Effet des inhibiteurs de PARP sur le taux de filtration glomérulaire
20 janvier 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de cette étude est d'observer si les inhibiteurs de PARP ont un effet sur le taux de créatinine sérique, et si cela reflète une modification de la sécrétion de créatinine ou une véritable modification de la fonction rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments PARPi interagissent avec des transporteurs le long des tubules rénaux impliqués dans la sécrétion de créatinine et une augmentation de la créatinine sérique est souvent observée chez les patients traités avec ces agents ; cependant, on ne sait pas si les inhibiteurs de PARP sont associés à une modification réelle du taux de filtration glomérulaire ou si les élévations observées de la créatinine sérique résultent d'un effet médicamenteux sur la sécrétion de créatinine sans rapport avec les modifications de la fonction rénale. Les chercheurs proposent donc une étude observationnelle prospective pour examiner l'incidence de l'élévation de la créatinine sérique par rapport aux niveaux de base chez les patients initiés aux inhibiteurs de PARP et comparer le taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine à celui des tests alternatifs.
Les objectifs premiers de cette étude sont de :
- Évaluer l'incidence de l'augmentation de la créatinine sérique chez les patients atteints d'un cancer d'organe solide sous traitement par un inhibiteur de PARP.
- Comparer le taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine sérique avec celui d'autres biomarqueurs afin d'évaluer si les modifications de la créatinine sérique reflètent des modifications de la fonction rénale ou de la sécrétion de créatinine.
- Examiner la persistance ou la résolution de l'augmentation de la créatinine et/ou de la diminution du DFG constatée après l'arrêt du PARPi
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients seront recrutés dans les cabinets d'oncologie médicale et gynécologique du Abramson Cancer Center / Université de Pennsylvanie.
Patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un cancer d'un organe solide et qui commencent un traitement par inhibiteur de PARP.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec n'importe quel cancer d'organe solide
- Envisagez de recevoir un inhibiteur de PARP (olaparib, niraparib, rucaparib, véliparib ou talazoparib)
- Capable de consentir aux procédures liées à l'étude
- Si incapable de donner un consentement éclairé, doit avoir un mandataire de soins de santé ou un représentant légalement autorisé
- Maîtrise de l'anglais conversationnel (formulaire de consentement éclairé actuellement en anglais)
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne recevront pas de soins continus contre le cancer à Penn Medicine
- Maladie psychiatrique majeure ou déficience cognitive qui, de l'avis des investigateurs de l'étude ou du personnel de l'étude, empêcherait la participation à l'étude
- Tout patient incapable de se conformer aux procédures de l'étude telles que déterminées par les investigateurs de l'étude ou le personnel de l'étude
- Patients sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes atteintes de tumeurs solides recevant PARPi
La fonction rénale sera évaluée par le calcul de la créatinine sérique, de la cystatine C sérique et de la clairance de la créatinine urinaire pour les patients qui optent pour la collecte d'urine sur 24 heures. Ces mesures de laboratoire seront complétées par les patients aux moments suivants :
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Mesure de la cystatine-C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'eGFR de la ligne de base au traitement, 3 à 9 semaines après l'initiation du PARPi (Time Point B)
Délai: Les laboratoires d'étude seront obtenus dans les 3 à 9 semaines suivant le lancement du PARPi
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Changement du DFGe entre le début et le traitement de ≥ 20 %, mesuré à l'aide de la cystatine C ou du prélèvement d'urine sur 24 h
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Les laboratoires d'étude seront obtenus dans les 3 à 9 semaines suivant le lancement du PARPi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dans les 4 semaines suivant l'arrêt du PARPi (Time Point C) pour les patients présentant des modifications cliniquement significatives du DFGe en fonction de la créatinine sérique, de la cystatine C ou de l'analyse d'urine de 24 heures au Timepoint B
Délai: Post-traitement (dans les 4 semaines suivant l'arrêt de l'inhibiteur de PARP, uniquement pour les patients présentant des modifications cliniquement significatives du DFG en fonction de la créatinine sérique, de la cystatine C ou de l'analyse d'urine sur 24 heures au moment B
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Le pourcentage de patients qui présentent une réduction du DFGe ≥ 30 %, et/ou
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Post-traitement (dans les 4 semaines suivant l'arrêt de l'inhibiteur de PARP, uniquement pour les patients présentant des modifications cliniquement significatives du DFG en fonction de la créatinine sérique, de la cystatine C ou de l'analyse d'urine sur 24 heures au moment B
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 829785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .