Normobaryczna terapia tlenowa dla osób z pierwszym epizodem psychozy
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nicholas Breitborde
Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba terapii tlenem normobarycznym wśród osób z pierwszym epizodem psychozy: wpływ na symptomatologię i funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deficyty funkcjonalne w obszarach przedczołowych, limbicznych i skroniowych mózgu są dobrze udokumentowane wśród osób z zaburzeniami psychotycznymi. Dysfunkcja mitochondriów może przyczyniać się do takiej patologii, a efektywne funkcjonowanie mitochondriów w mózgu uzależnione jest od wystarczającej podaży tlenu. Dane te sugerują, że tlenoterapia może złagodzić objawy u osób z psychozą. To małe badanie pilotażowe przetestuje tę hipotezę.
Osoby z pierwszym epizodem psychozy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej (i) 4-tygodniową nocną terapię tlenem normobarycznym (40% FiO2) lub (ii) 4-tygodniowe warunki placebo z wykorzystaniem poziomu tlenu w powietrzu w pomieszczeniu (21% FiO2). Uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie warunki otrzymają. Oba warunki zostaną dostarczone przez kaniulę do nosa podłączoną do koncentratorów tlenu z prędkością pięciu litrów na minutę (l/min), a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zakończyć interwencję w nocy podczas snu. Pod koniec 4-tygodniowego okresu wszystkie osoby otrzymają dodatkowe 4 tygodnie niezaślepionej (tj. „otwartej”) nocnej terapii tlenem normobarycznym (40% FiO2). Oceny studiów zostaną zakończone w (i) rejestracji; (ii) 4 tygodnie po rejestracji oraz (iii) 8 tygodni po rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicholas Breitborde, PhD
- Numer telefonu: (614) 685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Harding Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Numer telefonu: 614-685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi, określone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5.
- Mniej niż 5 lat od wystąpienia jawnych objawów psychotycznych, jak określono za pomocą Inwentarza początku objawów w schizofrenii.
- Brak dowodów na istniejącą wcześniej niepełnosprawność intelektualną zdefiniowaną jako przedchorobowe IQ >70, jak oszacowano za pomocą podtestu czytania w teście osiągnięć szerokozakresowych-4.
- Wiek 15-35 lat
- Niepalący od sześciu miesięcy
- Brak myśli lub zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca według skali oceny nasilenia samobójstw firmy Columbia
- American Association for Respiratory Care zauważa, że „nie istnieją bezwzględne przeciwwskazania do tlenoterapii, gdy istnieją wskazania [do tlenoterapii]”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia tlenem normobarycznym (40% FiO2)
4 tygodnie nocnej tlenoterapii normobarycznej (40% FiO2)
|
40% FiO2 przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Warunek placebo
4 tygodnie warunków placebo z wykorzystaniem poziomu tlenu w powietrzu w pomieszczeniu (21% FiO2)
|
21% FiO2 przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyników w MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyników w skróconej skali jakości życia WHO (WHOQOL-BREF.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w wynikach Globalnego Funkcjonowania: Skala Społeczna.
Wyniki na tym mierniku wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu wyjścia w funkcjonowaniu roli
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyników w globalnym funkcjonowaniu: skala ról.
Wyniki na tym pomiarze wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w roli.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyników w 36-itemowej ankiecie RAND dotyczącej zdrowia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w samobójstwie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w występowaniu myśli lub zachowań samobójczych oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw firmy Columbia.
Jest to kategoryczna skala ocen, która identyfikuje obecność lub brak określonego poziomu nasilenia myśli i zachowań samobójczych.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w nasileniu używania substancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyników w skali NAWYKÓW.
Skala ta ocenia bezwzględne wartości używania określonych substancji (np. liczba wypalanych papierosów)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu bazowego w wykorzystaniu usług
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyników w Zmodyfikowanym formularzu korzystania z usług i zasobów dla schizofrenii
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyników w Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyników w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Wyniki na tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
- Kann O, Kovacs R. Mitochondria and neuronal activity. Am J Physiol Cell Physiol. 2007 Feb;292(2):C641-57. doi: 10.1152/ajpcell.00222.2006. Epub 2006 Nov 8.
- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- AARC. AARC clinical practice guideline. Oxygen therapy in the home or alternate site health care facility--2007 revision & update. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1063-8. No abstract available.
- Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, in DSM-5® Clinical Cases.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Rosenheck RA, Leslie DL, Sindelar J, Miller EA, Lin H, Stroup TS, McEvoy J, Davis SM, Keefe RS, Swartz M, Perkins DO, Hsiao JK, Lieberman J; CATIE Study Investigators. Cost-effectiveness of second-generation antipsychotics and perphenazine in a randomized trial of treatment for chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2006 Dec;163(12):2080-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.12.2080.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019H0424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .