Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů PARP na rychlost glomerulární filtrace

20. ledna 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem této studie je sledovat, zda mají inhibitory PARP vliv na hladinu kreatininu v séru a zda to odráží změnu v sekreci kreatininu nebo skutečnou změnu ve funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky PARPi interagují s transportéry podél renálních tubulů zapojených do sekrece kreatininu a u pacientů léčených těmito látkami je často pozorováno zvýšení sérového kreatininu; není však známo, zda jsou inhibitory PARP spojeny se skutečnou změnou rychlosti glomerulární filtrace, nebo zda pozorované zvýšení sérového kreatininu je výsledkem účinku léku na sekreci kreatininu, který nesouvisí se změnami ve funkci ledvin. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní observační studii ke zkoumání incidence zvýšení sérového kreatininu oproti výchozím hladinám u pacientů, kteří začali užívat inhibitory PARP, a porovnali odhadovanou rychlost glomerulární filtrace na základě kreatininu s hodnotou z alternativních testů.

Primárními účely této studie jsou:

  • Zhodnoťte výskyt zvýšení sérového kreatininu u pacientů s rakovinou solidních orgánů při léčbě inhibitorem PARP.
  • Porovnat odhadovanou rychlost glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu s alternativními biomarkery za účelem posouzení, zda změny sérového kreatininu odrážejí změny ve funkci ledvin nebo sekreci kreatininu.
  • Vyšetřit přetrvávání nebo vymizení zvýšení kreatininu a/nebo snížení GFR zaznamenané po přerušení léčby PARPi

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou rekrutováni z lékařských a gynekologických onkologických praxí v Abramson Cancer Center / University of Pennsylvania. Pacienti starší 18 let s rakovinou solidního orgánu, u kterých je zahájena léčba inhibitory PARP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikována jakákoli rakovina pevných orgánů
  • Plánuje se dostat inhibitor PARP (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib nebo talazoparib)
  • Schopnost souhlasit s postupy souvisejícími se studiem
  • Pokud není možné dát informovaný souhlas, musí mít zmocněnce pro zdravotní péči nebo zákonně oprávněného zástupce
  • Plynulá konverzační angličtina (formulář informovaného souhlasu v současné době v anglickém jazyce)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebudou dostávat pokračující onkologickou péči v Penn Medicine
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, která by podle úsudku zkoušejících nebo pracovníků studie znemožnila účast ve studii
  • Všichni pacienti, kteří nejsou schopni dodržet postupy studie, jak určili zkoušející studie nebo zaměstnanci studie
  • Pacienti na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci se solidními nádory, kteří dostávají PARPi

Funkce ledvin bude hodnocena pomocí sérového kreatininu, sérového cystatinu C a výpočtu clearance kreatininu v moči u pacientů, kteří si zvolili 24hodinový sběr moči.

Tato laboratorní měření budou dokončena pacienty v následujících časových bodech:

  • Časový bod A: Výchozí hodnota (před zahájením léčby inhibitorem PARP, v době klinického testování standardní péče)
  • Časový bod B: Léčba (během 3–9 týdnů od zahájení léčby inhibitorem PARP, v době klinického testování standardní péče)
  • Časový bod C: Po léčbě (do 4 týdnů po vysazení inhibitoru PARP, pouze u pacientů s klinicky významnými změnami GFR na základě sérového kreatininu, cystatinu C nebo 24hodinové analýzy moči v časovém bodě B
Jiný: Test funkce ledvin
Měření cystatinu-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR z výchozí hodnoty do stavu při léčbě, 3–9 týdnů po zahájení PARPi (časový bod B)
Časové okno: Laboratoře studie budou získány během 3-9 týdnů po zahájení PARPi
Změna eGFR od výchozího stavu do stavu při léčbě o ≥ 20 %, měřeno buď pomocí cystatinu C, nebo sběrem moči za 24 hodin
Laboratoře studie budou získány během 3-9 týdnů po zahájení PARPi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Do 4 týdnů po vysazení PARPi (časový bod C) u pacientů s klinicky významnými změnami eGFR na základě sérového kreatininu, cystatinu C nebo 24hodinové analýzy moči v časovém bodě B
Časové okno: Po léčbě (do 4 týdnů po vysazení inhibitoru PARP, pouze u pacientů s klinicky významnými změnami GFR na základě sérového kreatininu, cystatinu C nebo 24hodinové analýzy moči v časovém bodě B
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení eGFR o ≥30 %, a/nebo
Po léčbě (do 4 týdnů po vysazení inhibitoru PARP, pouze u pacientů s klinicky významnými změnami GFR na základě sérového kreatininu, cystatinu C nebo 24hodinové analýzy moči v časovém bodě B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 829785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Test funkce ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit