Normobarisk oksygenterapi for personer med psykose fra første episode
31. juli 2023 oppdatert av: Nicholas Breitborde
Enkeltblind, randomisert kontrollert studie av normobarisk oksygenbehandling blant individer med psykose i første episode: Effekter på symptomatologi og kognisjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle mangler i prefrontale, limbiske og temporale områder av hjernen er godt dokumentert blant personer med psykotiske lidelser. Mitokondriell dysfunksjon kan bidra til slik patologi, og effektiv funksjon av mitokondriell aktivitet i hjernen avhengig av tilstrekkelig tilførsel av oksygen. Disse dataene tyder på at oksygenbehandling kan forbedre symptomene hos personer med psykose. Denne lille pilotstudien vil teste denne hypotesen.
Personer med psykose i første episode vil bli randomisert til å motta enten (i) 4 ukers nattlig normobarisk oksygenbehandling (40 % FiO2) eller (ii) 4 uker med en placebotilstand ved bruk av oksygennivåer i rommet (21 % FiO2). Deltakerne vil bli blindet for hvilken tilstand de får. Begge tilstandene vil bli levert via nesekanyle koblet til oksygenkonsentratorer med fem liter per minutt (lpm), og deltakerne vil bli instruert om å gjennomføre intervensjonen over natten mens de sover. På slutten av 4-ukersperioden vil alle individer motta ytterligere 4 uker med ublindet (dvs. "open label") nattlig normobarisk oksygenbehandling (40 % FiO2). Studievurderinger vil bli fullført ved (i) påmelding; (ii) 4 uker etter påmelding, og (iii) 8 uker etter påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Breitborde, PhD
- Telefonnummer: (614) 685-6052
- E-post: nicholas.breitborde@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Harding Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Telefonnummer: 614-685-6052
- E-post: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Diagnostisering av en schizofrenispekterlidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk som bestemt ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5.
- Mindre enn 5 år siden utbruddet av oppriktige psykotiske symptomer, bestemt ved bruk av Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- Ingen bevis på en allerede eksisterende intellektuell funksjonshemming definert som en premorbid IQ >70 som estimert ved bruk av Reading-subtesten til Wide Range Achievement Test-4.
- Alder 15-35
- Ikke-røyker de siste seks månedene
- Fravær av selvmordstanker eller selvmordsatferd den siste måneden, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale
- American Association for Respiratory Care bemerker at "ingen absolutte kontraindikasjoner for oksygenbehandling eksisterer når indikasjoner [for oksygenbehandling] er tilstede."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normobarisk oksygenterapi (40 % FiO2)
4 uker med nattlig normobarisk oksygenbehandling (40 % FiO2)
|
40 % FiO2 i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo tilstand
4 uker med en placebotilstand ved bruk av oksygennivåer i rommet (21 % FiO2)
|
21 % FiO2 i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum på WHO Quality of Life Scale Brief (WHOQOL-BREF.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i sosial fungering
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum på Global Functioning: Social Scale.
Poeng på dette tiltaket varierer fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer større sosial funksjon
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i rollefungering
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum på Global Functioning: Role Scale.
Poeng på dette tiltaket varierer fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer større rollefunksjon.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum på RAND 36-Item Health Survey.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i suicidalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i forekomst av selvmordstanker eller selvmordsatferd, vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Dette er en kategorisk vurderingsskala som identifiserer tilstedeværelse eller fravær av spesifikke nivåer av alvorlighetsgrad av selvmordstanker og -adferd.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av rusmiddelbruk
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum på HABITS-skalaen.
Denne skalaen vurderer de absolutte verdiene for bruk av spesifikke stoffer (f.eks. antall røykte sigaretter)
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i tjenesteutnyttelse
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum på skjemaet modifisert tjenestebruk og ressurser for schizofreni
|
4 uker
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i medisinoverholdelse
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum på medisinoverholdelsesskalaen.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større medisinoverholdelse.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
- Kann O, Kovacs R. Mitochondria and neuronal activity. Am J Physiol Cell Physiol. 2007 Feb;292(2):C641-57. doi: 10.1152/ajpcell.00222.2006. Epub 2006 Nov 8.
- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- AARC. AARC clinical practice guideline. Oxygen therapy in the home or alternate site health care facility--2007 revision & update. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1063-8. No abstract available.
- Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, in DSM-5® Clinical Cases.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Rosenheck RA, Leslie DL, Sindelar J, Miller EA, Lin H, Stroup TS, McEvoy J, Davis SM, Keefe RS, Swartz M, Perkins DO, Hsiao JK, Lieberman J; CATIE Study Investigators. Cost-effectiveness of second-generation antipsychotics and perphenazine in a randomized trial of treatment for chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2006 Dec;163(12):2080-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.12.2080.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
7. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019H0424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normobarisk oksygen
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avsluttet
-
Capital Medical UniversityShanghai 10th People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbeidspartnereFullførtHjerneslag, Akutt | NevrobeskyttelseKina