Efeito dos Inibidores de PARP na Taxa de Filtração Glomerular
20 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é observar se os inibidores de PARP têm efeito sobre o nível de creatinina sérica e se isso reflete uma alteração na secreção de creatinina ou uma verdadeira alteração na função renal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamentos PARPi interagem com transportadores ao longo dos túbulos renais envolvidos na secreção de creatinina e um aumento da creatinina sérica é frequentemente observado em pacientes tratados com esses agentes; no entanto, não se sabe se os inibidores de PARP estão associados a uma alteração real na taxa de filtração glomerular ou se as elevações observadas da creatinina sérica são resultado de um efeito do medicamento na secreção de creatinina não relacionado a alterações na função renal. Os investigadores, portanto, propõem um estudo observacional prospectivo para examinar a incidência de elevação da creatinina sérica a partir dos níveis basais em pacientes iniciados com inibidores de PARP e comparar a taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina com a de testes alternativos.
Os propósitos primários deste estudo são:
- Avaliar a incidência de aumento da creatinina sérica em pacientes com câncer de órgão sólido em tratamento com um inibidor de PARP.
- Comparar a taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina sérica com a de biomarcadores alternativos para avaliar se as alterações na creatinina sérica refletem alterações na função renal ou na secreção de creatinina.
- Para examinar a persistência ou resolução do aumento da creatinina e/ou diminuição da TFG observada após a descontinuação do PARPi
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes serão recrutados nas práticas de oncologia médica e ginecológica do Abramson Cancer Center / University of Pennsylvania.
Pacientes com 18 anos ou mais com câncer de órgão sólido que estão iniciando terapia com inibidor de PARP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com qualquer câncer de órgão sólido
- Planejado para receber um inibidor de PARP (olaparibe, niraparibe, rucaparibe, veliparibe ou talazoparibe)
- Capaz de consentir em estudar procedimentos relacionados
- Se incapaz de dar consentimento informado, deve ter procurador de saúde ou representante legalmente autorizado
- Fluente em inglês de conversação (formulário de consentimento informado atualmente em inglês)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberão tratamento contínuo de câncer na Penn Medicine
- Doença psiquiátrica grave ou comprometimento cognitivo que, no julgamento dos investigadores do estudo ou da equipe do estudo, impediria a participação no estudo
- Qualquer paciente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme determinado pelos investigadores do estudo ou pela equipe do estudo
- Pacientes em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com tumores sólidos recebendo PARPi
A função renal será avaliada por creatinina sérica, cistatina C sérica e cálculo de depuração de creatinina na urina para pacientes que optarem pela coleta de urina de 24 horas. Essas medidas laboratoriais serão concluídas pelos pacientes nos seguintes pontos de tempo:
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Medição de Cistatina-C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na eGFR da linha de base para o tratamento, 3-9 semanas após o início do PARPi (ponto de tempo B)
Prazo: Os laboratórios de estudo serão obtidos dentro de 3-9 semanas após o PARPi ser iniciado
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Alteração na eGFR desde o início até o tratamento em ≥20%, conforme medido usando cistatina C ou coleta de urina de 24 horas
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Os laboratórios de estudo serão obtidos dentro de 3-9 semanas após o PARPi ser iniciado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dentro de 4 semanas após a descontinuação de PARPi (ponto de tempo C) para pacientes com alterações clinicamente significativas na eGFR com base na creatinina sérica, cistatina C ou exame de urina de 24 horas no ponto de tempo B
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 4 semanas após a descontinuação do inibidor de PARP, apenas para aqueles pacientes com alterações clinicamente significativas na TFG com base na creatinina sérica, cistatina C ou exame de urina de 24 horas no ponto de tempo B
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A porcentagem de pacientes que apresentam uma redução de eGFR de ≥30% e/ou
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Pós-tratamento (dentro de 4 semanas após a descontinuação do inibidor de PARP, apenas para aqueles pacientes com alterações clinicamente significativas na TFG com base na creatinina sérica, cistatina C ou exame de urina de 24 horas no ponto de tempo B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 829785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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