初回エピソード精神病患者に対する常圧酸素療法
2026年2月23日 更新者：Nicholas Breitborde
初回エピソード精神病患者を対象とした常圧酸素療法の単盲検無作為対照試験：症状と認知への影響。
調査の概要
詳細な説明
脳の前頭前野、大脳辺縁系、および側頭領域の機能障害は、精神病性障害を持つ個人の間で十分に文書化されています。 ミトコンドリアの機能不全は、そのような病状、および十分な酸素供給に依存する脳内のミトコンドリア活動の効果的な機能に寄与する可能性があります。 これらのデータは、酸素療法が精神病患者の症状を改善する可能性があることを示唆しています。 この小規模なパイロット研究では、この仮説を検証します。
初回エピソード精神病患者は無作為に割り付けられ、(i) 4 週間の毎晩の常圧酸素療法 (40% FiO2) または (ii) 4 週間の室内空気酸素レベル (21% FiO2) を利用したプラセボ条件のいずれかを受けます。 参加者は、どのような状態になるかを知らされません。 両方の条件は、毎分 5 リットル (lpm) で酸素濃縮器に接続された鼻カニューレを介して提供され、参加者は睡眠中に一晩介入を完了するように指示されます。 4週間の期間の終わりに、すべての個人はさらに4週間の非盲検（つまり、「オープンラベル」）の毎晩の正常圧酸素療法（40％FiO2）を受けます。 試験の評価は、(i) 登録時に完了します。 (ii) 登録後 4 週間、および (iii) 登録後 8 週間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicholas Breitborde, PhD
- 電話番号：(614) 685-6052
- メール：nicholas.breitborde@osumc.edu
研究場所
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Harding Hospital
-
コンタクト：
- Nicholas Breitborde, PhD
- 電話番号：614-685-6052
- メール：nicholas.breitborde@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- -DSM-5の構造化臨床面接を使用して決定された精神病的特徴を伴う統合失調症スペクトラム障害または気分障害の診断。
- 統合失調症インベントリの症状発症を使用して決定された明らかな精神病症状の発症から 5 年未満。
- ワイドレンジアチーブメントテスト-4のリーディングサブテストを使用して推定される、病前のIQ> 70として定義される既存の知的障害の証拠はありません。
- 15～35歳
- 過去 6 か月間の非喫煙者
- コロンビア自殺重症度評価尺度によって評価された、過去1か月間の自殺念慮または自殺行動の欠如
- 米国呼吸器ケア協会は、「[酸素療法の]適応症がある場合、酸素療法に対する絶対的な禁忌は存在しない」と述べています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：常圧酸素療法 (40% FiO2)
毎晩の 4 週間の常圧酸素療法 (40% FiO2)
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4 週間 40% FiO2
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プラセボコンパレーター：プラセボ状態
室内空気酸素レベル (21% FiO2) を利用した 4 週間のプラセボ条件
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21% FiO2 を 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) のスコアの変化。
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4週間
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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WHO Quality of Life Scale Brief (WHOQOL-BREF.
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4週間
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社会的機能のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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グローバル機能のスコアの変化: 社会的スケール。
この尺度のスコアは 1 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど社会的機能が優れていることを示します
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4週間
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役割機能のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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グローバル機能のスコアの変化: 役割スケール。
この尺度のスコアは 1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど役割が機能していることを示します。
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4週間
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健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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RAND 36-Item Health Survey のスコアの変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自殺傾向のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度を使用して評価された自殺念慮または自殺行動の発生の変化。
これは、自殺念慮および自殺行動の特定のレベルの重症度の有無を識別するカテゴリ別評価尺度です。
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4週間
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物質使用の重症度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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HABITSスケールのスコアの変化。
この尺度は、特定の物質の使用の絶対値を評価します (例: 喫煙したタバコの数)
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4週間
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サービス利用率のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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統合失調症のための修正されたサービス利用およびリソースフォームのスコアの変化
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4週間
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睡眠の変化
時間枠：4週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数のスコアの変化。
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4週間
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服薬アドヒアランスのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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投薬遵守評価尺度のスコアの変化。
このスケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど服薬遵守率が高いことを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
- Kann O, Kovacs R. Mitochondria and neuronal activity. Am J Physiol Cell Physiol. 2007 Feb;292(2):C641-57. doi: 10.1152/ajpcell.00222.2006. Epub 2006 Nov 8.
- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
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- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
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- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Rosenheck RA, Leslie DL, Sindelar J, Miller EA, Lin H, Stroup TS, McEvoy J, Davis SM, Keefe RS, Swartz M, Perkins DO, Hsiao JK, Lieberman J; CATIE Study Investigators. Cost-effectiveness of second-generation antipsychotics and perphenazine in a randomized trial of treatment for chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2006 Dec;163(12):2080-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.12.2080.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (推定)
2026年12月7日
研究の完了 (推定)
2026年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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