vurdering ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Alle patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne som bestemt af undersøgelsens efterforskere eller undersøgelsens personale
  • Patienter i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med solide tumorer, der modtager PARPi

Nyrefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af serum-kreatinin, serum-cystatin C og urin-kreatinin-clearance-beregning for patienter, der vælger 24 timers urinopsamling.

Disse laboratorieforanstaltninger vil blive afsluttet af patienterne på følgende tidspunkter:

  • Tidspunkt A: Baseline (før påbegyndelse af PARP-hæmmer, på tidspunktet for klinisk standardtestning)
  • Tidspunkt B: Under behandling (inden for 3-9 uger efter påbegyndelse af PARP-hæmmer, på tidspunktet for klinisk standardtestning)
  • Tidspunkt C: Efterbehandling (inden for 4 uger efter seponering af PARP-hæmmer, kun for de patienter med klinisk signifikante ændringer i GFR baseret på serumkreatinin, cystatin C eller 24 timers urinanalyse ved tidspunkt B
Andet: Nyrefunktionstest
Cystatin-C måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR fra baseline til on-treatment, 3-9 uger efter PARPi-initiering (tidspunkt B)
Tidsramme: Studielaboratorier vil blive indhentet inden for 3-9 uger efter PARPi er påbegyndt
Ændring i eGFR fra baseline til efterbehandling med ≥20 % målt ved hjælp af enten cystatin C eller 24 timers urinopsamling
Studielaboratorier vil blive indhentet inden for 3-9 uger efter PARPi er påbegyndt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for 4 uger efter seponering af PARPi (tidspunkt C) for patienter med klinisk signifikante ændringer i eGFR baseret på serumkreatinin, cystatin C eller 24 timers urinanalyse ved tidspunkt B
Tidsramme: Efterbehandling (inden for 4 uger efter seponering af PARP-hæmmer, kun for de patienter med klinisk signifikante ændringer i GFR baseret på serumkreatinin, cystatin C eller 24 timers urinanalyse ved tidspunkt B
Procentdelen af ​​patienter, der oplever en eGFR-reduktion på ≥30 % og/eller
Efterbehandling (inden for 4 uger efter seponering af PARP-hæmmer, kun for de patienter med klinisk signifikante ændringer i GFR baseret på serumkreatinin, cystatin C eller 24 timers urinanalyse ved tidspunkt B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 829785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nyrefunktionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner