Нормобарическая оксигенотерапия у лиц с первым эпизодом психоза
23 февраля 2026 г. обновлено: Nicholas Breitborde
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование нормобарической оксигенотерапии среди лиц с первым эпизодом психоза: влияние на симптоматику и когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональный дефицит в префронтальной, лимбической и височной областях мозга хорошо задокументирован среди людей с психотическими расстройствами. Митохондриальная дисфункция может способствовать такой патологии, а эффективное функционирование митохондриальной активности в головном мозге зависит от достаточного снабжения кислородом. Эти данные свидетельствуют о том, что оксигенотерапия может улучшить симптомы у людей с психозом. Это небольшое пилотное исследование проверит эту гипотезу.
Лица с первым эпизодом психоза будут рандомизированы для получения либо (i) 4-недельной ночной нормобарической оксигенотерапии (40% FiO2), либо (ii) 4-недельного курса плацебо с использованием комнатных уровней кислорода в воздухе (21% FiO2). Участники будут ослеплены тем, какое состояние они получат. Оба условия будут доставляться через носовые канюли, подключенные к кислородным концентраторам, со скоростью пять литров в минуту (л / мин), и участникам будет предложено завершить вмешательство на ночь во время сна. В конце 4-недельного периода все лица получат дополнительные 4 недели неслепой (т. е. «открытой») ночной нормобарической оксигенотерапии (40% FiO2). Оценка обучения будет завершена при (i) зачислении; (ii) через 4 недели после зачисления и (iii) через 8 недель после зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicholas Breitborde, PhD
- Номер телефона: (614) 685-6052
- Электронная почта: nicholas.breitborde@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Harding Hospital
-
Контакт:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Номер телефона: 614-685-6052
- Электронная почта: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Диагноз расстройства шизофренического спектра или аффективного расстройства с психотическими чертами, установленный с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5.
- Менее 5 лет с момента появления явных психотических симптомов, как определено с помощью опросника «Начало симптомов при шизофрении».
- Нет признаков ранее существовавшей умственной отсталости, определяемой как преморбидный IQ> 70, согласно оценке с использованием подтеста по чтению в Тесте широкого диапазона достижений-4.
- Возраст 15-35 лет
- Некурящий в течение последних шести месяцев
- Отсутствие суицидальных мыслей или поведения за последний месяц по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета.
- Американская ассоциация респираторной помощи отмечает, что «абсолютных противопоказаний к оксигенотерапии не существует, когда имеются показания [для оксигенотерапии]».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормобарическая оксигенотерапия (40% FiO2)
4 недели ночной нормобарической оксигенотерапии (40% FiO2)
|
40% FiO2 в течение 4 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Состояние плацебо
4 недели плацебо-условия с использованием уровня кислорода в воздухе помещения (21% FiO2)
|
21% FiO2 в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение баллов по шкале MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
|
4 недели
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение баллов по Краткой шкале качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем социального функционирования
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение баллов по Глобальному функционированию: социальная шкала.
Баллы по этому показателю варьируются от 1 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшее социальное функционирование.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ролевом функционировании
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение баллов по Глобальному функционированию: ролевая шкала.
Оценки по этому показателю варьируются от 1 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшее ролевое функционирование.
|
4 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение оценок в опросе здоровья RAND из 36 пунктов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суицидального поведения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение частоты суицидальных мыслей или поведения, оцениваемое с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида.
Это категориальная оценочная шкала, которая определяет наличие или отсутствие определенных уровней тяжести суицидальных мыслей и поведения.
|
4 недели
|
|
Изменение тяжести употребления психоактивных веществ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение баллов по шкале ПРИВЫЧКИ.
Эта шкала оценивает абсолютные значения употребления конкретных веществ (например, количество выкуренных сигарет).
|
4 недели
|
|
Изменение использования услуг по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение баллов в модифицированной форме использования услуг и ресурсов для больных шизофренией
|
4 недели
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна.
|
4 недели
|
|
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение баллов по Шкале оценки приверженности лечению.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую приверженность лечению.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
- Kann O, Kovacs R. Mitochondria and neuronal activity. Am J Physiol Cell Physiol. 2007 Feb;292(2):C641-57. doi: 10.1152/ajpcell.00222.2006. Epub 2006 Nov 8.
- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- AARC. AARC clinical practice guideline. Oxygen therapy in the home or alternate site health care facility--2007 revision & update. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1063-8. No abstract available.
- Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, in DSM-5® Clinical Cases.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Rosenheck RA, Leslie DL, Sindelar J, Miller EA, Lin H, Stroup TS, McEvoy J, Davis SM, Keefe RS, Swartz M, Perkins DO, Hsiao JK, Lieberman J; CATIE Study Investigators. Cost-effectiveness of second-generation antipsychotics and perphenazine in a randomized trial of treatment for chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2006 Dec;163(12):2080-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.12.2080.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019H0424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .