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Normobare Sauerstofftherapie für Personen mit Erstepisoden-Psychose

23. Februar 2026 aktualisiert von: Nicholas Breitborde
Einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zur normobaren Sauerstofftherapie bei Personen mit Erstepisoden-Psychose: Auswirkungen auf Symptomatik und Kognition.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Defizite in präfrontalen, limbischen und temporalen Regionen des Gehirns sind bei Personen mit psychotischen Störungen gut dokumentiert. Eine mitochondriale Dysfunktion kann zu einer solchen Pathologie und einem effektiven Funktionieren der mitochondrialen Aktivität im Gehirn in Abhängigkeit von einer ausreichenden Sauerstoffversorgung beitragen. Diese Daten deuten darauf hin, dass die Sauerstofftherapie die Symptome bei Personen mit Psychose verbessern kann. Diese kleine Pilotstudie wird diese Hypothese testen.

Personen mit Erstepisoden-Psychose werden randomisiert und erhalten entweder (i) 4 Wochen nächtliche normobare Sauerstofftherapie (40 % FiO2) oder (ii) 4 Wochen Placebo-Zustand unter Verwendung von Raumluftsauerstoffwerten (21 % FiO2). Die Teilnehmer werden blind dafür sein, welche Bedingung sie erhalten. Beide Zustände werden über eine Nasenkanüle, die mit Sauerstoffkonzentratoren verbunden ist, mit fünf Litern pro Minute (lpm) verabreicht, und die Teilnehmer werden angewiesen, den Eingriff über Nacht im Schlaf abzuschließen. Am Ende des 4-wöchigen Zeitraums erhalten alle Personen weitere 4 Wochen unverblindeter (d. h. „offener“) nächtlicher normobarer Sauerstofftherapie (40 % FiO2). Studienbewertungen werden bei (i) der Immatrikulation; (ii) 4 Wochen nach der Einschreibung und (iii) 8 Wochen nach der Einschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen, wie anhand des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-5 bestimmt.
  • Weniger als 5 Jahre seit Beginn offener psychotischer Symptome, wie anhand des Symptom Onset in Schizophrenia Inventory bestimmt.
  • Kein Hinweis auf eine vorbestehende geistige Behinderung, definiert als prämorbider IQ > 70, geschätzt mit dem Untertest „Lesen“ des Wide Range Achievement Test-4.
  • Alter 15-35
  • Nichtraucher seit sechs Monaten
  • Fehlen von Suizidgedanken oder -verhalten im letzten Monat, wie anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet
  • Die American Association for Respiratory Care stellt fest, dass "keine absoluten Kontraindikationen für eine Sauerstofftherapie bestehen, wenn Indikationen [für eine Sauerstofftherapie] vorliegen."

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normobare Sauerstofftherapie (40 % FiO2)
4 Wochen nächtliche normobare Sauerstofftherapie (40 % FiO2)
Gerät: Normobarer Sauerstoff
40 % FiO2 für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
4 Wochen Placebo-Zustand unter Verwendung von Raumluftsauerstoffwerten (21 % FiO2)
Gerät: Placebo
21 % FiO2 für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Punktzahlen bei der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Werte auf der WHO Quality of Life Scale Brief (WHOQOL-BREF.
4 Wochen
Veränderung von der Grundlinie im sozialen Funktionieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Werte auf der Skala „Global Functioning: Social“. Die Punktzahlen für dieses Maß reichen von 1 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine bessere soziale Funktionsfähigkeit anzeigen
4 Wochen
Veränderung der Rollenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Punktzahlen auf der Global Functioning: Role Scale. Die Werte für dieses Maß reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine bessere Rollenfunktion hinweisen.
4 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Punktzahlen in der RAND 36-Item Health Survey.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Suizidalität
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Auftretens von Selbstmordgedanken oder -verhalten, wie anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet. Dies ist eine kategoriale Bewertungsskala, die das Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Schweregrade von Suizidgedanken und -verhalten identifiziert.
4 Wochen
Änderung der Schwere des Substanzkonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Werte auf der HABITS-Skala. Diese Skala bewertet die absoluten Werte des Konsums bestimmter Substanzen (z. B. Anzahl der gerauchten Zigaretten)
4 Wochen
Änderung der Dienstauslastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Punktzahlen auf dem modifizierten Service Use and Resources Form for Schizophrenia
4 Wochen
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Punktzahlen im Pittsburgh Sleep Quality Index.
4 Wochen
Änderung der Medikamenteneinhaltung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz. Die Punktzahlen auf dieser Skala reichen von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Einhaltung der Medikation anzeigen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicholas Breitborde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019H0424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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