Terapia con oxígeno normobárico para personas con primer episodio de psicosis
23 de febrero de 2026 actualizado por: Nicholas Breitborde
Ensayo controlado aleatorio simple ciego de oxigenoterapia normobárica entre personas con primer episodio de psicosis: efectos sobre la sintomatología y la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits funcionales en las regiones prefrontal, límbica y temporal del cerebro están bien documentados entre las personas con trastornos psicóticos. La disfunción mitocondrial puede contribuir a tal patología y el funcionamiento efectivo de la actividad mitocondrial en el cerebro depende de un suministro suficiente de oxígeno. Estos datos sugieren que la oxigenoterapia puede mejorar los síntomas en personas con psicosis. Este pequeño estudio piloto probará esta hipótesis.
Los individuos con un primer episodio de psicosis serán aleatorizados para recibir (i) 4 semanas de oxigenoterapia normobárica nocturna (40 % FiO2) o (ii) 4 semanas de una condición de placebo utilizando niveles de oxígeno del aire ambiente (21 % FiO2). Los participantes no sabrán qué condición reciben. Ambas condiciones se administrarán a través de una cánula nasal conectada a concentradores de oxígeno a cinco litros por minuto (lpm), y se indicará a los participantes que completen la intervención durante la noche mientras duermen. Al final del período de 4 semanas, todas las personas recibirán 4 semanas adicionales de oxigenoterapia normobárica nocturna no cegada (es decir, "de etiqueta abierta") (FiO2 al 40 %). Las evaluaciones del estudio se completarán en (i) la inscripción; (ii) 4 semanas después de la inscripción y (iii) 8 semanas después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas Breitborde, PhD
- Número de teléfono: (614) 685-6052
- Correo electrónico: nicholas.breitborde@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Harding Hospital
-
Contacto:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Número de teléfono: 614-685-6052
- Correo electrónico: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia o un trastorno del estado de ánimo con características psicóticas determinado mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5.
- Menos de 5 años desde el inicio de los síntomas psicóticos francos según lo determinado mediante el Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- No hay evidencia de una discapacidad intelectual preexistente definida como un coeficiente intelectual premórbido> 70 según lo estimado utilizando la subprueba de lectura de la Prueba de rendimiento de rango amplio-4.
- Edades 15-35
- No fumador durante los últimos seis meses.
- Ausencia de ideación o comportamiento suicida durante el último mes según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
- La Asociación Estadounidense para el Cuidado Respiratorio señala que "no existen contraindicaciones absolutas para la oxigenoterapia cuando hay indicaciones [para la oxigenoterapia]".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de oxígeno normobárico (40% FiO2)
4 semanas de oxigenoterapia normobárica nocturna (40% FiO2)
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40% FiO2 durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Condición de placebo
4 semanas de una condición de placebo utilizando niveles de oxígeno del aire ambiente (21% FiO2)
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21% FiO2 durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB).
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones en la escala breve de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones en el Funcionamiento Global: Escala Social.
Las puntuaciones en esta medida van del 1 al 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento social.
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4 semanas
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Cambio desde la línea de base en el funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones en el Funcionamiento global: Escala de roles.
Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 1 y 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor funcionamiento del rol.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los puntajes de la Encuesta de salud RAND de 36 ítems.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tendencia suicida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la aparición de pensamientos o comportamientos suicidas evaluados mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
Esta es una escala de calificación categórica que identifica la presencia o ausencia de niveles específicos de gravedad de la ideación y el comportamiento suicida.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la gravedad del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones en la escala HÁBITOS.
Esta escala evalúa los valores absolutos de uso de sustancias específicas (por ejemplo, número de cigarrillos fumados)
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4 semanas
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Cambio desde la línea de base en la utilización del servicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones en el Formulario de recursos y uso de servicios modificado para la esquizofrenia
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4 semanas
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones en la escala de calificación de adherencia a la medicación.
Las puntuaciones en esta escala varían de 0 a 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor adherencia a la medicación.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
7 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .