Oxigenoterapia normobárica para indivíduos com primeiro episódio de psicose
31 de julho de 2023 atualizado por: Nicholas Breitborde
Ensaio controlado randomizado, simples-cego de oxigenoterapia normobárica entre indivíduos com primeiro episódio psicótico: efeitos na sintomatologia e cognição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Déficits funcionais nas regiões pré-frontal, límbica e temporal do cérebro são bem documentados entre indivíduos com transtornos psicóticos. A disfunção mitocondrial pode contribuir para tal patologia, e o funcionamento efetivo da atividade mitocondrial no cérebro depende de um suprimento suficiente de oxigênio. Esses dados sugerem que a oxigenoterapia pode melhorar os sintomas em indivíduos com psicose. Este pequeno estudo piloto testará essa hipótese.
Indivíduos com primeiro episódio de psicose serão randomizados para receber (i) 4 semanas de oxigenoterapia noturna normobárica (40% FiO2) ou (ii) 4 semanas de uma condição de placebo utilizando níveis de oxigênio do ar ambiente (21% FiO2). Os participantes serão cegos para a condição que recebem. Ambas as condições serão fornecidas por meio de uma cânula nasal conectada a concentradores de oxigênio a cinco litros por minuto (lpm), e os participantes serão instruídos a concluir a intervenção durante a noite enquanto dormem. No final do período de 4 semanas, todos os indivíduos receberão 4 semanas adicionais de oxigenoterapia normobárica não cega (ou seja, "rótulo aberto") todas as noites (40% FiO2). As avaliações do estudo serão concluídas na (i) inscrição; (ii) 4 semanas após a inscrição e (iii) 8 semanas após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicholas Breitborde, PhD
- Número de telefone: (614) 685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Harding Hospital
-
Contato:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Número de telefone: 614-685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Diagnóstico de um transtorno do espectro da esquizofrenia ou transtorno do humor com características psicóticas conforme determinado usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
- Menos de 5 anos desde o início dos sintomas psicóticos francos, conforme determinado pelo Inventário de Início dos Sintomas na Esquizofrenia.
- Nenhuma evidência de deficiência intelectual pré-existente definida como um QI pré-mórbido > 70, conforme estimado usando o subteste de leitura do Wide Range Achievement Test-4.
- Idade 15-35
- Não fumante nos últimos seis meses
- Ausência de ideação ou comportamento suicida no último mês, conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale
- A Associação Americana de Cuidados Respiratórios observa que "não existem contra-indicações absolutas à oxigenoterapia quando as indicações [para a oxigenoterapia] estão presentes".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxigenoterapia normobárica (40% FiO2)
4 semanas de oxigenoterapia noturna normobárica (40% FiO2)
|
40% FiO2 por 4 semanas
|
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Comparador de Placebo: Condição Placebo
4 semanas de uma condição de placebo utilizando níveis de oxigênio no ar ambiente (21% FiO2)
|
21% FiO2 por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nas pontuações na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB).
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nas pontuações na Escala de Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF.
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base no funcionamento social
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nas pontuações no Funcionamento Global: Escala Social.
As pontuações nesta medida variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior funcionamento social
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base no funcionamento da função
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nas pontuações no Funcionamento Global: Escala de Função.
As pontuações nesta medida variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior desempenho do papel.
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nas pontuações no RAND 36-Item Health Survey.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na tendência suicida
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na ocorrência de pensamentos ou comportamentos suicidas conforme avaliado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia.
Esta é uma escala de classificação categórica que identifica a presença ou ausência de níveis específicos de gravidade de ideação e comportamento suicida.
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na gravidade do uso de substâncias
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nas pontuações na escala HABITS.
Esta escala avalia os valores absolutos de uso de substâncias específicas (por exemplo, número de cigarros fumados)
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na utilização do serviço
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nas pontuações no Formulário Modificado de Uso de Serviços e Recursos para Esquizofrenia
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4 semanas
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Mudança no Sono
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na adesão à medicação
Prazo: 4 semanas
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Mudança nas pontuações na escala de classificação de adesão à medicação.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior adesão à medicação.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
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- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
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- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
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- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
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- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
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- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
7 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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