Efecto de los inhibidores de PARP en la tasa de filtración glomerular
20 de enero de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de este estudio es observar si los inhibidores de PARP tienen un efecto sobre el nivel de creatinina sérica y si esto refleja un cambio en la secreción de creatinina o un verdadero cambio en la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos PARPi interactúan con los transportadores a lo largo de los túbulos renales involucrados en la secreción de creatinina y con frecuencia se observa un aumento en la creatinina sérica en pacientes tratados con estos agentes; sin embargo, no se sabe si los inhibidores de PARP están asociados con un cambio real en la tasa de filtración glomerular o si las elevaciones observadas de creatinina sérica son el resultado de un efecto del fármaco sobre la secreción de creatinina no relacionado con cambios en la función renal. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo para examinar la incidencia de elevación de la creatinina sérica desde los niveles iniciales en pacientes que iniciaron con inhibidores de PARP y comparar la tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina con la de pruebas alternativas.
Los propósitos principales de este estudio son:
- Evaluar la incidencia de aumento de la creatinina sérica en pacientes con cáncer de órgano sólido en tratamiento con un inhibidor de PARP.
- Comparar la tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina sérica con la de biomarcadores alternativos para evaluar si los cambios en la creatinina sérica reflejan cambios en la función renal o la secreción de creatinina.
- Examinar la persistencia o resolución del aumento de creatinina y/o la disminución de la TFG observada después de la interrupción de PARPi
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes serán reclutados de las prácticas de oncología médica y ginecológica en el Centro de Cáncer Abramson / Universidad de Pensilvania.
Pacientes mayores de 18 años con cáncer de órgano sólido que inician una terapia con inhibidores de PARP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Diagnosticado con cualquier cáncer de órgano sólido
- Planeado para recibir un inhibidor de PARP (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib o talazoparib)
- Capaz de dar su consentimiento para estudiar los procedimientos relacionados
- Si no puede dar su consentimiento informado, debe tener un apoderado de atención médica o un representante legalmente autorizado
- Fluidez en inglés conversacional (formulario de consentimiento informado actualmente en idioma inglés)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no recibirán atención oncológica continua en Penn Medicine
- Enfermedad psiquiátrica importante o deterioro cognitivo que, a juicio de los investigadores del estudio o del personal del estudio, impediría la participación en el estudio.
- Cualquier paciente que no pueda cumplir con los procedimientos del estudio según lo determinen los investigadores del estudio o el personal del estudio.
- Pacientes en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos con tumores sólidos que reciben PARPi
La función renal se evaluará mediante la creatinina sérica, la cistatina C sérica y el cálculo del aclaramiento de creatinina en orina para los pacientes que optan por la recolección de orina de 24 horas. Estas medidas de laboratorio serán completadas por los pacientes en los siguientes momentos:
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Medición de cistatina-C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en eGFR desde el inicio hasta el tratamiento, 3-9 semanas después del inicio de PARPi (Punto de tiempo B)
Periodo de tiempo: Los laboratorios del estudio se obtendrán dentro de las 3 a 9 semanas posteriores al inicio de PARPi.
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Cambio en la TFGe desde el inicio hasta el tratamiento en ≥20 % medido con cistatina C o recolección de orina de 24 horas
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Los laboratorios del estudio se obtendrán dentro de las 3 a 9 semanas posteriores al inicio de PARPi.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la interrupción de PARPi (Punto de tiempo C) para pacientes con cambios clínicamente significativos en la TFGe según la creatinina sérica, la cistatina C o el análisis de orina de 24 horas en el Punto de tiempo B
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de las 4 semanas posteriores a la suspensión del inhibidor de PARP, solo para aquellos pacientes con cambios clínicamente significativos en la TFG según la creatinina sérica, la cistatina C o el análisis de orina de 24 horas en el punto de tiempo B
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El porcentaje de pacientes que experimentan una reducción de eGFR de ≥30%, y/o
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Post-tratamiento (dentro de las 4 semanas posteriores a la suspensión del inhibidor de PARP, solo para aquellos pacientes con cambios clínicamente significativos en la TFG según la creatinina sérica, la cistatina C o el análisis de orina de 24 horas en el punto de tiempo B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 829785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .