Oxygénothérapie normobarique pour les personnes atteintes d'un premier épisode de psychose
23 février 2026 mis à jour par: Nicholas Breitborde
Essai contrôlé randomisé en simple aveugle sur l'oxygénothérapie normobare chez les personnes atteintes d'un premier épisode psychotique : effets sur la symptomatologie et la cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficits fonctionnels dans les régions préfrontales, limbiques et temporales du cerveau sont bien documentés chez les personnes atteintes de troubles psychotiques. Le dysfonctionnement mitochondrial peut contribuer à une telle pathologie, et le fonctionnement efficace de l'activité mitochondriale dans le cerveau dépend d'un apport suffisant en oxygène. Ces données suggèrent que l'oxygénothérapie peut améliorer les symptômes chez les personnes atteintes de psychose. Cette petite étude pilote testera cette hypothèse.
Les personnes atteintes d'un premier épisode de psychose seront randomisées pour recevoir soit (i) 4 semaines d'oxygénothérapie normobare nocturne (40 % FiO2) ou (ii) 4 semaines d'une condition placebo utilisant les niveaux d'oxygène de l'air ambiant (21 % FiO2). Les participants seront aveuglés à quelle condition ils reçoivent. Les deux conditions seront délivrées via une canule nasale connectée à des concentrateurs d'oxygène à cinq litres par minute (lpm), et les participants seront invités à effectuer l'intervention pendant la nuit pendant leur sommeil. À la fin de la période de 4 semaines, tous les individus recevront 4 semaines supplémentaires d'oxygénothérapie normobare nocturne sans insu (c'est-à-dire « en ouvert ») (40 % de FiO2). Les évaluations des études seront effectuées lors (i) de l'inscription ; (ii) 4 semaines après l'inscription, et (iii) 8 semaines après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicholas Breitborde, PhD
- Numéro de téléphone: (614) 685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Harding Hospital
-
Contact:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Numéro de téléphone: 614-685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Diagnostic d'un trouble du spectre de la schizophrénie ou d'un trouble de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques tel que déterminé à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5.
- Moins de 5 ans depuis l'apparition de symptômes psychotiques évidents, tels que déterminés à l'aide de l'inventaire de l'apparition des symptômes dans la schizophrénie.
- Aucune preuve d'une déficience intellectuelle préexistante définie comme un QI prémorbide> 70 tel qu'estimé à l'aide du sous-test de lecture du test de rendement à large plage-4.
- 15-35 ans
- Non-fumeur depuis six mois
- Absence d'idées ou de comportements suicidaires au cours du dernier mois, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
- L'American Association for Respiratory Care note qu '"aucune contre-indication absolue à l'oxygénothérapie n'existe lorsque des indications [pour l'oxygénothérapie] sont présentes".
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oxygénothérapie Normobarique (40% FiO2)
4 semaines d'oxygénothérapie normobare nocturne (40% FiO2)
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40% FiO2 pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Condition placebo
4 semaines d'une condition placebo utilisant les niveaux d'oxygène de l'air ambiant (21 % FiO2)
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21% FiO2 pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement cognitif
Délai: 4 semaines
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Changement des scores sur la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB).
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4 semaines
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: 4 semaines
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Changement des scores sur l'échelle de qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF.
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social
Délai: 4 semaines
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Changement des scores sur le fonctionnement global : échelle sociale.
Les scores de cette mesure vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement du rôle
Délai: 4 semaines
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Modification des scores sur l'échelle de fonctionnement global : rôle.
Les scores de cette mesure vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un plus grand fonctionnement du rôle.
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4 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines
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Changement dans les scores de l'enquête RAND sur la santé en 36 points.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la suicidabilité
Délai: 4 semaines
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Changement dans l'occurrence des pensées ou des comportements suicidaires, évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation catégorielle qui identifie la présence ou l'absence de niveaux spécifiques de gravité des idées et des comportements suicidaires.
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4 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence de la gravité de la consommation de substances
Délai: 4 semaines
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Modification des scores sur l'échelle des HABITUDES.
Cette échelle évalue les valeurs absolues d'utilisation de substances spécifiques (par exemple, le nombre de cigarettes fumées)
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation des services
Délai: 4 semaines
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Changement des scores sur le formulaire modifié d'utilisation des services et des ressources pour la schizophrénie
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4 semaines
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Changement de sommeil
Délai: 4 semaines
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Changement des scores sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'observance de la médication
Délai: 4 semaines
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Changement des scores sur l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion aux médicaments.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
- Kann O, Kovacs R. Mitochondria and neuronal activity. Am J Physiol Cell Physiol. 2007 Feb;292(2):C641-57. doi: 10.1152/ajpcell.00222.2006. Epub 2006 Nov 8.
- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- AARC. AARC clinical practice guideline. Oxygen therapy in the home or alternate site health care facility--2007 revision & update. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1063-8. No abstract available.
- Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, in DSM-5® Clinical Cases.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Rosenheck RA, Leslie DL, Sindelar J, Miller EA, Lin H, Stroup TS, McEvoy J, Davis SM, Keefe RS, Swartz M, Perkins DO, Hsiao JK, Lieberman J; CATIE Study Investigators. Cost-effectiveness of second-generation antipsychotics and perphenazine in a randomized trial of treatment for chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2006 Dec;163(12):2080-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.12.2080.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
7 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019H0424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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