Normobarisk syreterapi för individer med psykos i första avsnittet
23 februari 2026 uppdaterad av: Nicholas Breitborde
Enkelblind, randomiserad kontrollerad studie av normobarisk syrgasbehandling bland individer med psykos i första avsnittet: Effekter på symptomatologi och kognition.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionella brister i prefrontala, limbiska och temporala regioner av hjärnan är väldokumenterade bland individer med psykotiska störningar. Mitokondriell dysfunktion kan bidra till sådan patologi och effektiv funktion av mitokondriell aktivitet i hjärnan beroende på en tillräcklig tillförsel av syre. Dessa data tyder på att syrgasbehandling kan förbättra symtomen hos individer med psykos. Denna lilla pilotstudie kommer att testa denna hypotes.
Individer med psykos i första avsnittet kommer att randomiseras till antingen (i) 4 veckors nattlig normobarisk syrgasbehandling (40 % FiO2) eller (ii) 4 veckor med placebo med användning av syrenivåer i rummets luft (21 % FiO2). Deltagarna kommer att bli blinda för vilket tillstånd de får. Båda tillstånden kommer att levereras via näskanyl ansluten till syrekoncentratorer med fem liter per minut (lpm), och deltagarna kommer att instrueras att genomföra interventionen över natten medan de sover. I slutet av 4-veckorsperioden kommer alla individer att få ytterligare 4 veckors oblindad (d.v.s. "open label") nattlig normobarisk syrgasbehandling (40 % FiO2). Studiebedömningar kommer att slutföras vid (i) inskrivning; (ii) 4 veckor efter registreringen och (iii) 8 veckor efter registreringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicholas Breitborde, PhD
- Telefonnummer: (614) 685-6052
- E-post: nicholas.breitborde@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Harding Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Telefonnummer: 614-685-6052
- E-post: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Diagnos av en schizofrenispektrumstörning eller humörstörning med psykotiska kännetecken enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5.
- Mindre än 5 år sedan debuten av uppriktiga psykotiska symtom som fastställts med Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- Inga bevis för en redan existerande intellektuell funktionsnedsättning definierad som en premorbid IQ >70 som uppskattats med hjälp av läsundertestet i Wide Range Achievement Test-4.
- Åldrarna 15-35
- Icke-rökare de senaste sex månaderna
- Frånvaro av självmordstankar eller självmordsbeteende under den senaste månaden enligt bedömningen av Columbia Suicide Severity Rating Scale
- American Association for Respiratory Care noterar att "inga absoluta kontraindikationer för syrgasbehandling finns när indikationer [för syrgasbehandling] finns."
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normobarisk syreterapi (40 % FiO2)
4 veckors nattlig normobarisk syrgasbehandling (40 % FiO2)
|
40 % FiO2 i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebotillstånd
4 veckor av ett placebotillstånd med användning av syrenivåer i rummets luft (21 % FiO2)
|
21 % FiO2 i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av poäng på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i poäng på WHO Quality of Life Scale Brief (WHOQOL-BREF.
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i social funktion
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i poäng på Global Functioning: Social Scale.
Poäng på detta mått varierar från 1-10 med högre poäng som indikerar högre social funktion
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i rollfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av poäng på Global Functioning: Role Scale.
Poäng på detta mått varierar från 1-10 med högre poäng som tyder på bättre rollfunktion.
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av poäng på RAND 36-Item Health Survey.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i suicidalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i förekomsten av självmordstankar eller -beteenden enligt bedömningen med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Detta är en kategorisk betygsskala som identifierar närvaron eller frånvaron av specifika nivåer av svårighetsgrad av självmordstankar och självmordsbeteende.
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av substansanvändning
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i poäng på HABITS-skalan.
Denna skala bedömer de absoluta värdena för användning av specifika ämnen (t.ex. antal rökta cigaretter)
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i tjänsteutnyttjande
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av poäng på formuläret för modifierad tjänstanvändning och resurser för schizofreni
|
4 veckor
|
|
Förändring i sömn
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
4 veckor
|
|
Förändring från utgångsvärdet i medicinadherens
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av poäng på skalan för läkemedelsefterlevnad.
Poängen på den här skalan sträcker sig från 0-10 med högre poäng som tyder på bättre medicinering.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
- Kann O, Kovacs R. Mitochondria and neuronal activity. Am J Physiol Cell Physiol. 2007 Feb;292(2):C641-57. doi: 10.1152/ajpcell.00222.2006. Epub 2006 Nov 8.
- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- AARC. AARC clinical practice guideline. Oxygen therapy in the home or alternate site health care facility--2007 revision & update. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1063-8. No abstract available.
- Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, in DSM-5® Clinical Cases.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Rosenheck RA, Leslie DL, Sindelar J, Miller EA, Lin H, Stroup TS, McEvoy J, Davis SM, Keefe RS, Swartz M, Perkins DO, Hsiao JK, Lieberman J; CATIE Study Investigators. Cost-effectiveness of second-generation antipsychotics and perphenazine in a randomized trial of treatment for chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2006 Dec;163(12):2080-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.12.2080.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
7 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
7 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019H0424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .