Vliv inhibitorů PARP na rychlost glomerulární filtrace
20. ledna 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem této studie je sledovat, zda mají inhibitory PARP vliv na hladinu kreatininu v séru a zda to odráží změnu v sekreci kreatininu nebo skutečnou změnu ve funkci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léky PARPi interagují s transportéry podél renálních tubulů zapojených do sekrece kreatininu a u pacientů léčených těmito látkami je často pozorováno zvýšení sérového kreatininu; není však známo, zda jsou inhibitory PARP spojeny se skutečnou změnou rychlosti glomerulární filtrace, nebo zda pozorované zvýšení sérového kreatininu je výsledkem účinku léku na sekreci kreatininu, který nesouvisí se změnami ve funkci ledvin. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní observační studii ke zkoumání incidence zvýšení sérového kreatininu oproti výchozím hladinám u pacientů, kteří začali užívat inhibitory PARP, a porovnali odhadovanou rychlost glomerulární filtrace na základě kreatininu s hodnotou z alternativních testů.
Primárními účely této studie jsou:
- Zhodnoťte výskyt zvýšení sérového kreatininu u pacientů s rakovinou solidních orgánů při léčbě inhibitorem PARP.
- Porovnat odhadovanou rychlost glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu s alternativními biomarkery za účelem posouzení, zda změny sérového kreatininu odrážejí změny ve funkci ledvin nebo sekreci kreatininu.
- Vyšetřit přetrvávání nebo vymizení zvýšení kreatininu a/nebo snížení GFR zaznamenané po přerušení léčby PARPi
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti budou rekrutováni z lékařských a gynekologických onkologických praxí v Abramson Cancer Center / University of Pennsylvania.
Pacienti starší 18 let s rakovinou solidního orgánu, u kterých je zahájena léčba inhibitory PARP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostikována jakákoli rakovina pevných orgánů
- Plánuje se dostat inhibitor PARP (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib nebo talazoparib)
- Schopnost souhlasit s postupy souvisejícími se studiem
- Pokud není možné dát informovaný souhlas, musí mít zmocněnce pro zdravotní péči nebo zákonně oprávněného zástupce
- Plynulá konverzační angličtina (formulář informovaného souhlasu v současné době v anglickém jazyce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou dostávat pokračující onkologickou péči v Penn Medicine
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, která by podle úsudku zkoušejících nebo pracovníků studie znemožnila účast ve studii
- Všichni pacienti, kteří nejsou schopni dodržet postupy studie, jak určili zkoušející studie nebo zaměstnanci studie
- Pacienti na dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci se solidními nádory, kteří dostávají PARPi
Funkce ledvin bude hodnocena pomocí sérového kreatininu, sérového cystatinu C a výpočtu clearance kreatininu v moči u pacientů, kteří si zvolili 24hodinový sběr moči. Tato laboratorní měření budou dokončena pacienty v následujících časových bodech:
|
Měření cystatinu-C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna eGFR z výchozí hodnoty do stavu při léčbě, 3–9 týdnů po zahájení PARPi (časový bod B)
Časové okno: Laboratoře studie budou získány během 3-9 týdnů po zahájení PARPi
|
Změna eGFR od výchozího stavu do stavu při léčbě o ≥ 20 %, měřeno buď pomocí cystatinu C, nebo sběrem moči za 24 hodin
|
Laboratoře studie budou získány během 3-9 týdnů po zahájení PARPi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Do 4 týdnů po vysazení PARPi (časový bod C) u pacientů s klinicky významnými změnami eGFR na základě sérového kreatininu, cystatinu C nebo 24hodinové analýzy moči v časovém bodě B
Časové okno: Po léčbě (do 4 týdnů po vysazení inhibitoru PARP, pouze u pacientů s klinicky významnými změnami GFR na základě sérového kreatininu, cystatinu C nebo 24hodinové analýzy moči v časovém bodě B
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení eGFR o ≥30 %, a/nebo
|
Po léčbě (do 4 týdnů po vysazení inhibitoru PARP, pouze u pacientů s klinicky významnými změnami GFR na základě sérového kreatininu, cystatinu C nebo 24hodinové analýzy moči v časovém bodě B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 829785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .