Ossigenoterapia normobarica per individui con psicosi al primo episodio
23 febbraio 2026 aggiornato da: Nicholas Breitborde
Sperimentazione controllata randomizzata in cieco singolo dell'ossigenoterapia normobarica tra individui con psicosi del primo episodio: effetti sulla sintomatologia e sulla cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I deficit funzionali nelle regioni prefrontali, limbiche e temporali del cervello sono ben documentati tra gli individui con disturbi psicotici. La disfunzione mitocondriale può contribuire a tale patologia e l'efficace funzionamento dell'attività mitocondriale nel cervello dipende da un sufficiente apporto di ossigeno. Questi dati suggeriscono che l'ossigenoterapia può migliorare i sintomi negli individui con psicosi. Questo piccolo studio pilota metterà alla prova questa ipotesi.
Gli individui con psicosi al primo episodio saranno randomizzati per ricevere (i) 4 settimane di ossigenoterapia normobarica notturna (40% FiO2) o (ii) 4 settimane di una condizione placebo utilizzando i livelli di ossigeno nell'aria ambiente (21% FiO2). I partecipanti saranno accecati da quale condizione ricevono. Entrambe le condizioni verranno erogate tramite cannula nasale collegata a concentratori di ossigeno a cinque litri al minuto (lpm) e ai partecipanti verrà chiesto di completare l'intervento durante la notte durante il sonno. Alla fine del periodo di 4 settimane, tutti gli individui riceveranno altre 4 settimane di ossigenoterapia normobarica notturna (40% FiO2) non in cieco (cioè "in aperto"). Le valutazioni degli studi saranno completate al momento (i) dell'immatricolazione; (ii) 4 settimane dopo l'iscrizione e (iii) 8 settimane dopo l'iscrizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicholas Breitborde, PhD
- Numero di telefono: (614) 685-6052
- Email: nicholas.breitborde@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Harding Hospital
-
Contatto:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Numero di telefono: 614-685-6052
- Email: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche come determinato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
- Meno di 5 anni dall'insorgenza di sintomi psicotici franchi, come determinato utilizzando il Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- Nessuna evidenza di una disabilità intellettiva preesistente definita come QI premorboso >70 come stimato utilizzando il sottotest di lettura del Wide Range Achievement Test-4.
- Età 15-35
- Non fumatore da sei mesi
- Assenza di ideazione o comportamento suicidario nell'ultimo mese come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale
- L'American Association for Respiratory Care osserva che "non esistono controindicazioni assolute all'ossigenoterapia quando sono presenti indicazioni [per l'ossigenoterapia]".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossigenoterapia normobarica (40% FiO2)
4 settimane di ossigenoterapia normobarica notturna (40% FiO2)
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40% di FiO2 per 4 settimane
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Comparatore placebo: Condizione placebo
4 settimane di una condizione di placebo utilizzando i livelli di ossigeno dell'aria ambiente (21% FiO2)
|
21% di FiO2 per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica dei punteggi sulla batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB).
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4 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei punteggi su WHO Quality of Life Scale Brief (WHOQOL-BREF.
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4 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei punteggi sul funzionamento globale: scala sociale.
I punteggi su questa misura vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano un maggiore funzionamento sociale
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4 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei punteggi sul funzionamento globale: scala di ruolo.
I punteggi su questa misura vanno da 1 a 10 con punteggi più alti indicativi di un maggiore funzionamento del ruolo.
|
4 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei punteggi nel sondaggio sulla salute RAND 36-Item.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale in suicidalità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamento nell'occorrenza di pensieri o comportamenti suicidari valutati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Questa è una scala di valutazione categorica che identifica la presenza o l'assenza di specifici livelli di gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario.
|
4 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della gravità dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dei punteggi sulla scala HABITS.
Questa scala valuta i valori assoluti di consumo di determinate sostanze (es. numero di sigarette fumate)
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4 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo del servizio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Modifica dei punteggi sul modulo modificato per l'uso e le risorse del servizio per la schizofrenia
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4 settimane
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|
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei punteggi sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
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4 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica dei punteggi sulla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 10 con punteggi più alti indicativi di una maggiore aderenza ai farmaci.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
7 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
7 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019H0424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ossigeno normobarico
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato
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