Normobaarinen happiterapia henkilöille, joilla on ensimmäisen jakson psykoosi
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nicholas Breitborde
Yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu normobaarisen happihoidon koe potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso: Vaikutukset oireisiin ja kognitioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset puutteet aivojen prefrontaalisilla, limbisilla ja temporaalisilla alueilla ovat hyvin dokumentoituja henkilöillä, joilla on psykoottisia häiriöitä. Mitokondrioiden toimintahäiriö voi myötävaikuttaa tällaiseen patologiaan ja mitokondrioiden tehokkaaseen toimintaan aivoissa riippuen riittävästä hapen saannista. Nämä tiedot viittaavat siihen, että happihoito voi parantaa oireita psykoosipotilailla. Tämä pieni pilottitutkimus testaa tätä hypoteesia.
Henkilöt, joilla on ensimmäinen psykoosijakso, satunnaistetaan saamaan joko (i) 4 viikkoa öistä normobaarista happiterapiaa (40 % FiO2) tai (ii) 4 viikkoa lumelääkettä käyttäen huoneen ilman happitasoja (21 % FiO2). Osallistujat sokeutuvat siihen, minkä tilan he saavat. Molemmat sairaudet toimitetaan happikonsentraattoriin yhdistetyn nenäkanyylin kautta viiden litran minuutissa (lpm), ja osallistujia ohjeistetaan suorittamaan toimenpide yön yli nukkuessaan. Neljän viikon jakson lopussa kaikki yksilöt saavat vielä 4 viikkoa sokkoutettua (eli "avoin etiketti") öistä normobaarista happihoitoa (40 % FiO2). Opintojen arvioinnit suoritetaan (i) ilmoittautumisen yhteydessä; (ii) 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja (iii) 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicholas Breitborde, PhD
- Puhelinnumero: (614) 685-6052
- Sähköposti: nicholas.breitborde@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Harding Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Puhelinnumero: 614-685-6052
- Sähköposti: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Diagnoosi skitsofreniaspektrin häiriöstä tai mielialahäiriöstä, jolla on psykoottisia piirteitä, määritettynä käyttämällä DSM-5:n strukturoitua kliinistä haastattelua.
- Alle 5 vuotta todellisten psykoottisten oireiden alkamisesta määritettynä Skitsofrenia Inventory - oireiden alkamisesta .
- Ei näyttöä olemassa olevasta älyllisestä vammasta, joka määritellään premorbidiksi IQ:ksi >70, joka on arvioitu Wide Range Achievement Test-4:n Reading-alitestillä.
- Ikäraja 15-35
- Tupakoimaton viimeiset kuusi kuukautta
- Itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen puuttuminen viimeisen kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla arvioituna
- American Association for Respiratory Care huomauttaa, että "happiterapialle ei ole absoluuttisia vasta-aiheita, jos [happiterapiaa] on indikaatioita."
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normobarinen happiterapia (40 % FiO2)
4 viikkoa öistä normobaarista happihoitoa (40 % FiO2)
|
40 % FiO2 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo kunto
4 viikkoa lumelääkettä käyttäen huoneen ilman happitasoja (21 % FiO2)
|
21 % FiO2 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -akun tulosten muutos.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos WHO:n elämänlaatuasteikon pistemäärissä (WHOQOL-BREF.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos sosiaalisen toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos pisteissä Global Functioning: Social Scale.
Tämän mittarin pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta roolin toiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos pisteissä Global Functioning: Role Scale.
Tämän mittarin pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman roolin toimivuuden.
|
4 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos pisteissä RAND 36-item Health Survey -tutkimuksessa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurhaan verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa tai -käyttäytymisessä Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla arvioituna.
Tämä on kategorinen luokitusasteikko, joka tunnistaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuusasteiden olemassaolon tai puuttumisen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta aineen käytön vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pisteiden muutos TOTUMUKSET-asteikolla.
Tämä asteikko arvioi tiettyjen aineiden käytön absoluuttiset arvot (esim. poltettujen savukkeiden lukumäärä)
|
4 viikkoa
|
|
Palvelun käytön muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset skitsofrenian muokatun palvelun käyttö- ja resurssilomakkeen pisteissä
|
4 viikkoa
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lääkityksen noudattamisen arviointiasteikon pisteissä.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkityksen noudattamista.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
- Kann O, Kovacs R. Mitochondria and neuronal activity. Am J Physiol Cell Physiol. 2007 Feb;292(2):C641-57. doi: 10.1152/ajpcell.00222.2006. Epub 2006 Nov 8.
- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- AARC. AARC clinical practice guideline. Oxygen therapy in the home or alternate site health care facility--2007 revision & update. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1063-8. No abstract available.
- Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, in DSM-5® Clinical Cases.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Rosenheck RA, Leslie DL, Sindelar J, Miller EA, Lin H, Stroup TS, McEvoy J, Davis SM, Keefe RS, Swartz M, Perkins DO, Hsiao JK, Lieberman J; CATIE Study Investigators. Cost-effectiveness of second-generation antipsychotics and perphenazine in a randomized trial of treatment for chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2006 Dec;163(12):2080-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.12.2080.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019H0424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normobaarinen happi
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)LopetettuIskeeminen aivohalvausYhdysvallat