Normobarisk iltterapi til personer med psykose i første episode
23. februar 2026 opdateret af: Nicholas Breitborde
Enkelt-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af normobarisk iltbehandling blandt personer med første-episode psykose: Effekter på symptomatologi og kognition.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle underskud i præfrontale, limbiske og temporale områder af hjernen er veldokumenterede blandt personer med psykotiske lidelser. Mitokondriel dysfunktion kan bidrage til en sådan patologi og effektiv funktion af mitokondriel aktivitet i hjernen afhængigt af en tilstrækkelig tilførsel af ilt. Disse data tyder på, at iltbehandling kan forbedre symptomer hos personer med psykose. Denne lille pilotundersøgelse vil teste denne hypotese.
Personer med psykose i første episode vil blive randomiseret til at modtage enten (i) 4 ugers natlig normobarisk iltbehandling (40 % FiO2) eller (ii) 4 uger med en placebotilstand med anvendelse af iltniveauer i rummet (21 % FiO2). Deltagerne vil blive blindet for, hvilken tilstand de modtager. Begge tilstande vil blive leveret via næsekanyle forbundet til iltkoncentratorer med fem liter i minuttet (lpm), og deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre interventionen natten over, mens de sover. Ved afslutningen af 4 ugers perioden vil alle individer modtage yderligere 4 ugers ublindet (dvs. "åben etiket") natlig normobarisk oxygenbehandling (40 % FiO2). Studievurderinger vil blive afsluttet ved (i) indskrivning; (ii) 4 uger efter tilmelding og (iii) 8 uger efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Breitborde, PhD
- Telefonnummer: (614) 685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Harding Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Telefonnummer: 614-685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Diagnose af en skizofreni-spektrum lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk som bestemt ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-5.
- Mindre end 5 år siden opståen af åbenlyse psykotiske symptomer som bestemt ved hjælp af Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- Ingen tegn på et allerede eksisterende intellektuelt handicap defineret som en præmorbid IQ >70 som estimeret ved hjælp af læse-undertesten fra Wide Range Achievement Test-4.
- Alder 15-35
- Ikke-ryger de sidste seks måneder
- Fravær af selvmordstanker eller -adfærd i løbet af den seneste måned som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale
- American Association for Respiratory Care bemærker, at "ingen absolutte kontraindikationer for iltbehandling eksisterer, når indikationer [for iltbehandling] er til stede."
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normobarisk iltterapi (40 % FiO2)
4 ugers natlig normobarisk iltbehandling (40 % FiO2)
|
40% FiO2 i 4 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo tilstand
4 uger med en placebotilstand med anvendelse af iltniveauer i rummet (21 % FiO2)
|
21 % FiO2 i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i score på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i score på WHO Quality of Life Scale Brief (WHOQOL-BREF.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i social funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i score på Global Functioning: Social Scale.
Scorer på dette mål varierer fra 1-10 med højere score, der indikerer større social funktion
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i rollefunktion
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i scores på Global Functioning: Role Scale.
Scorer på dette mål varierer fra 1-10 med højere score, der indikerer større rollefunktion.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i score på RAND 36-Item Health Survey.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i suicidalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i forekomst af selvmordstanker eller -adfærd som vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Dette er en kategorisk vurderingsskala, der identificerer tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke niveauer af sværhedsgrad af selvmordstanker og -adfærd.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i stofbrugets sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i score på HABITS-skalaen.
Denne skala vurderer de absolutte værdier for brug af specifikke stoffer (f.eks. antal røget cigaretter)
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i serviceudnyttelse
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i scores på Formularen Modificeret Servicebrug og Ressourcer for skizofreni
|
4 uger
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i medicinadhærens
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i scores på vurderingsskalaen for medicinoverholdelse.
Scorer på denne skala går fra 0-10 med højere score, der indikerer større overholdelse af medicin.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
- Kann O, Kovacs R. Mitochondria and neuronal activity. Am J Physiol Cell Physiol. 2007 Feb;292(2):C641-57. doi: 10.1152/ajpcell.00222.2006. Epub 2006 Nov 8.
- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- AARC. AARC clinical practice guideline. Oxygen therapy in the home or alternate site health care facility--2007 revision & update. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1063-8. No abstract available.
- Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, in DSM-5® Clinical Cases.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Rosenheck RA, Leslie DL, Sindelar J, Miller EA, Lin H, Stroup TS, McEvoy J, Davis SM, Keefe RS, Swartz M, Perkins DO, Hsiao JK, Lieberman J; CATIE Study Investigators. Cost-effectiveness of second-generation antipsychotics and perphenazine in a randomized trial of treatment for chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2006 Dec;163(12):2080-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.12.2080.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
7. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2020
Først opslået (Faktiske)
29. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019H0424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .