Effect van PARP-remmers op de glomerulaire filtratiesnelheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PARPi-medicatie heeft een wisselwerking met transporteiwitten langs de niertubuli die betrokken zijn bij de uitscheiding van creatinine en een verhoging van het serumcreatinine wordt vaak waargenomen bij patiënten die met deze middelen worden behandeld; het is echter niet bekend of PARP-remmers verband houden met een daadwerkelijke verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid, of dat de waargenomen verhogingen van serumcreatinine het resultaat zijn van een geneesmiddeleffect op de creatininesecretie die geen verband houdt met veranderingen in de nierfunctie. De onderzoekers stellen daarom een prospectieve observationele studie voor om de incidentie van verhoging van serumcreatinine ten opzichte van de basislijnwaarden te onderzoeken bij patiënten die zijn gestart met PARP-remmers en om de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van creatinine te vergelijken met die van alternatieve tests.
De primaire doelen van deze studie zijn:
- Beoordeel de incidentie van verhoging van serumcreatinine bij patiënten met een solide-orgaankanker die behandeld worden met een PARP-remmer.
- Om de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcreatinine te vergelijken met die van alternatieve biomarkers om te beoordelen of veranderingen in serumcreatinine veranderingen in nierfunctie of creatininesecretie weerspiegelen.
- Om de persistentie of het verdwijnen van creatininetoename en/of GFR-afname na stopzetting van PARPi te onderzoeken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met solide orgaankanker
- Gepland om een PARP-remmer te krijgen (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib of talazoparib)
- In staat om toestemming te geven om gerelateerde procedures te bestuderen
- Als u geen geïnformeerde toestemming kunt geven, moet u een zorgvolmacht of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben
- Vloeiend in conversatie Engels (formulier voor geïnformeerde toestemming momenteel in de Engelse taal)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen doorlopende kankerzorg krijgen bij Penn Medicine
- Ernstige psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die naar het oordeel van de onderzoeksonderzoekers of het onderzoekspersoneel deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
- Alle patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures zoals bepaald door de onderzoeksonderzoekers of het onderzoekspersoneel
- Dialysepatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met solide tumoren die PARPi krijgen
De nierfunctie zal worden beoordeeld door middel van serumcreatinine, serumcystatine C en berekening van de creatinineklaring in de urine voor patiënten die ervoor kiezen om 24 uur per dag urine te verzamelen. Deze laboratoriummaatregelen zullen door patiënten worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
|
Cystatine-C-meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eGFR van Baseline naar On-Treatment, 3-9 weken na PARPi-initiatie (tijdstip B)
Tijdsspanne: Studielabs worden verkregen binnen 3-9 weken nadat PARPi is gestart
|
Verandering in eGFR vanaf baseline tot aan behandeling met ≥20% zoals gemeten met behulp van cystatine C of 24-uurs urineverzameling
|
Studielabs worden verkregen binnen 3-9 weken nadat PARPi is gestart
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binnen 4 weken na stopzetting van PARPi (tijdstip C) voor patiënten met klinisch significante veranderingen in eGFR op basis van serumcreatinine, cystatine C of 24-uurs urineonderzoek op tijdpunt B
Tijdsspanne: Na de behandeling (binnen 4 weken na stopzetting van de PARP-remmer, alleen voor die patiënten met klinisch significante veranderingen in de GFR op basis van serumcreatinine, cystatine C of 24-uurs urineonderzoek op Tijdpunt B
|
Het percentage patiënten dat een eGFR-reductie van ≥30% ervaart, en/of
|
Na de behandeling (binnen 4 weken na stopzetting van de PARP-remmer, alleen voor die patiënten met klinisch significante veranderingen in de GFR op basis van serumcreatinine, cystatine C of 24-uurs urineonderzoek op Tijdpunt B
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 829785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .