Normobarická oxygenoterapie pro jedince s první epizodou psychózy
31. července 2023 aktualizováno: Nicholas Breitborde
Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie normobarické oxygenoterapie u jedinců s psychózou první epizody: Účinky na symptomatologii a kognici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční deficity v prefrontálních, limbických a temporálních oblastech mozku jsou dobře zdokumentovány u jedinců s psychotickými poruchami. K takové patologii může přispívat mitochondriální dysfunkce a efektivní fungování mitochondriální aktivity v mozku v závislosti na dostatečném přísunu kyslíku. Tyto údaje naznačují, že kyslíková terapie může zlepšit symptomy u jedinců s psychózou. Tato malá pilotní studie tuto hypotézu ověří.
Jedinci s první epizodou psychózy budou randomizováni tak, aby dostávali buď (i) 4 týdny noční normobarické oxygenoterapie (40 % FiO2) nebo (ii) 4 týdny placeba s využitím hladin vzdušného kyslíku v místnosti (21 % FiO2). Účastníci budou zaslepeni, v jakém stavu se dostanou. Oba stavy budou dodávány pomocí nosní kanyly připojené ke koncentrátorům kyslíku rychlostí 5 litrů za minutu (lpm) a účastníci budou instruováni, aby dokončili intervenci přes noc ve spánku. Na konci 4týdenního období dostanou všichni jedinci další 4 týdny nezaslepené (tj. "otevřené") noční normobarické oxygenoterapie (40% FiO2). Hodnocení studia bude dokončeno při (i) zápisu; (ii) 4 týdny po zápisu a (iii) 8 týdnů po zápisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas Breitborde, PhD
- Telefonní číslo: (614) 685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Harding Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Telefonní číslo: 614-685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Diagnóza poruchy schizofrenního spektra nebo poruchy nálady s psychotickými rysy, jak je stanoveno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5.
- Méně než 5 let od nástupu upřímných psychotických příznaků, jak bylo stanoveno pomocí seznamu příznaků nástupu schizofrenie.
- Žádný důkaz preexistujícího mentálního postižení definovaného jako premorbidní IQ > 70, jak bylo odhadnuto pomocí subtestu čtení v testu Wide Range Achievement Test-4.
- Věk 15-35
- Posledních šest měsíců nekuřák
- Absence sebevražedných myšlenek nebo chování za poslední měsíc podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Americká asociace pro respirační péči poznamenává, že "neexistují žádné absolutní kontraindikace kyslíkové terapie, pokud jsou přítomny indikace [pro kyslíkovou terapii]."
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normobarická kyslíková terapie (40% FiO2)
4 týdny noční normobarické oxygenoterapie (40% FiO2)
|
40% FiO2 po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo podmínka
4 týdny placeba s využitím hladiny vzdušného kyslíku v místnosti (21 % FiO2)
|
21 % FiO2 po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního fungování od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre na MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
|
4 týdny
|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre na stručné stupnici kvality života WHO (WHOQOL-BREF.
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu v sociálním fungování
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre na globálním funkčním: sociálním měřítku.
Skóre v tomto měření se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu ve fungování rolí
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre na stupnici globálního fungování: Role.
Skóre v tomto měření se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování rolí.
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre v průzkumu RAND 36-Item Health Survey.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v suicidalitě
Časové okno: 4 týdny
|
Změna výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování podle hodnocení pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Jedná se o kategorickou hodnotící stupnici, která identifikuje přítomnost nebo nepřítomnost konkrétních úrovní závažnosti sebevražedných myšlenek a chování.
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti užívání látky
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre na škále HABITS.
Tato škála hodnotí absolutní hodnoty užití konkrétních látek (např. počet vykouřených cigaret)
|
4 týdny
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve využití služby
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre ve formuláři pro použití upravených služeb a zdrojů pro schizofrenii
|
4 týdny
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku.
|
4 týdny
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v adherenci k léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre na stupnici hodnocení dodržování léků.
Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší adherenci k léčbě.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
- Kann O, Kovacs R. Mitochondria and neuronal activity. Am J Physiol Cell Physiol. 2007 Feb;292(2):C641-57. doi: 10.1152/ajpcell.00222.2006. Epub 2006 Nov 8.
- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- AARC. AARC clinical practice guideline. Oxygen therapy in the home or alternate site health care facility--2007 revision & update. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1063-8. No abstract available.
- Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, in DSM-5® Clinical Cases.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Rosenheck RA, Leslie DL, Sindelar J, Miller EA, Lin H, Stroup TS, McEvoy J, Davis SM, Keefe RS, Swartz M, Perkins DO, Hsiao JK, Lieberman J; CATIE Study Investigators. Cost-effectiveness of second-generation antipsychotics and perphenazine in a randomized trial of treatment for chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2006 Dec;163(12):2080-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.12.2080.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019H0424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .